Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie pro komplexní léčbu 4-10 oligometastatických nádorů (SABR-COMET 10)

12. září 2025 aktualizováno: David Palma

Randomizovaná studie fáze III stereotaktické ablativní radioterapie pro komplexní léčbu 4-10 oligometastatických nádorů (SABR-COMET 10)

U pacientů s omezenou oligometastatickou zátěží (rakovina se rozšířila, ale ještě není považována za metastázující) objevující se důkazy naznačují, že léčba všech míst onemocnění ablativními terapiemi může zlepšit výsledky pacientů, včetně celkového přežití a přežití bez progrese. Aplikace stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) u pacientů se 4–10 metastatickými ložisky se jeví jako slibná, není však jasné, zda všichni pacienti s více než 3 oligometastatickými lézemi profitují z ablativních terapií ve smyslu lepšího celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), neboli kvalita života. Účelem této studie je posoudit dopad SABR ve srovnání se standardní léčbou na celkové přežití, onkologické výsledky a kvalitu života u pacientů s kontrolovaným primárním nádorem a 4–10 metastatickými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Health
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4X1
        • BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authortiy
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagra Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Karnofsky skóre výkonu vyšší než 60
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.
  • Kontrolovaný primární nádor definovaný jako: alespoň 3 měsíce od definitivní léčby původního nádoru, bez progrese v primárním místě
  • Celkový počet metastáz 4-10
  • Všechna místa onemocnění lze bezpečně léčit na základě předběžného plánu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii. Patří mezi ně intersticiální plicní onemocnění u pacientů vyžadujících ozařování hrudníku, Crohnova choroba u pacientů, u kterých bude GI trakt léčen radioterapií, a poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
  • U pacientů s jaterními metastázami, středně těžkou/závažnou jaterní dysfunkcí (Child Pugh B nebo C)
  • Podstatné překrytí s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je obecně povolena, pokud složený plán splňuje zde uvedená omezení dávky. U pacientů, kteří byli dříve léčeni zářením, by měly být použity výpočty biologické efektivní dávky ke srovnání předchozích dávek s tolerančními dávkami uvedenými níže. Všechny takové případy musí být projednány s jedním z PI studie.
  • Maligní pleurální výpotek
  • Neschopnost léčit všechna místa onemocnění
  • Každá jednotlivá metastáza větší než 5 cm.
  • Jakákoli mozková metastáza větší než 3 cm nebo celkový objem mozkových metastáz větší než 30 cm3.
  • Metastáza v mozkovém kmeni
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy
  • Dominantní mozková metastáza vyžadující chirurgickou dekompresi
  • Metastatické onemocnění, které zasahuje do některého z následujících: GI trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva), mezenterické lymfatické uzliny nebo kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Standardní léčba: paliativní radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, hormony nebo pozorování, je na uvážení ošetřujícího onkologa.
Záření: Paliativní záření
Vyšetřující by měli dodržovat zásady paliativní radioterapie podle jednotlivých pracovišť, aby zmírnili symptomy nebo zabránili komplikacím. Pokud je indikována radioterapie, doporučené dávky jsou 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích.
Ostatní jména:
  • Paliativní radioterapie
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie může být podávána podle indikace.
Lék: Imunoterapie
Imunoterapie může být podávána podle indikace.
Lék: Hormony
Hormony mohou být podávány, jak je uvedeno.
Jiný: Pozorování
Pozorování je přijatelné pouze v případě, že se jedná o standardní postup.
Experimentální: Stereotaktické rameno
Stereotaktická ablativní radioterapie plus standardní léčba: chemoterapie, imunoterapie, hormony nebo pozorování podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie může být podávána podle indikace.
Lék: Imunoterapie
Imunoterapie může být podávána podle indikace.
Lék: Hormony
Hormony mohou být podávány, jak je uvedeno.
Jiný: Pozorování
Pozorování je přijatelné pouze v případě, že se jedná o standardní postup.
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
Celková dávka záření a počet frakcí bude záviset na místě onemocnění. Dávky jsou 20 Gy v 1 frakci, 30 Gy ve 3 frakcích (každé 2 dny) nebo 35 Gy v 5 frakcích (denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití při dokončení studie
Časové okno: Přibližně na konci 6. roku (dokončení studia)
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Přibližně na konci 6. roku (dokončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně ve 3. roce a na konci 6. roku (dokončení studia)
Doba od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí.
Přibližně ve 3. roce a na konci 6. roku (dokončení studia)
Doba od randomizace do rozvoje nových metastatických lézí
Časové okno: Přibližně na konci 6. roku (dokončení studia)
Nové metastatické léze budou detekovány pomocí počítačové tomografie, magnetické rezonance a/nebo kostních skenů.
Přibližně na konci 6. roku (dokončení studia)
Kvalita života měřená dotazníkem FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General)
Časové okno: Přibližně na konci 6. roku (dokončení studia)
Přibližně na konci 6. roku (dokončení studia)
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQOL Group EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně na konci 6. roku (dokončení studia)
Přibližně na konci 6. roku (dokončení studia)
Toxicita měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. ročníku (dokončení studia)
Konec 1., 2., 3., 4., 5. a 6. ročníku (dokončení studia)
Celkové přežití v polovině studie
Časové okno: Přibližně ve třetím roce (střed)
Přibližně ve třetím roce (střed)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Palma

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
British Columbia Cancer - Centre for the North
Beaston West of Scotland Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Olson, MD, British Columbia Cancer - Centre for the North
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrow, MB ChB, Beaston West of Scotland Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Suresh Senan, MRCP, FRCR, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SABR-COMET 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit