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Eine Studie zur neuen Behandlung erwachsener Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom

22. Dezember 2021 aktualisiert von: 4D pharma plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter oraler Dosen von Blautix bei erwachsenen Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) der Subtypen IBS-C und IBS-D

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralen Dosen von Blautix bei erwachsenen Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom (IBS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer IBS-Diagnose werden gemäß den Rom-IV-Kriterien aufgenommen und gemäß der Rom-IV-Klassifikation der IBS-Subtypen in Kohorten eingeteilt.

Jede Kohorte (Kohorte C und Kohorte D) rekrutiert Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder Blautix oder ein passendes Placebo in einem Gesamtverhältnis von 1:1 von behandelten zu Kontrollteilnehmern erhalten.

Die Teilnehmer werden in etwa 13 Wochen insgesamt fünf Besuchen unterzogen. Während der Behandlungsphase der Studie werden die Teilnehmer gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Diese bestehen aus dem Bauchschmerzintensitäts-Score, dem Schweregrad der IBS-Symptome (IBS-SSS), der IBS-Lebensqualität (IBS-QoL), dem Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS), der Stuhlhäufigkeit, der Stuhlkonsistenz und dem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit.

Die Teilnehmer müssen zu festgelegten Zeitpunkten vom Screening bis zum Ende der Behandlung und zu Nachsorgeuntersuchungen relevante Blut-, Urin- und Stuhlproben entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YE02
        • Cork University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Probe Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Digestive CARE of North Broward, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Florida BioClinica Research Network
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Georgia Medical Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Capitol Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Gastroenterology Associates
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Clinical Research (Barnsley)
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research (Blackpool)
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research (Cannock)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • CPS Research
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research (Leeds)
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research (Liverpool)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research (Manchester)
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research (Stockton-on-Tees)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten Einwilligungsformular vor jeder studienspezifischen Bewertung
  2. Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18-39 kg/m^2

  4. Mit IBS-C oder IBS-D gemäß Definition von Rom IV*, einschließlich Subtyp-Klassifizierung gemäß Definition in Tabelle 2

    * Wiederkehrende Bauchschmerzen im Durchschnitt an mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten in Verbindung mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

    • Bezieht sich auf Stuhlgang
    • Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
    • Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  5. Haben Sie einen moderaten oder schweren IBS-Symptomschweregrad (> 175) gemäß IBS-SSS-Definition

Tabelle 2:

IBS-C Intensität der Bauchschmerzen: wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerz-Score von > 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala und Stuhlhäufigkeit: mehr als 25 % der Stuhlgänge mit einer Konsistenz von Typ 1 oder Bristol-Stuhldiagramm vom Typ 2 und weniger als 25 % der Stuhlgänge mit Bristol-Stuhl vom Typ 6 oder Typ 7. Die Teilnehmer müssen weniger als 3 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBMs) innerhalb eines Zeitraums von einer Woche (7 Tage) haben.

IBS-D-Bauchschmerzintensität: wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerz-Score von > 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala und Stuhlkonsistenz: mehr als 25 % der Stuhlgänge mit einer Konsistenz von Typ 6 oder Bristol-Stuhldiagramm vom Typ 7 und weniger als 25 % Stuhlgang mit Bristol-Stuhl vom Typ 1 oder Typ 2. Die Teilnehmer müssen an mindestens vier Tagen innerhalb eines Zeitraums von einer Woche (7 Tage) mindestens einen Stuhlgang vom Typ 6 oder Typ 7 haben. .

Ausschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 70 Jahren
  2. Haben Sie einen IBS-Symptomschweregrad von < 175, wie von IBS-SSS definiert
  3. BMI: 39 kg/m^2
  4. Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, immunologische, metabolische oder andere Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren)
  5. Bestätigte klinische Diagnose einer Gallensäure-Malabsorption und/oder Medikamente gegen Gallensäure-Malabsorption
  6. Personen, die nach Meinung des Prüfarztes schlechte Teilnehmer sind oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Der Teilnehmer ist derzeit in andere Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage nach Beendigung dieser Studie(n) abgeschlossen, oder der Teilnehmer erhält andere Prüfpräparate.
  8. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  10. Weigerung, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (echte Abstinenz, Sterilisation, Antibabypillen, Injektionen oder Verhütungsimplantate) für fruchtbare Teilnehmerinnen (Frauen) während der Behandlung und nach Abschluss von 2 Menstruationszyklen/Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden. Für Männer eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung von der Randomisierung bis zum Follow-up-Besuch
  11. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  12. Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb des letzten Monats
  13. Dosisänderung oder Einführung eines Antipsychotikums innerhalb des letzten Monats
  14. an einer schweren psychiatrischen Störung gelitten haben
  15. Klinisch diagnostizierte Laktoseintoleranz
  16. Klinisch diagnostizierte Zöliakie
  17. Ernährungsumstellung z.B. FODMAP, glutenfrei innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Personen > 50 werden ausgeschlossen, wenn ihre IBS-Diagnose neu ist (
  19. Alle Magen-Darm-Operationen mit Ausnahme von Hernienoperationen oder Appendektomien
  20. Teilnehmer, die Prucaloprid einnehmen
  21. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen
  22. Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis A-, B- oder C-Infektion
  23. Teilnehmer mit anormalen Laborwerten beim Screening, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  24. Teilnehmer, die im letzten Monat (30 Tage vor der Randomisierung) im Handel erhältliche Probiotika eingenommen haben
  25. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltose-Insuffizienz
  26. Teilnehmer, die Guanylatcyclase-Agonisten wie Linaclotid und Lubiproston einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte C: Blautix
Teilnehmer mit der Diagnose Reizdarmsyndrom Subtyp C (IBS-C) erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich zwei Kapseln Blautix oral. Die maximale Tagesdosis von Blautix (Stamm von Blautia hydrogenotrophica) beträgt 10^10 bis 10^11 Most Probable Number (MPN).
Biologisch: Blautix
Blautix ist ein biotherapeutisches Lebendprodukt, das aus einer lyophilisierten Formulierung eines proprietären Bakterienstamms besteht. Das Dosierungsschema der Studie war zwei Kapseln zweimal täglich für die Dauer des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • MRx1234
  • Blautia Hydrogenotrophica
Placebo-Komparator: Kohorte C: Placebo
Die Teilnehmer, bei denen IBS-C diagnostiziert wurde, erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich oral zwei Kapseln Placebo, die auf Blautix abgestimmt waren.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrolle
Experimental: Kohorte D: Blautix
Teilnehmer mit der Diagnose Reizdarmsyndrom Subtyp D (IBS-D) erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich zwei Kapseln Blautix oral. Die maximale Tagesdosis von Blautix (Stamm von Blautia hydrogenotrophica) beträgt 10^10 bis 10^11 MPN.
Biologisch: Blautix
Blautix ist ein biotherapeutisches Lebendprodukt, das aus einer lyophilisierten Formulierung eines proprietären Bakterienstamms besteht. Das Dosierungsschema der Studie war zwei Kapseln zweimal täglich für die Dauer des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • MRx1234
  • Blautia Hydrogenotrophica
Placebo-Komparator: Kohorte D Placebo
Die Teilnehmer, bei denen IBS-D diagnostiziert wurde, erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich oral zwei Kapseln Placebo, die auf Blautix abgestimmt waren.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Insgesamt Responder war ein Teilnehmer, der über mindestens 7 auswertbare Wochen an Daten verfügt und eine Verbesserung seiner wöchentlichen Symptome (Bauchschmerzintensität [API] und Stuhlhäufigkeit [SF] oder Stuhlkonsistenz [SC]) für mehr als oder gleich (> =) 50 Prozent (%) der Behandlungsdauer. Die Verbesserung der Intensität der Bauchschmerzen wurde als Abnahme des Wochendurchschnitts der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert für Kohorte C und Kohorte D definiert, für die Stuhlhäufigkeit wurde als Anstieg um 1 oder mehr vollständig spontan definiert Stuhlgang (CSBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert für Kohorte C und für die Stuhlkonsistenz wurde als Verringerung des Anteils der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl, der eine Konsistenz von Typ 6 oder 7 aufweist, im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % definiert Kohorte D. Teilnehmer mit
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Besuch (bis Woche 14)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem die Studienmedikation verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das am oder nach dem Startdatum der Studienbehandlung begann oder sich verschlimmerte und umfasst alle UEs, die während des Nachsorgebesuchs aufgezeichnet wurden. Ein behandlungsbedingtes TEAE war ein TEAE, das möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängt.
Baseline bis zum Follow-up-Besuch (bis Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die globale Beurteilung der Erleichterung durch das Subjekt
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Die globale Bewertung der Linderung des Patienten wurde wöchentlich über das elektronische System zur Bewertung klinischer Ergebnisse (eCOA) erfasst. Es war ein Vergleich, wie sich der Teilnehmer in der vergangenen Woche in Bezug auf sein Reizdarmsyndrom gefühlt hat, mit dem, wie er sich gefühlt hat, bevor er an der Studie teilnahm. Es wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Antworten gemessen: Völlig erleichtert; erheblich erleichtert; etwas erleichtert; unverändert; schlimmer. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0–20, wobei höhere Punktzahlen eine Verschlechterung des Zustands anzeigten.
Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Veränderung des Prozentsatzes der Tage pro Woche mit unerwünschter Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Die Stuhlkonsistenz jedes Stuhlgangs wurde auf einem 7-stufigen Bristol-Stuhldiagramm bewertet, wobei Typ 1 = separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2 = wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen die Oberfläche, Typ 4 = wurst- oder schlangenartig, glatt und weich, Typ 5 = weiche Kleckse mit scharfen Kanten (passieren leicht), Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, Typ 7 = wässrig, nein feste Stücke; ganz flüssig. Ein Bewertungsbereich von 1 bis 7, wobei 1 oder 2 Verstopfung und eine Bewertung von 6 oder 7 Durchfall anzeigt. Veränderung des Prozentsatzes der Tage pro Woche mit mindestens 1 Stuhl mit einer unerwünschten Stuhlkonsistenz von 1 oder 2 für Kohorte C und 6 oder 7 für Kohorte D auf der Bristol-Stuhltabelle von der Baseline in Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14) gemeldet.
Baseline, Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Prozentuale Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) in Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Die Stuhlkonsistenz jedes Stuhlgangs wurde von den Teilnehmern unter Verwendung des 7-Punkte-BSFS von 1 bis 7 bewertet, wobei Typ 1 = separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2 = wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 = wie a Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 = weiche Kleckse mit scharfen Kanten (leicht passiert), Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein matschiger Stuhl, Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke; ganz flüssig. Ein Wert von 1 oder 2 zeigt Verstopfung an und ein Wert von 6 oder 7 zeigt Durchfall an. Niedrigere Zahlen repräsentierten geformtere Stühle und höhere Zahlen repräsentierten weniger geformte Stühle. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Veränderung der wöchentlichen durchschnittlichen Stuhlhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) in Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Die Stuhlhäufigkeit wurde als Summe der wöchentlichen CSBMs definiert. Die Teilnehmer wurden daran erinnert, ihren gesamten Stuhlgang im Bristol Stool Chart (BSC) zu bewerten, bevor sie die Frage beantworteten. Die Stuhltypen wurden mit dem 7-Punkte-BSFS bewertet, wobei 1 = separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), 2 = wurstförmig, aber klumpig, 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, 5 = weiche Kleckse mit scharf geschnittenen Rändern (leicht passiert), 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, 7 = wässrig, keine festen Stücke; ganz flüssig. Ein Wert von 1 oder 2 zeigt Verstopfung an und ein Wert von 6 oder 7 zeigt Durchfall an. Die wöchentliche Stuhlhäufigkeit basierte auf der täglichen Stuhlhäufigkeit, die wie folgt berechnet wurde: Wenn es 1 oder mehr Einträge für BSC gab, wurde die Anzahl der BSC-Einträge summiert. Wurde an diesem Tag Abführmittel verwendet, wurde die tägliche Stuhlfrequenz auf 0 gesetzt. Wenn eine Antwort auf VSBMs, aber kein BSC-Eintrag erfolgte, wurde die tägliche Stuhlfrequenz an diesem Tag auf 0 gesetzt.
Baseline, Woche 1, 4, 8, Nachuntersuchung (Woche 12, 13 und 14)
Änderung der Subskala und Gesamtpunktzahl des IBS-Fragebogens zur Lebensqualität (IBS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und Nachuntersuchung (Wochen 12-14)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, Nachuntersuchung (Wochen 12-14)
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine QOL mit 34 Items auszufüllen, die 8 Skalen bildeten: Dysphorie (8 Items), Beeinträchtigung der Aktivität (7 Items), Körperbild (4 Items), Gesundheitssorgen (3 Items), Nahrungsvermeidung (3 Items), soziale Reaktion (4 Items), sexuelle (2 Items) und Beziehungen (3 Items). Alle 8 Skalen wurden auf einer Fünf-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich, 5 = sehr oder sehr viel. Die Punktzahlen für einzelne Items wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für jede Unterskala von IBSQoL zu erhalten. Gesamt- und Subskalenwerte wurden in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert (0 = niedrigster Wert, 100 = höchstmöglicher Wert), wobei höhere Werte eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen. Transformierte Skalenpunktzahl = (Summe der Items – niedrigstmögliche Punktzahl/möglicher Rohpunktzahlbereich)∗100. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 4, 8, Nachuntersuchung (Wochen 12-14)
Änderung des IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und Nachuntersuchung (Wochen 12-14)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, Nachuntersuchung (Wochen 12-14)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Fragebogen über die Schwere der Bauchspannung und -schmerzen, die Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch IBS-Symptome auszufüllen. Der IBS-SSS wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS-Skala) in Kombination mit berichteten numerischen Werten gemessen, die einem Gesamtwert entsprachen. Der Skalenbereich reichte von 0 (keine Symptome) bis 500 (maximaler Schweregrad). Die Teilnehmer wurden basierend auf der Symptomatik in leichte (74–174), mittelschwere (175–299) oder schwere (>300) IBS-Symptome eingeteilt. Höhere Werte waren ein Hinweis auf eine größere Schwere der Erkrankung (schlechteres Ergebnis). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4, 8, Nachuntersuchung (Wochen 12-14)
Veränderung des HADS-Gesamtscores (Hospital Anxiety and Depression) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und Nachuntersuchung (Wochen 12–14)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, Nachuntersuchung (Wochen 12-14)
Die Teilnehmer wurden gebeten, die HADS auszufüllen, eine 14-Punkte-Skala (7 Punkte – Angst und 7 Punkte – Depression), die ordinale Daten generierte. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Das Ergebnis des HADS-Fragebogens waren zwei Gesamtpunktzahlen, die HADS-A (für Angst) und die HADS-D (für Depression). Beide Gesamtscores werden auf einer Skala von 0 - 21 bewertet und können in die Kategorien Normal (0 - 7), Borderline Anormal (8 - 10) und Anormal (11 - 21) eingeteilt werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4, 8, Nachuntersuchung (Wochen 12-14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4D pharma plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Eamonn Quigley, Houston Methodist Gastroenterology Clinical Research Foundation, Houston, Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHT-II-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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