Fællesskabsbaserede interventioner til forbedring af hiv-resultater hos unge: et randomiseret klyngeforsøg i Zimbabwe (CHIEDZA)
Fællesskabsbaserede interventioner til forbedring af hiv-resultater hos unge: et randomiseret klyngeforsøg i Zimbabwe (CHIEDZA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge klarer sig uforholdsmæssigt dårligt på tværs af hiv-omsorgskontinuummet sammenlignet med andre aldersgrupper; prævalensen af udiagnosticeret HIV er væsentligt højere, og dækningen af og tilslutningen til antiretroviral behandling er lavere, hvilket generelt resulterer i værre virologiske resultater.
Mål: Målet er at bestemme virkningen af en integreret fællesskabsbaseret pakke af HIV-tjenester, der inkorporerer HIV-testning, kobling til pleje og løbende overholdelsesstøtte, kombineret med seksuelle og reproduktive sundhedstjenester og generel sundhedsrådgivning for 16 til 24-årige på befolkningen niveau HIV viral load i en høj HIV-prævalens indstilling.
Design: Dette er et to-arm klynge-randomiseret forsøg i 24 klynger randomiseret 1:1 til standardbehandling eller til interventionspakken.
Intervention: Fællesskabsbaseret pakke af tjenester, der inkluderer: HIV-testning og rådgivning, levering af antiretroviral terapi, adherencestøttegrupper, mobil sundhed, kondomer, menstruationshygiejnehåndtering, prævention og behandling af seksuelt overførte infektioner, henvisning til frivillig medicinsk mandlig omskæring og cervikal screening, risikoreduktionsrådgivning og generel helbredsinformation og rådgivning. Indsatsen vil blive gennemført over en periode på to et halvt år. Interventionen vil blive implementeret i 12 klynger, hver med en befolkning på ca. 2500-4000 16-24-årige.
Undersøgelsesresultater: Undersøgelsesresultaterne vil blive bestemt på befolkningsniveau gennem en tværsnitsundersøgelse blandt 18 til 24-årige to år efter implementeringen af interventionen. Det primære resultat er andelen med HIV med en viral belastning <1000 kopier/ml. De sekundære resultater vil afspejle hvert trin i HIV-behandlingskaskaden: andel med HIV, der kender deres HIV-status, andel af dem, der kender deres HIV-positive status, som i øjeblikket tager antiretroviral behandling, andel af dem, der tager antiretroviral behandling, som er viralt undertrykte. Seksuel og reproduktiv sundhed viden, risici og adfærd vil også blive vurderet.
Undersøgelsespopulation: Slutlinjeundersøgelsen vil rekruttere 700 18-24-årige pr. klynge (i alt 16 800).
Studiesteder: Undersøgelsen vil blive udført i 3 provinser i Zimbabwe: Harare, Bulawayo og Mashonaland East.
Studievarighed: Den planlagte varighed af hele studiet vil være 4 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Bulawayo Province
-
Harare, Zimbabwe, 242
- Harare Province
-
-
Mashonaland East
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Mashonaland East Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo inden for klyngegrænser
- I alderen 16 til 24 år
Ekskluderingskriterier:
- Bo uden for klyngens grænser
- Alder under 16 år
- Alder over 24 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Fællesskabsbaseret levering af en integreret pakke af tjenester over en periode på 24 måneder. For alle i alderen 16-24 år, der bor i interventionsklyngerne: HIV-testning, seksuelle og reproduktive sundhedsydelser (kondomer, menstruationshygiejne, prævention, syndromisk seksuelt overført infektion (STI) behandling, henvisning til frivillig medicinsk mandlig omskæring, cervikal screening) , Generel sundhedsinformation og rådgivning. For dem, der er i alderen 16-24 år og tester hiv-positive (eller kendt hiv-positive) inden for interventionsklyngerne: ART-initiering og samfundsbaseret behandling, adhærensstøtte. |
HIV-testning og rådgivning, SRH og HIV-forebyggelse og generel sundhedsrådgivning for alle 16-24-årige og ART-initiering og løbende behandling og tilslutningsstøtte til dem, der tester HIV-positive
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Rutinemæssig eksisterende tjenester
|
HIV-testning og rådgivning, SRH og HIV-forebyggelse og generel sundhedsrådgivning for alle 16-24-årige og ART-initiering og løbende behandling og tilslutningsstøtte til dem, der tester HIV-positive
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral suppression blandt HIV-positive individer
Tidsramme: Målt efter de 30 måneders intervention.
|
% af dem med HIV med en HIV-virusmængde <1000 kopier/ml
|
Målt efter de 30 måneders intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til HIV-positiv status
Tidsramme: Efter 30 måneders intervention
|
% med en hiv-positiv test, der ved, at de er hiv-positive
|
Efter 30 måneders intervention
|
|
Dækning af antiretroviral terapi (ART) blandt dem, der har deres positive HIV-status
Tidsramme: Efter 30 måneder efter indgrebet
|
% af dem, der kender deres positive HIV-status, som i øjeblikket tager ART
|
Efter 30 måneder efter indgrebet
|
|
Viral undertrykkelse blandt dem, der rapporterer at tage ART
Tidsramme: Efter 30 måneder efter indgrebet
|
% af dem, der tager ART, som har en HIV-virusmængde <1000 kopier/ml
|
Efter 30 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rashida Ferrand, PhD, LondonSchool Of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mavodza CV, Bernays S, Mackworth-Young CRS, Nyamwanza R, Nzombe P, Dauya E, Dziva Chikwari C, Tembo M, Apollo T, Mugurungi O, Madzima B, Kranzer K, Abbas Ferrand R, Busza J. Interrupted Access to and Use of Family Planning Among Youth in a Community-Based Service in Zimbabwe During the First Year of the COVID-19 Pandemic. Stud Fam Plann. 2022 Sep;53(3):393-415. doi: 10.1111/sifp.12203. Epub 2022 Jun 22.
- Tembo M, Renju J, Weiss HA, Dauya E, Gweshe N, Ndlovu P, Nzombe P, Chikwari CD, Mavodza CV, Mackworth-Young CRS, A Ferrand R, Francis SC. Integration of a menstrual health intervention in a community-based sexual and reproductive health service for young people in Zimbabwe: a qualitative acceptability study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):421. doi: 10.1186/s12913-022-07818-5.
- Martin K, Dziva Chikwari C, Mackworth-Young CRS, Chisenga M, Bandason T, Dauya E, Olaru ID, Francis SC, Mavodza C, Nzombe P, Nyamwanza R, Hove F, Tshuma M, Machiha A, Kranzer K, Ferrand RA. "It was difficult to offer same day results": evaluation of community-based point-of-care testing for sexually transmitted infections among youth using the GeneXpert platform in Zimbabwe. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 10;22(1):171. doi: 10.1186/s12913-022-07557-7.
- Mavodza CV, Mackworth-Young CRS, Bandason T, Dauya E, Chikwari CD, Tembo M, Apollo T, Ncube G, Kranzer K, Ferrand RA, Bernays S. When healthcare providers are supportive, 'I'd rather not test alone': Exploring uptake and acceptability of HIV self-testing for youth in Zimbabwe - A mixed method study. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25815. doi: 10.1002/jia2.25815.
- Tembo M, Renju J, Weiss HA, Dauya E, Bandason T, Dziva-Chikwari C, Redzo N, Mavodza C, Losi T, Ferrand R, Francis SC. Menstrual product choice and uptake among young women in Zimbabwe: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Nov 23;6(1):182. doi: 10.1186/s40814-020-00728-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .