Próba az irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek új kezeléséhez
2021. december 22. frissítette: 4D pharma plc
II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Blautix ismételt orális adagjainak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irritábilis bélszindrómás (IBS) IBS-C és IBS-D altípusú felnőtteknél
Egy tanulmány a Blautix orális dózisainak hatékonyságának értékelésére irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IBS-ben diagnosztizált résztvevőket a Róma IV kritériumai szerint kell besorolni, és az IBS altípusok Róma IV. osztályozása szerint csoportokba sorolják.
Minden kohorsz (C és D kohorsz) olyan résztvevőket vesz fel, akik véletlenszerűen kapnak Blautixot vagy a megfelelő placebót a kezelt és a kontroll résztvevők 1:1 arányában.
A résztvevők összesen öt látogatáson esnek át körülbelül 13 hét alatt. A vizsgálati kezelési szakasz során a résztvevőket arra kérik, hogy bizonyos időpontokban különféle életminőségi kérdőíveket töltsenek ki. Ezek a következőkből állnak: a hasi fájdalom intenzitási pontszáma, az IBS-tünetek súlyossága (IBS-SSS), az IBS-életminőség (IBS-QoL), a kórházi szorongás és depresszió pontszáma (HADS), a széklet gyakorisága, a széklet konzisztenciája és az étkezés gyakoriságára vonatkozó kérdőív.
A résztvevőknek megfelelő vér-, vizelet- és székletmintákat kell készíteniük az előre meghatározott időpontokban a szűréstől a kezelés végéig és a nyomon követési látogatásokig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 3DL
- MAC Clinical Research (Barnsley)
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research (Blackpool)
-
Cannock, Egyesült Királyság, WS11 0BN
- MAC Clinical Research (Cannock)
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
- CPS Research
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS10 1DU
- MAC Clinical Research (Leeds)
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L34 1BH
- MAC Clinical Research (Liverpool)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- MAC Clinical Research (Manchester)
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS17 6EW
- MAC Clinical Research (Stockton-on-Tees)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Translational Research Group, Inc
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Probe Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Connecticut Gastroenterology Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Digestive CARE of North Broward, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Florida BioClinica Research Network
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Georgia Medical Associates
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Capitol Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Specialists in Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Gastroenterology Associates
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 YE02
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás az Intézményi Ellenőrző Testületen (IRB)/Független Etikai Bizottságon (IEC) jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapon bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés előtt
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők
- Testtömeg-index (BMI): 18-39 kg/m^2
Rendelkezik a Róma IV* által meghatározott IBS-C vagy IBS-D minősítéssel, beleértve a 2. táblázatban meghatározott altípus-besorolást
* Átlagosan ismétlődő hasi fájdalom, legalább heti 1 nap az elmúlt 3 hónapban, az alábbi kritériumok közül kettővel vagy többel összefüggésben:
- A székletürítéssel kapcsolatos
- A széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
- Az IBS-SSS által meghatározott mérsékelt vagy súlyos IBS-tünetek súlyossági pontszáma (> 175)
2. táblázat:
IBS -C hasi fájdalom intenzitása: a legrosszabb napi (az elmúlt 24 órában) hasi fájdalom pontszámának heti átlaga > 3,0 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán és széklet gyakorisága: a székletürítések több mint 25%-a 1-es vagy 1-es típusú konzisztenciával 2-es típusú Bristol székletábra és a székletürítés kevesebb mint 25%-a a 6-os vagy 7-es típusú Bristol székletnél. A résztvevőknek kevesebb mint 3 teljes spontán székletürítést (CSBM) kell végrehajtaniuk egy hetes időszakon (7 napon) belül.
IBS-D hasi fájdalom intenzitása: a legrosszabb napi (az elmúlt 24 órában) hasi fájdalom pontszámának heti átlaga > 3,0 a 0-tól 10-ig terjedő skálán és a széklet konzisztenciája: a székletürítések több mint 25%-a 6-os vagy 6-os típusú konzisztenciával 7-es típusú Bristol székletábra és a székletürítés kevesebb mint 25%-a Bristol 1-es vagy 2-es típusú székletével. A résztvevőknek legalább négy napon belül legalább egy 6-os vagy 7-es típusú székletürítést kell végezniük egy hetes időszakon (7 napon) belül. .
Kizárási kritériumok:
- Férfiak vagy nők 70 éves korig
- Az IBS-tünetek súlyossági pontszáma < 175, az IBS-SSS meghatározása szerint
- BMI: 39 kg/m^2
- Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van (szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, metabolikus vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint ellenjavallja a vizsgálatba való belépést)
- Az epesav-felszívódási zavar megerősített klinikai diagnózisa és/vagy az epesav-felszívódási zavar kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén vesznek részt, vagy nem valószínű, hogy bármilyen okból meg tudnak felelni a tanulmányi követelményeknek
- A résztvevő jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy még nem telt el legalább 30 nap, vagy a résztvevő más vizsgálati szer(eke)t kap.
- Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van.
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Elfogadható fogamzásgátlási módszerek (valódi absztinencia, sterilizálás, fogamzásgátló tabletták, injekciók vagy fogamzásgátló implantátumok) alkalmazásának megtagadása termékeny résztvevők (nőstények) esetében a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 2 menstruációs ciklus/hónap után. Férfiak esetében a születésszabályozás gát módszere a randomizációtól a nyomon követésig
- Antibiotikum alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül
- Szisztémás szteroidok használata az elmúlt hónapban
- Dózismódosítás vagy antipszichotikum bevezetése az elmúlt hónapban
- Súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedtek
- Klinikailag diagnosztizált laktóz intolerancia
- Klinikailag diagnosztizált coeliakia
- Az étrend megváltoztatása pl. FODMAP, gluténmentes az elmúlt 3 hónapban
- Az 50 év felettiek kizárásra kerülnek, ha a közelmúltban diagnosztizálták az IBS-t (
- Bármilyen gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos hasi műtét, kivéve a sérvjavítást vagy a vakbélműtétet
- Prukalopridet szedő résztvevők
- A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak
- Ismert HIV-fertőzés vagy hepatitis A, B vagy C aktív fertőzés
- Olyan résztvevők, akiknél a szűrés során a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt laboratóriumi értékek kórosak
- Azok a résztvevők, akik kereskedelmi forgalomban kapható probiotikumokat szedtek az elmúlt hónapban (30 nappal a randomizálás előtt)
- Ismert vagy feltételezett örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltóz elégtelenségben szenvedő résztvevők
- Guanilát-cikláz agonistákat, például linaklotidot és lubiprosztont szedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C kohorsz: Blautix
Az irritábilis bél szindróma C altípusával (IBS-C) diagnosztizált résztvevők két Blautix kapszulát kaptak szájon át, naponta kétszer 8 héten keresztül.
A Blautix (a Blautia hydrogenotrophica törzse) maximális napi adagja 10^10-10^11 legvalószínűbb szám (MPN).
|
A Blautix egy élő bioterápiás termék, amely egy szabadalmaztatott baktériumtörzs liofilizált készítményéből áll.
A vizsgálati adagolási rend napi kétszer két kapszula volt a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C kohorsz: Placebo
Az IBS-C-vel diagnosztizált résztvevők szájon át két kapszulát kaptak Blautix-hoz illesztett placebót, naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
Placebo kontroll
|
|
Kísérleti: D kohorsz: Blautix
Az irritábilis bél szindróma D altípusával (IBS-D) diagnosztizált résztvevők két Blautix kapszulát kaptak szájon át, naponta kétszer 8 héten keresztül.
A Blautix (Blautia hydrogenotrophica törzs) maximális napi adagja 10^10-10^11 MPN.
|
A Blautix egy élő bioterápiás termék, amely egy szabadalmaztatott baktériumtörzs liofilizált készítményéből áll.
A vizsgálati adagolási rend napi kétszer két kapszula volt a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: D kohorsz Placebo
Az IBS-D-vel diagnosztizált résztvevők két kapszulát kaptak a Blautixhoz illesztett placebóból, naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
Placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
|
Az általános válaszadó olyan résztvevő volt, aki legalább 7 hét értékelhető adattal rendelkezik, és heti tüneteinek (hasi fájdalom intenzitása [API] és széklet gyakorisága [SF] vagy konzisztencia [SC]) javulása nagyobb vagy egyenlő, mint (> =) a kezelési időszak 50 százaléka (%).
A hasi fájdalom intenzitásának javulását úgy határozták meg, hogy az elmúlt 24 órában a legrosszabb hasi fájdalom heti átlagában legalább 30%-kal csökkent a C és D kohorsz kiindulási értékéhez képest, a széklet gyakoriságát 1 vagy több teljes spontán növekedésként határozták meg. A heti székletürítést (CSBM) a C kohorsz kiindulási értékéhez képest és a széklet konzisztenciáját úgy határozták meg, hogy legalább 50%-kal csökkent azon napok aránya hetente legalább egy 6-os vagy 7-es típusú széklettel összehasonlítva a kiindulási értékkel. D kohorsz. Résztvevők a
|
Alapállapot a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (14. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel kezelt, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati kezelés kezdetén vagy azt követően kezdődött, vagy súlyosbodott, és magában foglalja az utóellenőrző látogatás során rögzített összes nemkívánatos eseményt.
A kezeléssel összefüggő TEAE olyan TEAE volt, amely valószínűleg a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik.
|
Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (14. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak az alany globális segélyértékelésére
Időkeret: 1., 4., 8. hét, ellenőrző látogatás (12., 13. és 14. hét)
|
Az alany globális enyhülésértékelését hetente gyűjtöttük össze az elektronikus klinikai eredményértékelési (eCOA) rendszeren keresztül.
Ez annak az összehasonlítása volt, hogy a résztvevő hogyan érezte magát az elmúlt hét során az IBS-t illetően, azzal, ahogyan a vizsgálatba való belépés előtt érezte magát.
5 pontos Likert-skálán mértük a következő válaszokkal: Teljesen megkönnyebbült; jelentősen megkönnyebbült; kissé megkönnyebbült; változatlan; rosszabb.
Az összpontszám 0-20 között mozgott, ahol a magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
|
1., 4., 8. hét, ellenőrző látogatás (12., 13. és 14. hét)
|
|
A nem kívánt székletkonzisztenciával járó heti napok százalékos arányának változása a kiindulási állapothoz képest az 1., 4., 8. héten, nyomon követési látogatáson (12., 13. és 14. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 4., 8. hét, utóvizsgálat (12., 13. és 14. hét)
|
Az egyes székletürítések konzisztenciáját a 7-szintű Bristol széklettáblázaton értékelték, ahol az 1. típus = különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető), a 2. típus = kolbász alakú, de csomós, a 3. típus = mint egy kolbász, de repedésekkel a felület, 4-es típus = kolbászhoz vagy kígyóhoz hasonló, sima és puha, 5-ös típus = puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva), 6-os típus = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, 7-es típus = vizes, nem tömör darabok; teljesen folyékony.
Az 1-től 7-ig terjedő tartomány, ahol az 1 vagy 2 a székrekedést, a 6 vagy 7 pedig a hasmenést jelzi.
Változás a hét napjainak százalékos arányában legalább 1 széklet nemkívánatos konzisztenciájával a C kohorsz esetében 1 vagy 2, a D kohorsz esetében pedig 6 vagy 7 a kiindulási értékhez képest a Bristoli széklettáblázaton az 1., 4., 8. héten, utóellenőrző látogatáson (12., 13. és 14. hét) jelentették.
|
Kiindulási állapot, 1., 4., 8. hét, utóvizsgálat (12., 13. és 14. hét)
|
|
A széklet konzisztenciájának kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a Bristoli székletforma skála (BSFS) alapján az 1., 4., 8. héten, nyomon követési látogatáson (12., 13. és 14. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 4., 8. hét, utóvizsgálat (12., 13. és 14. hét)
|
Az egyes székletürítések székletének konzisztenciáját a résztvevők a 7 pontos BSFS segítségével értékelték 1-től 7-ig, ahol az 1. típus = különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető), a 2. típus = kolbász alakú, de csomós, a 3. típus = olyan, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén, 4. típus = olyan, mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5. típus = puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva), 6. típus = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, Típus 7 = vizes, nincs szilárd darab; teljesen folyékony.
Az 1-es vagy 2-es pontszám székrekedést, a 6-os vagy 7-es pedig hasmenést jelez.
Az alacsonyabb számok több képződött székletet, a nagyobb számok pedig a kevésbé kialakult székletet jelentették.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 1., 4., 8. hét, utóvizsgálat (12., 13. és 14. hét)
|
|
A Bristoli székletforma skála (BSFS) által értékelt heti átlagos székletgyakoriság kiindulási értékéhez képest az 1., 4., 8. héten, nyomon követési látogatáson (12., 13. és 14. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 4., 8. hét, utóvizsgálat (12., 13. és 14. hét)
|
A széklet gyakoriságát a heti CSBM-ek összegeként határozták meg.
A résztvevőket emlékeztették arra, hogy a kérdés megválaszolása előtt értékeljék az összes székletürítésüket a Bristol széklettáblázaton (BSC).
A széklettípusokat a 7 pontos BSFS segítségével értékelték, ahol 1 = különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető), 2 = kolbász alakú, de csomós, 3 = olyan, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén, 4 = olyan, mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5 = puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva), 6 = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, 7 = vizes, nem szilárd darabok; teljesen folyékony.
Az 1-es vagy 2-es pontszám székrekedést, a 6-os vagy 7-es pedig hasmenést jelez.
A heti székletgyakoriság a napi székletgyakoriságon alapult, amelyet a következőképpen számítottunk ki: ha a BSC-hez 1 vagy több bejegyzés történt, a BSC-bejegyzések számát összegeztük.
Ha azon a napon hashajtót használtak, a napi széklet gyakoriságát 0-ra állítottuk. Ha a CSBM-ekre válaszoltak, de nem adtak meg BSC-bejegyzést, a napi széklet gyakoriságát 0-ra állítottuk aznap.
|
Kiindulási állapot, 1., 4., 8. hét, utóvizsgálat (12., 13. és 14. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IBS-életminőség (IBS-QOL) kérdőív alskálájában és összpontszámában a 4., 8. héten és a nyomon követési látogatáson (12-14. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. hét, utóvizsgálat (12-14. hét)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy 34 tételből álló QOL-t, amely 8 skálát alkotott: diszfória (8 elem), tevékenységbe való beavatkozás (7 elem), testkép (4 elem), egészségügyi aggodalom (3 elem), ételkerülés (3 elem), társadalmi reakció (4 elem), szexuális (2 elem) és kapcsolatok (3 elem).
Mind a 8 skálát egy ötfokú válaszskálán értékelték, ahol 1 = egyáltalán nem, 2 = enyhén, 3 = közepesen, 4 = nagyon kevés, 5 = rendkívül vagy nagyon.
Az egyes tételek pontszámait átlagoltuk, hogy az IBSQoL egyes alskáláira összpontszámot kapjunk.
Az össz- és alskála pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottuk át (0 = legalacsonyabb pontszám, 100 = lehető legmagasabb pontszám), ahol a magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus életminőséget jeleznek.
Transzformált skála pontszám = (A tételek összege – a lehető legalacsonyabb pontszám/Lehetséges nyers pontszám tartomány)∗100.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás az életminőség javulását jelzi.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. hét, utóvizsgálat (12-14. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IBS-tünetek súlyossági pontszámában (IBS-SSS) a 4. és 8. héten és a nyomon követési látogatáson (12-14. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. hét, utóvizsgálat (12-14. hét)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a hasi feszülés és fájdalom súlyosságáról, a hasi fájdalom gyakoriságáról, a székletürítési szokásokkal való elégedetlenségről és az IBS-tünetek mindennapi életbe való beavatkozásáról.
Az IBS-SSS-t vizuális analóg skálán (VAS skála) mértük, a jelentett numerikus értékekkel kombinálva, amelyek egy általános pontszámnak feleltek meg.
A skála 0-tól (nincs tünet) 500-ig (maximális súlyosság) terjedt.
A résztvevőket a tünetek alapján enyhe (74-174), közepesen (175-299) vagy súlyos (>300) IBS-tünetekbe sorolták.
A magasabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát (rosszabb kimenetelét) jelezték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. hét, utóvizsgálat (12-14. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongás és depresszió (HADS) összpontszámában a 4., 8. héten és az utánkövetési látogatáson (12-14. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. hét, utóvizsgálat (12-14. hét)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsék ki a HADS-t, amely egy 14 tételből álló skála volt (7 item – szorongás és 7 item – depresszió), amely ordinális adatokat generált.
Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek. A HADS-kérdőív eredménye két összpontszám volt, a HADS-A (szorongás) és a HADS-D (a depresszió).
Mindkét összpontszám 0-tól 21-ig terjedő skálán van osztályozva, és besorolható normál (0-7), Borderline Abnormal (8-10) és Rendellenes (11-21) kategóriába.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. hét, utóvizsgálat (12-14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eamonn Quigley, Houston Methodist Gastroenterology Clinical Research Foundation, Houston, Texas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHT-II-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .