Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní intervence ke zlepšení výsledků HIV u mládeže: klastrový randomizovaný pokus v Zimbabwe (CHIEDZA)

25. ledna 2023 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Komunitní intervence ke zlepšení výsledků HIV u mládeže: Cluster Randomized Trial v Zimbabwe (CHIEDZA)

Clusterová randomizovaná studie ke stanovení dopadu integrovaného komunitního balíčku služeb HIV zahrnujících testování na HIV, propojení s péčí a trvalou podporu přilnavosti v kombinaci se službami sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) a obecným zdravotním poradenstvím pro osoby ve věku 16 až 24 let na úrovni populace virové zátěže HIV v prostředí s vysokou prevalencí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mladí lidé jsou na tom v rámci kontinua péče o HIV nepoměrně špatně ve srovnání s jinými věkovými skupinami; prevalence nediagnostikovaného HIV je podstatně vyšší a pokrytí a adherence k antiretrovirové léčbě nižší, což má za následek celkově horší virologické výsledky.

Cíl: Cílem je určit dopad integrovaného komunitního balíčku služeb HIV zahrnujícího testování na HIV, propojení s péčí a trvalou podporu přilnavosti v kombinaci se službami sexuálního a reprodukčního zdraví a všeobecným zdravotním poradenstvím pro 16 až 24 let na populaci úroveň virové zátěže HIV při vysoké prevalenci HIV.

Design: Jedná se o dvouramennou klastrově randomizovanou studii ve 24 klastrech randomizovaných 1:1 ke standardní péči nebo k intervenčnímu balíčku.

Intervence: Komunitní balíček služeb, který zahrnuje: testování na HIV a poradenství, poskytování antiretrovirové terapie, podpůrné skupiny pro dodržování, mobilní zdraví, kondomy, řízení menstruační hygieny, antikoncepci a léčbu sexuálně přenosných infekcí, doporučení k dobrovolné lékařské mužské obřízce a cervikální obřízce screening, poradenství při snižování rizik a všeobecné zdravotní informace a poradenství. Intervence bude realizována po dobu dvou a půl roku. Intervence bude realizována ve 12 klastrech, každý s populací přibližně 2500-4000 16-24letých.

Výsledky studie: Výsledky studie budou stanoveny na úrovni populace prostřednictvím komunitního průřezového průzkumu mezi 18 až 24 lety dva roky po provedení intervence. Primárním výsledkem je podíl s HIV s virovou náloží <1000 kopií/ml. Sekundární výsledky budou odrážet každý krok kaskády HIV péče: podíl HIV, kteří znají svůj HIV status, podíl těch, kteří znají svůj HIV pozitivní status, kteří v současné době užívají antiretrovirovou terapii, podíl těch, kteří užívají antiretrovirovou terapii, kteří jsou virově potlačeni. Budou také posouzeny znalosti, rizika a chování v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví.

Populace studie: Průzkum na konci linie získá 700 lidí ve věku 18–24 let na skupinu (celkem 16 800).

Studijní místa: Studie bude provedena ve 3 provinciích Zimbabwe: Harare, Bulawayo a Mashonaland East.

Délka studia: Plánovaná délka celého studia bude 4 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36991

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Bulawayo Province
      • Harare, Zimbabwe, 242
        • Harare Province
    • Mashonaland East
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Mashonaland East Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet uvnitř hranic klastru
  • Ve věku 16 až 24 let

Kritéria vyloučení:

  • Bydlet mimo hranice klastru
  • Ve věku pod 16 let
  • Ve věku nad 24 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Komunitní poskytování integrovaného balíčku služeb po dobu 24 měsíců.

Pro všechny ve věku 16–24 let s bydlištěm v intervenčních skupinách: testování na HIV, služby sexuálního a reprodukčního zdraví (kondomy, menstruační hygiena, antikoncepce, léčba syndromické sexuálně přenosné infekce (STI), doporučení k dobrovolné lékařské mužské obřízce, cervikální screening) , Všeobecné zdravotní informace a poradenství. Pro ty, kteří jsou ve věku 16-24 let a testují HIV pozitivní (nebo známou HIV pozitivní) v rámci intervenčních skupin: zahájení ART a komunitní léčba, podpora adherence.
Jiný: Komunitní balíček integrovaných HIV, SRH a všeobecných zdravotních služeb
HIV testování a poradenství, SRH a služby prevence HIV a všeobecné zdravotní poradenství pro všechny ve věku 16–24 let a zahájení a pokračující léčba a podpora dodržování ART pro ty, kteří mají HIV pozitivní
Ostatní jména:
  • Klastrově randomizovaný pokus
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Rutinní stávající služby
Jiný: Komunitní balíček integrovaných HIV, SRH a všeobecných zdravotních služeb
HIV testování a poradenství, SRH a služby prevence HIV a všeobecné zdravotní poradenství pro všechny ve věku 16–24 let a zahájení a pokračující léčba a podpora dodržování ART pro ty, kteří mají HIV pozitivní
Ostatní jména:
  • Klastrově randomizovaný pokus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese u HIV pozitivních jedinců
Časové okno: Měřeno po 30 měsících zásahu.
% pacientů s HIV s virovou náloží HIV <1000 kopií/ml
Měřeno po 30 měsících zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost HIV pozitivního stavu
Časové okno: Po 30 měsících zásahu
% s HIV pozitivním testem, kteří vědí, že jsou HIV pozitivní
Po 30 měsících zásahu
Pokrytí antiretrovirové terapie (ART) mezi těmi, kteří mají pozitivní HIV status
Časové okno: Po 30 měsících zásahu
% těch, kteří znají svůj pozitivní HIV status, kteří v současné době užívají ART
Po 30 měsících zásahu
Virová suprese mezi těmi, kteří hlásí užívání ART
Časové okno: Po 30 měsících zásahu
% těch, kteří užívají ART, kteří mají virovou zátěž HIV <1000 kopií/ml
Po 30 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Biomedical Research and Training Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashida Ferrand, PhD, LondonSchool Of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou umístěna do úložiště výzkumných dat London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM). Toto úložiště umožní přímé stahování záznamů s číselníky pro replikaci analýz dat. Údaje budou před zveřejněním ke sdílení údajů anonymizovány. Kromě toho budou k dispozici komentované dotazníky a soubory STATA používané pro čištění a analýzu dat. Všechny databáze budou chráněny heslem a přístupné pouze oprávněným pracovníkům. Úložiště s otevřeným přístupem LSHTM také umožní přístup k obsahu úložiště prostřednictvím prohledávatelného indexu.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a formuláře souhlasu budou sdíleny, jakmile je schválí komise pro etické hodnocení. Zpráva o klinické studii bude k dispozici po dokončení konečného průzkumu a analytický kód bude k dispozici 12 měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud se jedná o individuální údaje, postup informovaného souhlasu objasní možnost použití anonymizovaných údajů jinými výzkumnými pracovníky. Uživatelé údajů budou muset uvést zdroj údajů a zajistit, aby byly splněny regulační požadavky Rady pro lékařský výzkum Zimbabwe a dalších etických orgánů, které projekty přezkoumávají.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit