- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03719521
Gemeindebasierte Interventionen zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse bei Jugendlichen: eine randomisierte Clusterstudie in Simbabwe (CHIEDZA)
Community Based Interventions to Improve HIV Outcomes in Youth: a Cluster Randomized Trial in Zimbabwe (CHIEDZA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge Menschen schneiden im gesamten HIV-Versorgungskontinuum im Vergleich zu anderen Altersgruppen unverhältnismäßig schlecht ab; Die Prävalenz von nicht diagnostiziertem HIV ist wesentlich höher, und die Abdeckung und Einhaltung der antiretroviralen Therapie ist geringer, was insgesamt zu schlechteren virologischen Ergebnissen führt.
Ziel: Ziel ist es, die Auswirkungen eines integrierten, gemeinschaftsbasierten Pakets von HIV-Diensten, das HIV-Tests, die Verknüpfung mit der Pflege und die kontinuierliche Unterstützung der Adhärenz umfasst, kombiniert mit Diensten für sexuelle und reproduktive Gesundheit und allgemeiner Gesundheitsberatung für 16- bis 24-Jährige auf die Bevölkerung zu bestimmen Niveau der HIV-Viruslast in einer Umgebung mit hoher HIV-Prävalenz.
Design: Dies ist eine zweiarmige Cluster-randomisierte Studie in 24 Clustern, die 1:1 auf die Standardbehandlung oder das Interventionspaket randomisiert wurden.
Intervention: Gemeindebasiertes Dienstleistungspaket, das Folgendes umfasst: HIV-Tests und -Beratung, Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie, Adhärenz-Selbsthilfegruppen, mobile Gesundheitsversorgung, Kondome, Menstruationshygienemanagement, Empfängnisverhütung und Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen, Überweisung zu freiwilliger medizinischer männlicher Beschneidung und Gebärmutterhalskrebs Screening, Risikominderungsberatung und allgemeine Gesundheitsinformationen und -beratung. Die Intervention wird über einen Zeitraum von zweieinhalb Jahren durchgeführt. Die Intervention wird in 12 Clustern mit jeweils etwa 2500-4000 16-24-Jährigen durchgeführt.
Studienergebnisse: Die Studienergebnisse werden auf Bevölkerungsebene durch eine kommunale Querschnittsbefragung unter 18- bis 24-Jährigen zwei Jahre nach der Durchführung der Intervention ermittelt. Primärer Endpunkt ist der Anteil mit HIV mit einer Viruslast < 1000 Kopien/ml. Die sekundären Ergebnisse spiegeln jeden Schritt der HIV-Versorgungskaskade wider: Anteil der HIV-Infizierten, die ihren HIV-Status kennen, Anteil derjenigen, die ihren HIV-Positivitätsstatus kennen und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten, Anteil derjenigen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten und viral supprimiert sind. Auch Kenntnisse, Risiken und Verhaltensweisen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit werden bewertet.
Studienpopulation: Die Endline-Umfrage wird 700 18- bis 24-Jährige pro Cluster (insgesamt 16 800) rekrutieren.
Studienorte: Die Studie wird in 3 Provinzen Simbabwes durchgeführt: Harare, Bulawayo und Mashonaland East.
Studiendauer: Die geplante Dauer des gesamten Studiums beträgt 4 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Bulawayo Province
-
Harare, Zimbabwe, 242
- Harare Province
-
-
Mashonaland East
-
Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
- Mashonaland East Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der Clustergrenzen wohnen
- Im Alter von 16 bis 24 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Clustergrenzen wohnen
- Alter unter 16 Jahren
- Alter über 24 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Gemeinschaftsbasierte Bereitstellung eines integrierten Dienstleistungspakets über einen Zeitraum von 24 Monaten. Für alle 16- bis 24-Jährigen, die in den Interventionsclustern leben: HIV-Tests, Dienste für sexuelle und reproduktive Gesundheit (Kondome, Menstruationshygiene, Verhütung, Behandlung syndromaler sexuell übertragbarer Infektionen (STI), Überweisung zur freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung, Gebärmutterhalskrebs-Screening) , Allgemeine Gesundheitsinformationen und Beratung. Für diejenigen, die 16-24 Jahre alt sind und HIV-positiv (oder bekanntermaßen HIV-positiv) innerhalb der Interventionscluster getestet wurden: ART-Initiierung und gemeindebasierte Behandlung, Adhärenzunterstützung. |
HIV-Tests und -Beratung, SRH- und HIV-Präventionsdienste und allgemeine Gesundheitsberatung für alle 16- bis 24-Jährigen sowie ART-Initiierung und laufende Behandlung und Adhärenzunterstützung für diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Routinemäßige bestehende Dienste
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HIV-Tests und -Beratung, SRH- und HIV-Präventionsdienste und allgemeine Gesundheitsberatung für alle 16- bis 24-Jährigen sowie ART-Initiierung und laufende Behandlung und Adhärenzunterstützung für diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virussuppression bei HIV-positiven Personen
Zeitfenster: Gemessen nach den 30 Monaten der Intervention.
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% der HIV-Infizierten mit einer HIV-Viruslast < 1000 Kopien/ml
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Gemessen nach den 30 Monaten der Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnis des HIV-positiven Status
Zeitfenster: Nach 30 Monaten Intervention
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% mit einem HIV-positiven Test, die wissen, dass sie HIV-positiv sind
|
Nach 30 Monaten Intervention
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Abdeckung der antiretroviralen Therapie (ART) bei denen, die ihren positiven HIV-Status haben
Zeitfenster: Nach 30 Monaten des Eingriffs
|
% derjenigen, die ihren positiven HIV-Status kennen und derzeit ART einnehmen
|
Nach 30 Monaten des Eingriffs
|
Virussuppression bei denjenigen, die über die Einnahme von ART berichten
Zeitfenster: Nach 30 Monaten des Eingriffs
|
% der ART-Anwender mit einer HIV-Viruslast < 1000 Kopien/ml
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Nach 30 Monaten des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rashida Ferrand, PhD, LondonSchool Of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mavodza CV, Bernays S, Mackworth-Young CRS, Nyamwanza R, Nzombe P, Dauya E, Dziva Chikwari C, Tembo M, Apollo T, Mugurungi O, Madzima B, Kranzer K, Abbas Ferrand R, Busza J. Interrupted Access to and Use of Family Planning Among Youth in a Community-Based Service in Zimbabwe During the First Year of the COVID-19 Pandemic. Stud Fam Plann. 2022 Sep;53(3):393-415. doi: 10.1111/sifp.12203. Epub 2022 Jun 22.
- Tembo M, Renju J, Weiss HA, Dauya E, Gweshe N, Ndlovu P, Nzombe P, Chikwari CD, Mavodza CV, Mackworth-Young CRS, A Ferrand R, Francis SC. Integration of a menstrual health intervention in a community-based sexual and reproductive health service for young people in Zimbabwe: a qualitative acceptability study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):421. doi: 10.1186/s12913-022-07818-5.
- Martin K, Dziva Chikwari C, Mackworth-Young CRS, Chisenga M, Bandason T, Dauya E, Olaru ID, Francis SC, Mavodza C, Nzombe P, Nyamwanza R, Hove F, Tshuma M, Machiha A, Kranzer K, Ferrand RA. "It was difficult to offer same day results": evaluation of community-based point-of-care testing for sexually transmitted infections among youth using the GeneXpert platform in Zimbabwe. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 10;22(1):171. doi: 10.1186/s12913-022-07557-7.
- Mavodza CV, Mackworth-Young CRS, Bandason T, Dauya E, Chikwari CD, Tembo M, Apollo T, Ncube G, Kranzer K, Ferrand RA, Bernays S. When healthcare providers are supportive, 'I'd rather not test alone': Exploring uptake and acceptability of HIV self-testing for youth in Zimbabwe - A mixed method study. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25815. doi: 10.1002/jia2.25815.
- Tembo M, Renju J, Weiss HA, Dauya E, Bandason T, Dziva-Chikwari C, Redzo N, Mavodza C, Losi T, Ferrand R, Francis SC. Menstrual product choice and uptake among young women in Zimbabwe: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Nov 23;6(1):182. doi: 10.1186/s40814-020-00728-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16124
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV infektion
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion