Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserade insatser för att förbättra HIV-resultaten hos ungdomar: en kluster randomiserad studie i Zimbabwe (CHIEDZA)

25 januari 2023 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samhällsbaserade interventioner för att förbättra HIV-resultaten hos ungdomar: en kluster randomiserad studie i Zimbabwe (CHIEDZA)

En randomiserad klusterstudie för att fastställa effekten av ett integrerat gemenskapsbaserat paket med HIV-tjänster som inkluderar HIV-testning, koppling till vård och pågående stöd för följsamhet, kombinerat med tjänster för sexuell och reproduktiv hälsa (SRH) och allmän hälsorådgivning för 16 till 24-åringar på populationsnivå HIV-virusmängd i en miljö med hög HIV-prevalens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unga människor klarar sig oproportionerligt dåligt över hela HIV-vårdskontinuumet jämfört med andra åldersgrupper; prevalensen av odiagnostiserad HIV är avsevärt högre, och täckningen av och följsamheten till antiretroviral terapi är lägre, vilket totalt sett resulterar i sämre virologiska resultat.

Syfte: Syftet är att fastställa effekten av ett integrerat samhällsbaserat paket av hiv-tjänster som inkluderar hiv-testning, koppling till vård och fortlöpande följsamhetsstöd, kombinerat med sexuell och reproduktiv hälsovård och allmän hälsorådgivning för 16 till 24-åringar på befolkningen nivå HIV-virusmängd i en miljö med hög HIV-prevalens.

Design: Detta är en tvåarmad klusterrandomiserad studie i 24 kluster randomiserade 1:1 till standardvård eller till interventionspaketet.

Intervention: Samhällsbaserat paket av tjänster som inkluderar: HIV-testning och rådgivning, leverans av antiretroviral terapi, adherence-stödgrupper, mobil hälsa, kondomer, menstruationshygienhantering, preventivmedel och behandling av sexuellt överförbara infektioner, remiss för frivillig medicinsk omskärelse av män och livmoderhalscancer. screening, riskminskningsrådgivning och allmän hälsoinformation och rådgivning. Insatsen kommer att genomföras under en period på två och ett halvt år. Insatsen kommer att genomföras i 12 kluster, vart och ett med en befolkning på cirka 2500-4000 16-24-åringar.

Studieresultat: Studieresultaten kommer att fastställas på befolkningsnivå genom en tvärsnittsundersökning bland 18 till 24-åringar två år efter genomförandet av interventionen. Det primära utfallet är andelen med HIV med en virusmängd <1000 kopior/ml. De sekundära resultaten kommer att spegla varje steg i HIV-vårdskaskaden: andel med HIV som känner till sin HIV-status, andel av dem som känner till sin HIV-positiva status som för närvarande tar antiretroviral terapi, andel av de som tar antiretroviral terapi som är viralt undertryckta. Kunskap om sexuell och reproduktiv hälsa, risker och beteende kommer också att bedömas.

Studiepopulation: Slutundersökningen kommer att rekrytera 700 18-24-åringar per kluster (totalt 16 800).

Studieplatser: Studien kommer att genomföras i 3 provinser i Zimbabwe: Harare, Bulawayo och Mashonaland East.

Studietid: Den planerade varaktigheten för hela studien kommer att vara 4 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36991

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Bulawayo Province
      • Harare, Zimbabwe, 242
        • Harare Province
    • Mashonaland East
      • Marondera, Mashonaland East, Zimbabwe
        • Mashonaland East Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bo inom klustergränser
  • I åldern 16 till 24 år

Exklusions kriterier:

  • Bo utanför klustrets gränser
  • Ålder under 16 år
  • Ålder över 24 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm

Gemenskapsbaserat tillhandahållande av ett integrerat paket av tjänster under en 24-månadersperiod.

För alla i åldern 16-24 år som bor i interventionsklustren: HIV-testning, Sexuell och reproduktiv hälsovård (kondomer, menstruationshygien, preventivmedel, behandling av syndromisk sexuellt överförd infektion (STI), remiss för frivillig medicinsk manlig omskärelse, cervikal screening) , Allmän hälsoinformation och rådgivning. För dig som är i åldern 16-24 år och testar HIV-positiv (eller känd HIV-positiv) inom interventionsklustren: ART-initiering och samhällsbaserad behandling, adherence-stöd.
Övrig: Samhällsbaserat paket med integrerade hiv-, SRH- och allmänna hälsotjänster
HIV-testning och rådgivning, SRH och HIV-förebyggande tjänster och allmän hälsorådgivning för alla 16-24-åringar och ART-initiering och pågående behandling och följsamhetsstöd för dem som testar HIV-positiva
Andra namn:
  • Klusterrandomiserad studie
Aktiv komparator: Kontrollarm
Rutinmässiga befintliga tjänster
Övrig: Samhällsbaserat paket med integrerade hiv-, SRH- och allmänna hälsotjänster
HIV-testning och rådgivning, SRH och HIV-förebyggande tjänster och allmän hälsorådgivning för alla 16-24-åringar och ART-initiering och pågående behandling och följsamhetsstöd för dem som testar HIV-positiva
Andra namn:
  • Klusterrandomiserad studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression bland HIV-positiva individer
Tidsram: Mätt efter 30 månaders intervention.
% av de med HIV med en HIV-virusmängd <1000 kopior/ml
Mätt efter 30 månaders intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om HIV-positiv status
Tidsram: Efter 30 månaders intervention
% med ett hiv-positivt test som vet att de är hiv-positiva
Efter 30 månaders intervention
Täckning av antiretroviral terapi (ART) bland dem som har sin positiva hiv-status
Tidsram: Efter 30 månader efter ingreppet
% av dem som känner till sin positiva hiv-status som för närvarande tar ART
Efter 30 månader efter ingreppet
Viral suppression bland dem som rapporterar att de tar ART
Tidsram: Efter 30 månader efter ingreppet
% av de som tar ART som har en HIV-virusmängd <1000 kopior/ml
Efter 30 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Biomedical Research and Training Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rashida Ferrand, PhD, LondonSchool Of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att placeras i London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) forskningsdataarkiv. Detta arkiv kommer att möjliggöra direkt nedladdning av poster med kodböcker för att möjliggöra replikering av dataanalyserna. Data kommer att anonymiseras innan de släpps för datadelning. Dessutom kommer kommenterade frågeformulär och STATA do-filer som används för datarensning och analys att finnas tillgängliga. Alla databaser kommer att vara lösenordsskyddade och endast tillgängliga för behörig personal. LSHTM open access-förvaret kommer också att möjliggöra åtkomst till förvarets innehåll genom ett sökbart index.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet och samtyckesformulären kommer att delas så snart som de godkänts av etiska granskningsnämnder. Den kliniska studierapporten kommer att vara tillgänglig efter slutförandet av slutundersökningen och den analytiska koden kommer att vara tillgänglig 12 månader efter slutförandet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

När det gäller individuella uppgifter kommer förfarandet för informerat samtycke att klargöra möjligheten att använda anonymiserade uppgifter av andra forskare. Dataanvändare kommer att behöva bekräfta källan till data och se till att de regulatoriska kraven från Medical Research Council of Zimbabwe och andra etiska organ som granskar projekten uppfylls.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera