Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til ny behandling af voksne deltagere med irritabel tyktarm

22. december 2021 opdateret af: 4D pharma plc

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne orale doser af Blautix hos voksne forsøgspersoner med Irritabel tyktarm (IBS) undertyperne IBS-C og IBS-D

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​orale doser af Blautix hos voksne deltagere med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med diagnosen IBS vil blive tilmeldt som defineret af Rom IV-kriterierne og vil blive klassificeret i kohorter i henhold til Rom IV-klassifikationen af ​​IBS-undertyper.

Hver kohorte (kohorte C og kohorte D) vil rekruttere deltagere, som tilfældigt vil modtage enten Blautix eller matchende placebo i forholdet 1:1 samlet mellem behandlede og kontroldeltagere.

Deltagerne vil gennemgå fem besøg i alt over cirka 13 uger. I løbet af undersøgelsens behandlingsfase vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række livskvalitetsspørgeskemaer på bestemte tidspunkter. Disse vil bestå af mavesmerters intensitetsscore, IBS-symptomernes sværhedsgrad (IBS-SSS), IBS-livskvalitet (IBS-QoL), hospitalsangst og depressionsscore (HADS), afføringsfrekvens, afføringskonsistens og spørgeskema om madfrekvens.

Deltagerne vil blive bedt om at producere relevante blod-, urin- og fæcesprøver på forudbestemte tidspunkter fra screening til afslutning af behandling og opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • MAC Clinical Research (Barnsley)
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research (Blackpool)
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research (Cannock)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • CPS Research
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research (Leeds)
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research (Liverpool)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research (Manchester)
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research (Stockton-on-Tees)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Probe Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Digestive CARE of North Broward, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Florida BioClinica Research Network
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Georgia Medical Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Capitol Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Gastroenterology Associates
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YE02
        • Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/ Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeformular før enhver undersøgelsesspecifik evaluering
  2. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år
  3. Body Mass Index (BMI): 18-39 kg/m^2

  4. At have IBS-C eller IBS-D som defineret af Rom IV* inklusive undertypeklassificering som defineret i tabel 2

    * Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit, mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende kriterier:

    • Relateret til afføring
    • Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  5. Har en moderat eller svær IBS-symptom-sværhedsscore (> 175) som defineret af IBS-SSS

Tabel 2:

IBS -C Mavesmerter Intensitet: ugentlig gennemsnit af værste daglige (i de seneste 24 timer) mavesmerter score på > 3,0 på en 0 til 10-punkts skala Og afføringsfrekvens: mere end 25 % af afføringen med en konsistens på Type 1 eller Type 2 Bristol afføringsdiagram og mindre end 25 % af afføringen med Bristol afføring fra Type 6 eller Type 7. Deltagerne skal have færre end 3 komplette spontane afføringer (CSBM'er) inden for en periode på en uge (7 dage)

IBS-D Mavesmerter Intensitet: ugentlig gennemsnit af værste daglige (i de seneste 24 timer) mavesmerter score på > 3,0 på en 0 til 10-punkts skala Og afføringskonsistens: mere end 25 % af afføringen med en konsistens på Type 6 eller Type 7 Bristol afføringsdiagram og mindre end 25 % af afføringen med Bristol afføring fra Type 1 eller Type 2. Deltagerne skal have mindst én Type 6 eller Type 7 afføring på mindst fire dage inden for en periode på en uge (7 dage) .

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinder 70 år
  2. Har en IBS symptomsværhedsscore < 175 som defineret af IBS-SSS
  3. BMI: 39 kg/m^2
  4. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, metabolisk eller en hvilken som helst tilstand, der kontraindikerer, efter efterforskernes vurdering, adgang til undersøgelsen)
  5. Bekræftet klinisk diagnose af galdesyremalabsorption og/eller på medicin mod galdesyremalabsorption
  6. Personer, der efter investigatorens mening er dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at overholde studiekravene
  7. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller deltageren modtager andre forsøgsmidler.
  8. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Afvisning af at bruge acceptable præventionsmetoder (ægte afholdenhed, sterilisation, p-piller, injektioner eller svangerskabsforebyggende implantater) til fertile deltagere (kvinder) under behandling og efter afslutning af 2 menstruationscyklusser/måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. For mænd en barrieremetode til prævention fra randomisering til opfølgningsbesøget
  11. Brug af antibiotika inden for 1 måned efter screening
  12. Brug af systemiske steroider inden for den sidste måned
  13. Ændring i dosis eller introduktion af et antipsykotikum inden for den sidste måned
  14. Har lidt af en alvorlig psykiatrisk lidelse
  15. Klinisk diagnosticeret laktoseintolerans
  16. Klinisk diagnosticeret cøliaki
  17. Ændring af kost f.eks. FODMAP, glutenfri inden for de sidste 3 måneder
  18. De > 50 vil blive udelukket, hvis deres diagnose af IBS er nylig (
  19. Enhver mave-tarm-relateret abdominal operation, bortset fra brokreparation eller blindtarmsoperation
  20. Deltagere, der tager prucaloprid
  21. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket
  22. Kendt HIV-infektion eller hepatitis A, B eller C aktiv infektion
  23. Deltagere med unormale laboratorieværdier ved screening vurderet af investigator at være klinisk signifikante
  24. Deltagere, der har taget kommercielt tilgængelige probiotika inden for den sidste måned (30 dage før randomisering)
  25. Deltagere med kendt eller formodet arvelig fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltose insufficiens
  26. Deltagere, der tager guanylatcyclase-agonister, såsom linaclotide og lubiprostone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte C: Blautix
Deltagere diagnosticeret med Irritabel tyktarm undertype C (IBS-C) modtog to kapsler Blautix oralt to gange dagligt i 8 uger. Maksimal daglig dosis af Blautix (stamme af Blautia hydrogenotrophica) vil være 10^10 til 10^11 mest sandsynlige tal (MPN).
Biologisk: Blautix
Blautix er et levende bioterapeutisk produkt, der består af en frysetørret formulering af en proprietær bakteriestamme. Studiets doseringsregime var to kapsler to gange dagligt i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • MRx1234
  • Blautia Hydrogenotrophica
Placebo komparator: Kohorte C: Placebo
Deltagere diagnosticeret med IBS-C modtog to kapsler placebo matchet med Blautix oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo kontrol
Eksperimentel: Kohorte D: Blautix
Deltagere diagnosticeret med Irritabel tyktarm undertype D (IBS-D) modtog to kapsler Blautix oralt to gange dagligt i 8 uger. Maksimal daglig dosis af Blautix (stamme af Blautia hydrogenotrophica) vil være 10^10 til 10^11 MPN.
Biologisk: Blautix
Blautix er et levende bioterapeutisk produkt, der består af en frysetørret formulering af en proprietær bakteriestamme. Studiets doseringsregime var to kapsler to gange dagligt i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • MRx1234
  • Blautia Hydrogenotrophica
Placebo komparator: Kohorte D Placebo
Deltagere diagnosticeret med IBS-D modtog to kapsler placebo matchet med Blautix oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Samlet responder var en deltager, som har mindst 7 evaluerbare ugers data og har rapporteret en forbedring i deres ugentlige symptomer (abdominal smerteintensitet [API] og afføringsfrekvens [SF] eller konsistens [SC]) i mere end eller lig med (> =) 50 procent (%) af behandlingsperioden. Forbedring af intensiteten af ​​mavesmerter blev defineret som et fald i det ugentlige gennemsnit af de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer på mindst 30 % sammenlignet med baseline for kohorte C og kohorte D, for afføringsfrekvens blev defineret som en stigning på 1 eller mere fuldstændig spontan afføring (CSBM) pr. uge sammenlignet med baseline for kohorte C og for afføringskonsistens blev defineret som et fald på mindst 50 % i andelen af ​​dage pr. uge med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline for Kohorte D. Deltagere med
Baseline op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret behandling-emergent adverse hændelse (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsbesøg (op til uge 14)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret undersøgelsesmedicin, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter startdatoen for undersøgelsesbehandlingen og inkluderer alle AE'er registreret under opfølgningsbesøget. En behandlingsrelateret TEAE var en TEAE, der muligvis var relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Baseline op til opfølgningsbesøg (op til uge 14)
Antal deltagere med svar på emnets globale vurdering af nødhjælp
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, opfølgende besøg (uge 12, 13 og 14)
Emnets globale vurdering af lindring blev indsamlet ugentligt gennem det elektroniske kliniske resultatvurderingssystem (eCOA). Det var en sammenligning af, hvordan deltageren har haft det i løbet af den seneste uge med hensyn til deres IBS med den måde, de havde det, før de gik ind i undersøgelsen. Det blev målt på en 5-punkts Likert-skala med følgende svar: Fuldstændig lettet; betydelig lettet; noget lettet; uændret; værre. Den samlede score lå fra 0-20, hvor højere score indikerede forværring af tilstanden.
Uge 1, 4, 8, opfølgende besøg (uge 12, 13 og 14)
Ændring i procent af dage pr. uge med uønsket afføringskonsistens fra baseline ved uge 1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Afføringens konsistens af hver afføring blev vurderet på 7-niveau Bristol afføringsdiagram, hvor Type 1 = separate hårde klumper, som nødder (svære at passere), Type 2 = pølseformet, men klumpet, Type 3 = som en pølse, men med revner på overfladen, Type 4 = som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 = bløde klatter med klare kanter (passes let), Type 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring, Type 7 = vandig, nej solide stykker; helt flydende. Et scoreområde på 1 til 7, hvor 1 eller 2 indikerer forstoppelse og en score på 6 eller 7 indikerer diarré. Ændring i procent af dage om ugen med mindst 1 afføring med en uønsket afføringskonsistens på 1 eller 2 for kohorte C og 6 eller 7 for kohorte D på Bristol afføringsdiagrammet fra baseline ved uge 1, 4, 8, opfølgningsbesøg (Uge 12, 13 og 14) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Procent ændring fra baseline i afføringskonsistens vurderet af Bristol Stool Form Scale (BSFS) ved uge 1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Afføringens konsistens af hver afføring blev vurderet af deltagerne ved hjælp af 7-punkts BSFS fra 1 til 7, hvor Type 1 = separate hårde klumper, som nødder (svære at passere), Type 2 = pølseformet, men klumpet, Type 3 = som en pølse, men med revner på overfladen, Type 4 = som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 = bløde klatter med klare kanter (passes let), Type 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring, Type 7 = vandig, ingen faste stykker; helt flydende. En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse og en score på 6 eller 7 indikerer diarré. Lavere tal repræsenterede mere dannet afføring og højere tal repræsenterede mindre dannet afføring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig afføringsfrekvens vurderet af Bristol Stool Form Scale (BSFS) ved uge 1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Afføringsfrekvens blev defineret som summen af ​​ugentlige CSBM'er. Deltagerne blev mindet om at vurdere alle deres afføring i Bristol Stool Chart (BSC), før de besvarede spørgsmålet. Afføringstyper blev vurderet ved hjælp af 7-punkts BSFS, hvor 1 = separate hårde klumper, som nødder (svære at passere), 2 = pølseformet, men klumpet, 3 = som en pølse, men med revner på overfladen, 4 = som en pølse eller slange, glat og blød, 5 = bløde klatter med tydelige kanter (passes let), 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring, 7 = vandig, ingen faste stykker; helt flydende. En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse og en score på 6 eller 7 indikerer diarré. Ugentlig afføringsfrekvens var baseret på den daglige afføringshyppighed, som blev beregnet som følger: Hvis der var 1 eller flere poster for BSC, blev antallet af BSC posteringer summeret. Hvis der på den dag blev brugt afføringsmiddel, blev den daglige afføringsfrekvens sat til 0. Hvis et svar på CSBM'er, men ingen BSC-indtastning blev givet, blev den daglige afføringsfrekvens sat til 0 på den dag.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12, 13 og 14)
Ændring fra baseline i IBS-livskvalitet (IBS-QOL) spørgeskemaunderskala og samlede resultater i uge 4, 8 og opfølgningsbesøg (uge 12-14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12-14)
Deltagerne blev bedt om at gennemføre en QOL på 34 punkter, som dannede 8 skalaer: dysfori (8 punkter), interferens med aktivitet (7 genstande), kropsopfattelse (4 genstande), sundhedsbekymring (3 genstande), madundgåelse (3 genstande), social reaktion (4 genstande), seksuel (2 genstande) og relationer (3 genstande). Alle 8 skalaer blev bedømt på en fempunkts svarskala, hvor 1= slet ikke, 2= lidt, 3= moderat, 4= ganske lidt, 5= ekstremt eller meget. Score for individuelle elementer blev beregnet som gennemsnit for at opnå en samlet score for hver underskala af IBSQoL. Total- og subskala-score blev transformeret til en 0 til 100 point-skala (0=laveste score, 100=højest mulig score) med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet. Transformeret skala-score = (Summen af ​​elementerne-lavest mulige score/Muligt råscoreinterval)∗100. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedret livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12-14)
Ændring fra baseline i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) i uge 4, 8 og opfølgningsbesøg (uge 12-14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12-14)
Deltagerne blev bedt om at udfylde et spørgeskema om sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning og smerte, hyppighed af mavesmerter, utilfredshed med afføringsvaner og interferens af IBS-symptomer i dagligdagen. IBS-SSS blev målt på en visuel analog skala (VAS-skala) i kombination med rapporterede numeriske værdier, der svarede til en samlet score. Skalaen var fra 0 (ingen symptomer) til 500 (maksimal sværhedsgrad). Deltagerne blev kategoriseret som havende milde (74-174), moderate (175-299) eller svære (>300) IBS-symptomer baseret på symptomologi. Højere score var tegn på større sygdomssværhedsgrad (værre udfald). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12-14)
Ændring fra baseline i hospitalsangst og depression (HADS) samlet score ved uge 4, 8 og opfølgningsbesøg (uge 12-14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12-14)
Deltagerne blev bedt om at udfylde HADS'en, som var en 14-item skala (7 items-angst og 7 items-depression), der genererede ordinære data. Hvert spørgsmål blev vurderet på en skala fra 0 - 3. Resultatet af HADS-spørgeskemaet var to samlede scores, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depression). Begge totalscore er bedømt på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Abnormal (11 - 21). Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, opfølgningsbesøg (uge 12-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4D pharma plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eamonn Quigley, Houston Methodist Gastroenterology Clinical Research Foundation, Houston, Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHT-II-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner