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Una prova per il nuovo trattamento dei partecipanti adulti con sindrome dell'intestino irritabile

22 dicembre 2021 aggiornato da: 4D pharma plc

Uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi orali ripetute di Blautix in soggetti adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sottotipi IBS-C e IBS-D

Uno studio per valutare l'efficacia delle dosi orali di Blautix nei partecipanti adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con una diagnosi di IBS saranno arruolati come definito dai criteri di Roma IV e saranno classificati in coorti secondo la classificazione di Roma IV dei sottotipi di IBS.

Ciascuna coorte (coorte C e coorte D) recluterà partecipanti che riceveranno in modo casuale Blautix o placebo corrispondente in un rapporto 1:1 complessivo tra i partecipanti trattati e quelli di controllo.

I partecipanti saranno sottoposti a cinque visite in totale in circa 13 settimane. Durante la fase di trattamento dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari sulla qualità della vita in determinati momenti. Questi consisteranno in punteggio di intensità del dolore addominale, gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS), qualità della vita IBS (IBS-QoL), punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS), frequenza delle feci, consistenza delle feci e questionario sulla frequenza del cibo.

Ai partecipanti sarà richiesto di produrre campioni di sangue, urina e feci pertinenti in tempi predeterminati dallo screening fino alla fine del trattamento e visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 YE02
        • Cork University Hospital
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
        • MAC Clinical Research (Barnsley)
      • Blackpool, Regno Unito
        • MAC Clinical Research (Blackpool)
      • Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research (Cannock)
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • CPS Research
      • Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research (Leeds)
      • Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research (Liverpool)
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research (Manchester)
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research (Stockton-on-Tees)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Probe Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Digestive CARE of North Broward, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Florida BioClinica Research Network
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Georgia Medical Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Capitol Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialists in Gastroenterology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Gastroenterology Associates
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto su un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio
  2. Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18-39 kg/m^2

  4. Avere IBS-C o IBS-D come definito da Roma IV* inclusa la classificazione del sottotipo come definito nella Tabella 2

    * Dolore addominale ricorrente in media, almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi associato a due o più dei seguenti criteri:

    • Relativo alla defecazione
    • Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  5. Avere un punteggio di gravità dei sintomi IBS moderato o grave (> 175) come definito da IBS-SSS

Tavolo 2:

IBS -C Intensità del dolore addominale: media settimanale del peggior punteggio giornaliero (nelle ultime 24 ore) del dolore addominale > 3,0 su una scala da 0 a 10 E frequenza delle feci: oltre il 25% dei movimenti intestinali con una consistenza di Tipo 1 o Grafico delle feci di Bristol di tipo 2 e meno del 25% dei movimenti intestinali con forma di feci di Bristol di tipo 6 o tipo 7. I partecipanti devono avere meno di 3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) entro un periodo di una settimana (7 giorni)

IBS-D Intensità del dolore addominale: media settimanale del peggior punteggio del dolore addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) > 3,0 su una scala da 0 a 10 punti E consistenza delle feci: oltre il 25% dei movimenti intestinali con una consistenza di tipo 6 o Grafico delle feci di Bristol di tipo 7 e meno del 25% dei movimenti intestinali con forma di feci di Bristol di tipo 1 o di tipo 2. I partecipanti devono avere almeno un movimento intestinale di tipo 6 o di tipo 7 in almeno quattro giorni entro un periodo di una settimana (7 giorni) .

Criteri di esclusione:

  1. Maschi o femmine 70 anni di età
  2. Avere un punteggio di gravità dei sintomi IBS <175 come definito da IBS-SSS
  3. IMC: 39 kg/m^2
  4. Avere una significativa malattia coesistente acuta o cronica (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, immunologica, metabolica o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio degli investigatori, l'ingresso allo studio)
  5. Diagnosi clinica confermata di malassorbimento degli acidi biliari e/o terapia per malassorbimento degli acidi biliari
  6. Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono scarsi partecipanti o che per qualsiasi motivo è improbabile che siano in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  7. Il partecipante è attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il partecipante sta ricevendo altri agenti sperimentali
  8. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
  9. Donne in gravidanza o che allattano
  10. Rifiuto di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili (vera astinenza, sterilizzazione, pillole anticoncezionali, iniezioni o impianti contraccettivi) per partecipanti fertili (femmine) durante il trattamento e dopo il completamento di 2 cicli mestruali/mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Per i maschi, un metodo contraccettivo di barriera dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up
  11. Uso di antibiotici entro 1 mese dallo screening
  12. Uso di steroidi sistemici nell'ultimo mese
  13. Modifica della dose o introduzione di un antipsicotico nell'ultimo mese
  14. Soffriva di un grave disturbo psichiatrico
  15. Intolleranza al lattosio clinicamente diagnosticata
  16. Malattia celiaca diagnosticata clinicamente
  17. Cambio di dieta, ad es. FODMAP, senza glutine negli ultimi 3 mesi
  18. Quelli > 50 saranno esclusi se la loro diagnosi di IBS è recente (
  19. Qualsiasi intervento chirurgico addominale correlato al tratto gastrointestinale diverso dalla riparazione dell'ernia o dall'appendicectomia
  20. Partecipanti che assumono prucalopride
  21. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio
  22. Infezione da HIV nota o infezione attiva da epatite A, B o C
  23. - Partecipanti con valori di laboratorio anormali allo screening ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi
  24. - Partecipanti che hanno assunto probiotici disponibili in commercio nell'ultimo mese (30 giorni prima della randomizzazione)
  25. Partecipanti con intolleranza ereditaria nota o sospetta al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltosio
  26. Partecipanti che assumono agonisti della guanilato ciclasi, come linaclotide e lubiprostone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C: Blautix
I partecipanti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile sottotipo C (IBS-C) hanno ricevuto due capsule di Blautix per via orale, due volte al giorno per 8 settimane. La dose massima giornaliera di Blautix (ceppo di Blautia hydronotrophica) sarà compresa tra 10^10 e 10^11 numero più probabile (MPN).
Biologico: Blautix
Blautix è un prodotto bioterapeutico vivo costituito da una formulazione liofilizzata di un ceppo brevettato di batteri. Il regime di dosaggio dello studio era di due capsule due volte al giorno per la durata del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MRx1234
  • Blautia Idrogenotrofica
Comparatore placebo: Coorte C: Placebo
I partecipanti con diagnosi di IBS-C hanno ricevuto due capsule di placebo abbinate a Blautix per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Altro: Placebo
Controllo placebo
Sperimentale: Gruppo D: Blautix
I partecipanti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile sottotipo D (IBS-D) hanno ricevuto due capsule di Blautix per via orale, due volte al giorno per 8 settimane. La dose massima giornaliera di Blautix (ceppo di Blautia hydronotrophica) sarà compresa tra 10^10 e 10^11 MPN.
Biologico: Blautix
Blautix è un prodotto bioterapeutico vivo costituito da una formulazione liofilizzata di un ceppo brevettato di batteri. Il regime di dosaggio dello studio era di due capsule due volte al giorno per la durata del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • MRx1234
  • Blautia Idrogenotrofica
Comparatore placebo: Placebo della coorte D
I partecipanti con diagnosi di IBS-D hanno ricevuto due capsule di placebo abbinate a Blautix per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Altro: Placebo
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il responder globale era un partecipante che ha almeno 7 settimane valutabili di dati e ha riportato un miglioramento dei sintomi settimanali (intensità del dolore addominale [API] e frequenza delle feci [SF] o consistenza [SC]) per maggiore o uguale a (> =) 50 percento (%) del periodo di trattamento. Il miglioramento dell'intensità del dolore addominale è stato definito come diminuzione della media settimanale del punteggio del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale per la coorte C e la coorte D, per la frequenza delle feci è stato definito come aumento di 1 o più spontaneo completo movimenti intestinali (CSBM) alla settimana rispetto al basale per la coorte C e per la consistenza delle feci è stato definito come una diminuzione di almeno il 50% nella proporzione di giorni alla settimana con almeno una feci che ha una consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale per Coorte D. Partecipanti con
Linea di base fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di follow-up (fino alla settimana 14)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che è iniziato o è peggiorato in gravità alla data di inizio o dopo la data di inizio del trattamento in studio e include tutti gli eventi avversi registrati durante la visita di follow-up. Un TEAE correlato al trattamento era un TEAE possibilmente correlato al trattamento in studio.
Baseline fino alla visita di follow-up (fino alla settimana 14)
Numero di partecipanti con risposta alla valutazione globale del soccorso del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, visita di controllo (settimana 12, 13 e 14)
La valutazione globale del sollievo del soggetto è stata raccolta settimanalmente attraverso il sistema elettronico di valutazione dei risultati clinici (eCOA). È stato un confronto tra come si è sentito il partecipante nell'ultima settimana per quanto riguarda il proprio IBS con il modo in cui si sentiva prima di entrare nello studio. È stato misurato su una scala Likert a 5 punti con le seguenti risposte: Completamente sollevato; considerevolmente sollevato; un po' sollevato; immutato; peggio. Il punteggio totale variava da 0 a 20, dove i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Settimana 1, 4, 8, visita di controllo (settimana 12, 13 e 14)
Variazione della percentuale di giorni alla settimana con consistenza delle feci indesiderata rispetto al basale alla settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (settimana 12, 13 e 14)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (Settimana 12, 13 e 14)
La consistenza delle feci di ogni movimento intestinale è stata valutata sulla tabella delle feci di Bristol a 7 livelli dove Tipo 1 = grumi duri separati, come noci (difficili da espellere), Tipo 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3 = come una salsiccia ma con crepe la superficie, Tipo 4 = come una salsiccia o un serpente, liscia e morbida, Tipo 5 = macchie morbide con bordi netti (passati facilmente), Tipo 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle, Tipo 7 = acquoso, no pezzi solidi; interamente liquido. Un punteggio compreso tra 1 e 7 dove 1 o 2 indica costipazione e un punteggio di 6 o 7 indica diarrea. Variazione della percentuale di giorni alla settimana con almeno 1 feci con una consistenza delle feci indesiderata di 1 o 2 per la coorte C e 6 o 7 per la coorte D sul grafico delle feci di Bristol dal basale alla settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (settimana 12, 13 e 14).
Basale, Settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (Settimana 12, 13 e 14)
Variazione percentuale rispetto al basale nella consistenza delle feci valutata dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS) alla settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (settimana 12, 13 e 14)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (Settimana 12, 13 e 14)
La consistenza delle feci di ogni movimento intestinale è stata valutata dai partecipanti utilizzando il BSFS a 7 punti da 1 a 7 dove Tipo 1 = grumi duri separati, come noci (difficili da passare), Tipo 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3 = come un salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5 = chiazze morbide con bordi netti (passati facilmente), Tipo 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle, Tipo 7 = acquoso, senza pezzi solidi; interamente liquido. Un punteggio di 1 o 2 indica costipazione e un punteggio di 6 o 7 indica diarrea. Numeri più bassi rappresentavano feci più formate e numeri più alti rappresentavano feci meno formate. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, Settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (Settimana 12, 13 e 14)
Variazione rispetto al basale nella frequenza media settimanale delle feci valutata dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS) alla settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (settimana 12, 13 e 14)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (Settimana 12, 13 e 14)
La frequenza delle evacuazioni è stata definita come somma di CSBM settimanali. Ai partecipanti è stato ricordato di valutare tutti i loro movimenti intestinali nel Bristol Stool Chart (BSC) prima di rispondere alla domanda. I tipi di feci sono stati valutati utilizzando il BSFS a 7 punti dove 1 = grumi duri separati, come noci (difficili da espellere), 2 = a forma di salsiccia ma grumosi, 3 = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, 4 = come una salsiccia o serpente, liscio e morbido, 5 = chiazze morbide con bordi netti (passati facilmente), 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso, 7 = acquoso, senza pezzi solidi; interamente liquido. Un punteggio di 1 o 2 indica costipazione e un punteggio di 6 o 7 indica diarrea. La frequenza settimanale delle feci era basata sulla frequenza giornaliera delle feci calcolata come segue: se c'era 1 o più voci per BSC, veniva sommato il numero di voci BSC. Se in quel giorno è stato utilizzato un lassativo, la frequenza giornaliera delle feci è stata impostata su 0. Se è stata fornita una risposta alle CSBM, ma non è stata fornita alcuna voce BSC, la frequenza giornaliera delle feci è stata impostata su 0 in quel giorno.
Basale, Settimana 1, 4, 8, visita di follow-up (Settimana 12, 13 e 14)
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del questionario IBS-QOL (IBS-QOL) e punteggi totali alla settimana 4, 8 e alla visita di follow-up (settimane 12-14)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, visita di follow-up (Settimane 12-14)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare una QOL di 34 item che formavano 8 scale: disforia (8 item), interferenza con l'attività (7 item), immagine corporea (4 item), preoccupazione per la salute (3 item), evitamento alimentare (3 item), reazione sociale (4 item), sessuale (2 item) e relazioni (3 item). Tutte le 8 scale sono state valutate su una scala di risposta a cinque punti dove, 1= per niente, 2= poco, 3= moderatamente, 4= abbastanza, 5= estremamente o molto. I punteggi per i singoli elementi sono stati mediati per ottenere un punteggio totale per ogni sottoscala di IBSQoL. I punteggi totali e di sottoscala sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 punti (0=punteggio più basso, 100=punteggio più alto possibile) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS. Punteggio della scala trasformata = (Somma degli elementi-punteggio più basso possibile/Possibile intervallo di punteggio grezzo)∗100. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una migliore qualità della vita.
Basale, Settimana 4, 8, visita di follow-up (Settimane 12-14)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS) alla settimana 4, 8 e alla visita di follow-up (settimane 12-14)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, visita di follow-up (Settimane 12-14)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario sulla gravità della distensione e del dolore addominale, sulla frequenza del dolore addominale, sull'insoddisfazione per le abitudini intestinali e sull'interferenza dei sintomi dell'IBS con la vita quotidiana. L'IBS-SSS è stato misurato su una scala analogica visiva (scala VAS) in combinazione con valori numerici riportati che equivalevano a un punteggio complessivo. L'intervallo della scala andava da 0 (nessun sintomo) a 500 (massima gravità). I partecipanti sono stati classificati come con sintomi IBS lievi (74-174), moderati (175-299) o gravi (> 300) in base alla sintomatologia. Punteggi più alti erano indicativi di una maggiore gravità della malattia (esito peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, Settimana 4, 8, visita di follow-up (Settimane 12-14)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di ansia e depressione ospedaliera (HADS) alla settimana 4, 8 e alla visita di follow-up (settimane 12-14)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, visita di follow-up (Settimane 12-14)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare l'HADS che era una scala di 14 item (7 item-ansia e 7 item-depressione) che generava dati ordinali. Ogni domanda è stata valutata su una scala da 0 a 3. Il risultato del questionario HADS è stato di due punteggi totali, HADS-A (per l'ansia) e HADS-D (per la depressione). Entrambi i punteggi totali sono classificati su una scala da 0 a 21 e possono essere classificati come normali (0 - 7), borderline anormali (8 - 10) e anormali (11 - 21). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e depressione. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, Settimana 4, 8, visita di follow-up (Settimane 12-14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4D pharma plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Eamonn Quigley, Houston Methodist Gastroenterology Clinical Research Foundation, Houston, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHT-II-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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