Zkouška nové léčby dospělých účastníků se syndromem dráždivého tračníku
22. prosince 2021 aktualizováno: 4D pharma plc
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakovaných perorálních dávek Blautix u dospělých subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS), podtypy IBS-C a IBS-D
Studie hodnotící účinnost perorálních dávek Blautix u dospělých účastníků se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s diagnózou IBS budou zařazeni podle kritérií definovaných kritérii Řím IV a budou zařazeni do kohort podle klasifikace podtypů IBS podle Říma IV.
Každá kohorta (Kohorta C a kohorta D) přijme účastníky, kteří náhodně dostanou buď Blautix nebo odpovídající placebo v poměru 1:1 od léčených účastníků ke kontrolním účastníkům.
Účastníci absolvují celkem pět návštěv během přibližně 13 týdnů. Během fáze studijní léčby budou účastníci požádáni, aby v určitých časových bodech vyplnili různé dotazníky kvality života. Ty se budou skládat ze skóre intenzity bolesti břicha, závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS), kvality života IBS (IBS-QoL), nemocničního skóre úzkosti a deprese (HADS), frekvence stolice, konzistence stolice a dotazník frekvence jídla.
Účastníci budou muset v předem stanovených časových bodech od screeningu až po konec léčby a následné návštěvy vyrobit příslušné vzorky krve, moči a stolice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, T12 YE02
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- MAC Clinical Research (Barnsley)
-
Blackpool, Spojené království
- MAC Clinical Research (Blackpool)
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- MAC Clinical Research (Cannock)
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- CPS Research
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research (Leeds)
-
Liverpool, Spojené království, L34 1BH
- MAC Clinical Research (Liverpool)
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research (Manchester)
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS17 6EW
- MAC Clinical Research (Stockton-on-Tees)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Translational Research Group, Inc
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Probe Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Gastroenterology Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Digestive CARE of North Broward, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Florida BioClinica Research Network
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Georgia Medical Associates
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Centex Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Capitol Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Specialists in Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Gastroenterology Associates
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmkoli hodnocením konkrétní studie
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-39 kg/m^2
Mít IBS-C nebo IBS-D, jak je definováno Římem IV*, včetně klasifikace podtypů, jak je definováno v tabulce 2
* Opakující se bolesti břicha v průměru, alespoň 1 den/týden za poslední 3 měsíce spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií:
- Souvisí s defekací
- Souvisí se změnou frekvence stolice
- Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice
- Mít středně těžké nebo těžké skóre závažnosti příznaků IBS (> 175) podle definice IBS-SSS
Tabulka 2:
Intenzita bolesti břicha IBS -C: týdenní průměr nejhorších denních (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha > 3,0 na 0 až 10-bodové stupnici a frekvence stolice: více než 25 % pohybů střev s konzistencí typu 1 nebo Graf stolice Bristol typu 2 a méně než 25 % pohybů střev u stolice Bristol typu 6 nebo typu 7. Účastníci musí mít méně než 3 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) během jednoho týdne (7 dní)
Intenzita bolesti břicha IBS-D: týdenní průměr nejhorších denních (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha > 3,0 na 0 až 10bodové stupnici a konzistence stolice: více než 25 % pohybů střev s konzistencí typu 6 nebo Graf stolice Bristol typu 7 a méně než 25 % stolice u stolice Bristol typu 1 nebo typu 2. Účastníci musí mít alespoň jednu stolici typu 6 nebo typu 7 alespoň čtyři dny během jednoho týdne (7 dní) .
Kritéria vyloučení:
- Muži nebo ženy ve věku 70 let
- Mít skóre závažnosti symptomů IBS < 175 podle definice IBS-SSS
- BMI: 39 kg/m^2
- trpí závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním (kardiovaskulárním, gastrointestinálním, endokrinním, imunologickým, metabolickým nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které podle úsudku výzkumníků kontraindikuje vstup do studie)
- Potvrzená klinická diagnóza malabsorpce žlučových kyselin a/nebo léky na malabsorpci žlučových kyselin
- Jednotlivci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího špatnými účastníky nebo je z nějakého důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni splnit požadavky studie
- Účastník je v současné době zapsán do studie nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo účastník přijímá další zkoumané látky.
- Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí používat přijatelné metody antikoncepce (skutečná abstinence, sterilizace, antikoncepční pilulky, injekce nebo antikoncepční implantáty) pro plodné účastnice (ženy) během léčby a po dokončení 2 menstruačních cyklů/měsíců po poslední dávce studijní léčby. Pro muže bariérová metoda antikoncepce od randomizace do následné návštěvy
- Užívání antibiotik do 1 měsíce od screeningu
- Užívání systémových steroidů během posledního měsíce
- Změna dávky nebo zavedení antipsychotika během posledního měsíce
- Trpěli závažnou psychiatrickou poruchou
- Klinicky diagnostikovaná intolerance laktózy
- Klinicky diagnostikovaná celiakie
- Změna stravy např. FODMAP, bezlepkový během posledních 3 měsíců
- Osoby > 50 budou vyloučeny, pokud je jejich diagnóza IBS nedávná (
- Jakákoli operace břicha související s gastrointestinálním traktem kromě opravy kýly nebo apendektomie
- Účastníci užívající prukaloprid
- Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny
- Známá infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidy A, B nebo C
- Účastníci s abnormálními laboratorními hodnotami při screeningu, které zkoušející považoval za klinicky významné
- Účastníci, kteří během posledního měsíce (30 dní před randomizací) užívali komerčně dostupná probiotika
- Účastníci se známou nebo suspektní dědičnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo sacharázo-izomaltózovou insuficiencí
- Účastníci užívající agonisty guanylátcyklázy, jako je linaclotid a lubiproston
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta C: Blautix
Účastníci s diagnózou syndromu dráždivého tračníku podtypu C (IBS-C) dostávali dvě tobolky Blautix perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Maximální denní dávka Blautix (kmen Blautia hydrogenotrophica) bude 10^10 až 10^11 nejpravděpodobnější číslo (MPN).
|
Blautix je živý bioterapeutický přípravek sestávající z lyofilizované formulace patentovaného kmene bakterie.
Studijní režim dávkování byly dvě tobolky dvakrát denně po dobu trvání léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta C: Placebo
Účastníci s diagnózou IBS-C dostávali dvě tobolky placeba odpovídající přípravku Blautix perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Kontrola placeba
|
|
Experimentální: Kohorta D: Blautix
Účastníci s diagnózou syndromu dráždivého tračníku podtypu D (IBS-D) dostávali dvě tobolky Blautix perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Maximální denní dávka Blautix (kmen Blautia hydrogenotrophica) bude 10^10 až 10^11 MPN.
|
Blautix je živý bioterapeutický přípravek sestávající z lyofilizované formulace patentovaného kmene bakterie.
Studijní režim dávkování byly dvě tobolky dvakrát denně po dobu trvání léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kohorty D
Účastníci s diagnózou IBS-D dostávali dvě tobolky placeba odpovídající přípravku Blautix perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
|
Celkovým respondentem byl účastník, který má nejméně 7 hodnotitelných týdnů údajů a hlásil zlepšení svých týdenních příznaků (intenzita bolesti břicha [API] a frekvence stolice [SF] nebo konzistence [SC]) větší nebo rovné (> =) 50 procent (%) léčebného období.
Zlepšení intenzity bolesti břicha bylo definováno jako snížení týdenního průměru nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou pro kohortu C a kohortu D, pro frekvenci stolice bylo definováno jako zvýšení o 1 nebo více úplných spontánních pohyby střev (CSBM) za týden ve srovnání s výchozí hodnotou pro kohortu C a pro konzistenci stolice byla definována jako pokles alespoň o 50 % v poměru dnů v týdnu s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou pro Kohorta D. Účastníci s
|
Základní stav do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do následné návštěvy (do 14. týdne)
|
Nežádoucí příhodou (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní medikace, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
TEAE byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila co do závažnosti v den nebo po datu zahájení studijní léčby a zahrnuje všechny AE zaznamenané během následné návštěvy.
TEAE související s léčbou byla TEAE možná související se studovanou léčbou.
|
Výchozí stav až do následné návštěvy (do 14. týdne)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na předmětné globální hodnocení úlevy
Časové okno: 1., 4., 8. týden, následná návštěva (12., 13. a 14. týden)
|
Předmětné globální hodnocení úlevy bylo shromažďováno týdně prostřednictvím systému elektronického hodnocení klinických výsledků (eCOA).
Bylo to srovnání toho, jak se účastník cítil za poslední týden, pokud jde o jejich IBS, s tím, jak se cítil před vstupem do studie.
Bylo měřeno na 5bodové Likertově škále s následujícími odpověďmi: Úplně se ulevilo; značně ulevilo; poněkud ulevilo; beze změny; horší.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-20, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu.
|
1., 4., 8. týden, následná návštěva (12., 13. a 14. týden)
|
|
Změna procenta dnů v týdnu s nežádoucí konzistencí stolice od výchozího stavu v týdnu 1, 4, 8, následné návštěvě (12., 13. a 14. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 8, následná návštěva (týden 12, 13 a 14)
|
Konzistence stolice každého pohybu střeva byla hodnocena na 7-úrovňovém Bristolském grafu stolice, kde typ 1 = oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko průchodné), typ 2 = klobásový tvar, ale hrudkovité, typ 3 = jako klobása, ale s prasklinami povrch, typ 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký, typ 5 = měkké kuličky s jasnými hranami (snadno se dají), typ 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice, typ 7 = vodnatý, ne pevné kusy; zcela tekuté.
Rozsah skóre 1 až 7, kde 1 nebo 2 znamená zácpu a skóre 6 nebo 7 znamená průjem.
Změna procenta dnů v týdnu s alespoň 1 stolicí s nežádoucí konzistencí stolice 1 nebo 2 pro kohortu C a 6 nebo 7 pro kohortu D na Bristolském grafu stolice od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4, 8, následná návštěva (12., 13. a 14. týden).
|
Výchozí stav, týden 1, 4, 8, následná návštěva (týden 12, 13 a 14)
|
|
Procentuální změna konzistence stolice od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Bristolské škály formy stolice (BSFS) v 1., 4., 8. týdnu při následné návštěvě (12., 13. a 14. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 8, následná návštěva (týden 12, 13 a 14)
|
Konzistence stolice každého pohybu střev byla hodnocena účastníky pomocí 7-bodového BSFS od 1 do 7, kde typ 1 = oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko průchodné), typ 2 = tvar klobásy, ale hrudkovité, typ 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, Typ 4 = jako klobása nebo had, hladká a měkká, Typ 5 = měkké kuličky s jasnými hranami (snadno se dají projít), Typ 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice, Typ 7 = vodnatá, žádné pevné kousky; zcela tekuté.
Skóre 1 nebo 2 znamená zácpu a skóre 6 nebo 7 znamená průjem.
Nižší počty představovaly více formované stoličky a vyšší počty reprezentovaly méně formované stoličky.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 1, 4, 8, následná návštěva (týden 12, 13 a 14)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné frekvenci stolice hodnocené pomocí Bristolské škály formy stolice (BSFS) v 1., 4., 8. týdnu při následné návštěvě (12., 13. a 14. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, 8, následná návštěva (týden 12, 13 a 14)
|
Frekvence stolice byla definována jako součet týdenních CSBM.
Účastníkům bylo připomenuto, aby před zodpovězením otázky ohodnotili všechny své pohyby střev v Bristol Stool Chart (BSC).
Typy stolice byly hodnoceny pomocí 7-bodového BSFS, kde 1 = oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko průchodné), 2 = tvar klobásy, ale hrudkovité, 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký, 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno projdou), 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice, 7 = vodnaté, žádné pevné kousky; zcela tekuté.
Skóre 1 nebo 2 znamená zácpu a skóre 6 nebo 7 znamená průjem.
Týdenní frekvence stolice byla založena na denní frekvenci stolice, která byla vypočtena následovně: pokud byl 1 nebo více záznamů pro BSC, byl počet záznamů BSC sečten.
Pokud bylo v ten den použito projímadlo, byla denní frekvence stolice nastavena na 0. Pokud nebyla poskytnuta odpověď na CSBM, ale nebyla zadána žádná položka BSC, byla denní frekvence stolice v daný den nastavena na 0.
|
Výchozí stav, týden 1, 4, 8, následná návštěva (týden 12, 13 a 14)
|
|
Změna od výchozího stavu v podškále IBS Quality of Life (IBS-QOL) dotazníku a celkových skóre v týdnu 4, 8 a následné návštěvě (týdny 12-14)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, následná návštěva (týdny 12–14)
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili QOL 34 položek, které tvořily 8 škál: dysforie (8 položek), interference s aktivitou (7 položek), obraz těla (4 položky), obavy o zdraví (3 položky), vyhýbání se jídlu (3 položky), sociální reakce (4 položky), sexuální (2 položky) a vztahy (3 položky).
Všech 8 škál bylo hodnoceno na pětibodové škále odpovědí, kde 1= vůbec ne, 2= mírně, 3= středně, 4= poměrně málo, 5= extrémně nebo hodně.
Skóre pro jednotlivé položky bylo zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre pro každou dílčí škálu IBSQoL.
Celkové a subškálové skóre bylo transformováno na 0 až 100 bodovou stupnici (0 = nejnižší skóre, 100 = nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života specifickou pro IBS.
Transformované skóre škály = (součet položek – nejnižší možné skóre/Možný hrubý rozsah skóre)∗100.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, následná návštěva (týdny 12–14)
|
|
Změna skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) od výchozí hodnoty ve 4., 8. týdnu a následné návštěvě (12.–14. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, následná návštěva (týdny 12–14)
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník o závažnosti distenze a bolesti břicha, frekvenci bolesti břicha, nespokojenosti s vyprazdňováním a interferenci příznaků IBS s každodenním životem.
IBS-SSS byl měřen na vizuální analogové škále (VAS scale) v kombinaci s uváděnými číselnými hodnotami, které se rovnaly celkovému skóre.
Rozsah stupnice byl od 0 (žádné příznaky) do 500 (maximální závažnost).
Účastníci byli rozděleni do kategorií s mírnými (74-174), středními (175-299) nebo závažnými (>300) symptomy IBS na základě symptomologie.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost onemocnění (horší výsledek).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, následná návštěva (týdny 12–14)
|
|
Změna celkového skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozího stavu ve 4., 8. týdnu a následné návštěvě (12.–14. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, následná návštěva (týdny 12–14)
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili HADS, což byla 14položková škála (7 položek – úzkost a 7 položek – deprese), která generovala ordinální data.
Každá otázka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3. Výsledkem dotazníku HADS byla dvě celková skóre, HADS-A (pro úzkost) a HADS-D (pro depresi).
Obě celková skóre jsou odstupňována na stupnici 0 - 21 a lze je rozdělit do kategorií Normální (0 - 7), Borderline Abnormální (8 - 10) a Abnormální (11 - 21).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, následná návštěva (týdny 12–14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eamonn Quigley, Houston Methodist Gastroenterology Clinical Research Foundation, Houston, Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHT-II-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .