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Gemeindebasierte Interventionen zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse bei Jugendlichen: eine randomisierte Clusterstudie in Simbabwe (CHIEDZA)

25. Januar 2023 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Community Based Interventions to Improve HIV Outcomes in Youth: a Cluster Randomized Trial in Zimbabwe (CHIEDZA)

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung eines integrierten gemeinschaftsbasierten Pakets von HIV-Diensten, das HIV-Tests, die Verknüpfung mit der Pflege und die kontinuierliche Unterstützung der Adhärenz umfasst, kombiniert mit Diensten für sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH) und allgemeiner Gesundheitsberatung für 16- bis 24-Jährige auf Bevölkerungsebene die HIV-Viruslast in einem Umfeld mit hoher HIV-Prävalenz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Junge Menschen schneiden im gesamten HIV-Versorgungskontinuum im Vergleich zu anderen Altersgruppen unverhältnismäßig schlecht ab; Die Prävalenz von nicht diagnostiziertem HIV ist wesentlich höher, und die Abdeckung und Einhaltung der antiretroviralen Therapie ist geringer, was insgesamt zu schlechteren virologischen Ergebnissen führt.

Ziel: Ziel ist es, die Auswirkungen eines integrierten, gemeinschaftsbasierten Pakets von HIV-Diensten, das HIV-Tests, die Verknüpfung mit der Pflege und die kontinuierliche Unterstützung der Adhärenz umfasst, kombiniert mit Diensten für sexuelle und reproduktive Gesundheit und allgemeiner Gesundheitsberatung für 16- bis 24-Jährige auf die Bevölkerung zu bestimmen Niveau der HIV-Viruslast in einer Umgebung mit hoher HIV-Prävalenz.

Design: Dies ist eine zweiarmige Cluster-randomisierte Studie in 24 Clustern, die 1:1 auf die Standardbehandlung oder das Interventionspaket randomisiert wurden.

Intervention: Gemeindebasiertes Dienstleistungspaket, das Folgendes umfasst: HIV-Tests und -Beratung, Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie, Adhärenz-Selbsthilfegruppen, mobile Gesundheitsversorgung, Kondome, Menstruationshygienemanagement, Empfängnisverhütung und Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen, Überweisung zu freiwilliger medizinischer männlicher Beschneidung und Gebärmutterhalskrebs Screening, Risikominderungsberatung und allgemeine Gesundheitsinformationen und -beratung. Die Intervention wird über einen Zeitraum von zweieinhalb Jahren durchgeführt. Die Intervention wird in 12 Clustern mit jeweils etwa 2500-4000 16-24-Jährigen durchgeführt.

Studienergebnisse: Die Studienergebnisse werden auf Bevölkerungsebene durch eine kommunale Querschnittsbefragung unter 18- bis 24-Jährigen zwei Jahre nach der Durchführung der Intervention ermittelt. Primärer Endpunkt ist der Anteil mit HIV mit einer Viruslast < 1000 Kopien/ml. Die sekundären Ergebnisse spiegeln jeden Schritt der HIV-Versorgungskaskade wider: Anteil der HIV-Infizierten, die ihren HIV-Status kennen, Anteil derjenigen, die ihren HIV-Positivitätsstatus kennen und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten, Anteil derjenigen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten und viral supprimiert sind. Auch Kenntnisse, Risiken und Verhaltensweisen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit werden bewertet.

Studienpopulation: Die Endline-Umfrage wird 700 18- bis 24-Jährige pro Cluster (insgesamt 16 800) rekrutieren.

Studienorte: Die Studie wird in 3 Provinzen Simbabwes durchgeführt: Harare, Bulawayo und Mashonaland East.

Studiendauer: Die geplante Dauer des gesamten Studiums beträgt 4 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36991

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Bulawayo Province
      • Harare, Zimbabwe, 242
        • Harare Province
    • Mashonaland East
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Mashonaland East Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der Clustergrenzen wohnen
  • Im Alter von 16 bis 24 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Clustergrenzen wohnen
  • Alter unter 16 Jahren
  • Alter über 24 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Gemeinschaftsbasierte Bereitstellung eines integrierten Dienstleistungspakets über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Für alle 16- bis 24-Jährigen, die in den Interventionsclustern leben: HIV-Tests, Dienste für sexuelle und reproduktive Gesundheit (Kondome, Menstruationshygiene, Verhütung, Behandlung syndromaler sexuell übertragbarer Infektionen (STI), Überweisung zur freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung, Gebärmutterhalskrebs-Screening) , Allgemeine Gesundheitsinformationen und Beratung. Für diejenigen, die 16-24 Jahre alt sind und HIV-positiv (oder bekanntermaßen HIV-positiv) innerhalb der Interventionscluster getestet wurden: ART-Initiierung und gemeindebasierte Behandlung, Adhärenzunterstützung.

HIV-Tests und -Beratung, SRH- und HIV-Präventionsdienste und allgemeine Gesundheitsberatung für alle 16- bis 24-Jährigen sowie ART-Initiierung und laufende Behandlung und Adhärenzunterstützung für diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden
Andere Namen:
  • Cluster-randomisierte Studie
Aktiver Komparator: Steuerarm
Routinemäßige bestehende Dienste
HIV-Tests und -Beratung, SRH- und HIV-Präventionsdienste und allgemeine Gesundheitsberatung für alle 16- bis 24-Jährigen sowie ART-Initiierung und laufende Behandlung und Adhärenzunterstützung für diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden
Andere Namen:
  • Cluster-randomisierte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression bei HIV-positiven Personen
Zeitfenster: Gemessen nach den 30 Monaten der Intervention.
% der HIV-Infizierten mit einer HIV-Viruslast < 1000 Kopien/ml
Gemessen nach den 30 Monaten der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis des HIV-positiven Status
Zeitfenster: Nach 30 Monaten Intervention
% mit einem HIV-positiven Test, die wissen, dass sie HIV-positiv sind
Nach 30 Monaten Intervention
Abdeckung der antiretroviralen Therapie (ART) bei denen, die ihren positiven HIV-Status haben
Zeitfenster: Nach 30 Monaten des Eingriffs
% derjenigen, die ihren positiven HIV-Status kennen und derzeit ART einnehmen
Nach 30 Monaten des Eingriffs
Virussuppression bei denjenigen, die über die Einnahme von ART berichten
Zeitfenster: Nach 30 Monaten des Eingriffs
% der ART-Anwender mit einer HIV-Viruslast < 1000 Kopien/ml
Nach 30 Monaten des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashida Ferrand, PhD, LondonSchool Of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in das Forschungsdatenrepositorium der London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) gestellt. Dieses Repository ermöglicht den direkten Download von Datensätzen mit Codebüchern, um die Replikation der Datenanalysen zu ermöglichen. Die Daten werden vor der Freigabe zum Datenaustausch anonymisiert. Darüber hinaus werden kommentierte Fragebögen und STATA-Do-Files zur Datenbereinigung und -analyse zur Verfügung stehen. Alle Datenbanken sind passwortgeschützt und nur für autorisiertes Personal zugänglich. Das Open-Access-Repository der LSHTM wird auch den Zugriff auf die Inhalte des Repositoriums über einen durchsuchbaren Index ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärungen werden geteilt, sobald sie von Ethikkommissionen genehmigt wurden. Der klinische Studienbericht wird nach Abschluss der Abschlussbefragung verfügbar sein und der analytische Code wird 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei Einzeldaten wird das Verfahren der informierten Einwilligung die Möglichkeit der Verwendung anonymisierter Daten durch andere Forscher klären. Die Datennutzer müssen die Datenquelle angeben und sicherstellen, dass die regulatorischen Anforderungen des Medical Research Council of Zimbabwe und anderer ethischer Gremien, die die Projekte prüfen, erfüllt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

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