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Radioterapia ablativa stereotassica per il trattamento completo di 4-10 tumori oligometastatici (SABR-COMET 10)

12 settembre 2025 aggiornato da: David Palma

Uno studio randomizzato di fase III sulla radioterapia ablativa stereotassica per il trattamento completo di 4-10 tumori oligometastatici (SABR-COMET 10)

Nei pazienti con carico oligometastatico limitato (il cancro si è diffuso ma non è ancora considerato metastatico), evidenze emergenti suggeriscono che il trattamento di tutti i siti della malattia con terapie ablative può migliorare gli esiti dei pazienti, inclusa la sopravvivenza globale e libera da progressione. L'applicazione della radioterapia stereotassica ablativa (SABR) per i pazienti con 4-10 depositi metastatici sembra promettente, tuttavia non è chiaro se tutti i pazienti con più di 3 lesioni oligometastatiche traggano beneficio dalle terapie ablative in termini di miglioramento della sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), o qualità della vita. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della SABR, rispetto al trattamento standard di cura, sulla sopravvivenza globale, sugli esiti oncologici e sulla qualità della vita in pazienti con un tumore primario controllato e 4-10 lesioni metastatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4X1
        • BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authortiy
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagra Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Centre
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky superiore a 60
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Malignità istologicamente confermata con malattia metastatica rilevata all'imaging. La biopsia delle metastasi è preferita, ma non richiesta.
  • Tumore primitivo controllato definito come: almeno 3 mesi dal tumore originale trattato definitivamente, senza progressione nel sito primario
  • Numero totale di metastasi 4-10
  • Tutti i siti della malattia possono essere trattati in sicurezza sulla base di un piano preliminare

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità mediche che precludono la radioterapia. Questi includono la malattia polmonare interstiziale nei pazienti che richiedono radiazioni toraciche, la malattia di Crohn nei pazienti in cui il tratto gastrointestinale riceverà radioterapia e disturbi del tessuto connettivo come il lupus o la sclerodermia.
  • Per i pazienti con metastasi epatiche, disfunzione epatica moderata/grave (Child Pugh B o C)
  • Sostanziale sovrapposizione con un volume di radiazione precedentemente trattato. In generale è consentita la precedente radioterapia, a condizione che il piano composito soddisfi i vincoli di dose del presente documento. Per i pazienti precedentemente trattati con radiazioni, devono essere utilizzati i calcoli della dose efficace biologica per equiparare le dosi precedenti alle dosi di tolleranza elencate di seguito. Tutti questi casi devono essere discussi con uno dei PI dello studio.
  • Versamento pleurico maligno
  • Incapacità di trattare tutte le sedi della malattia
  • Qualsiasi singola metastasi di dimensioni superiori a 5 cm.
  • Qualsiasi metastasi cerebrale di dimensioni superiori a 3 cm o un volume totale di metastasi cerebrali superiore a 30 cc.
  • Metastasi nel tronco encefalico
  • Evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale
  • Metastasi cerebrali dominanti che richiedono decompressione chirurgica
  • Malattia metastatica che invade uno qualsiasi dei seguenti: tratto gastrointestinale (inclusi esofago, stomaco, intestino tenue o crasso), linfonodi mesenterici o pelle
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard
Trattamento standard di cura: radioterapia palliativa, chemioterapia, immunoterapia, ormoni o osservazione, è a discrezione dell'oncologo curante.
Radiazione: Radiazioni palliative
Gli investigatori dovrebbero seguire i principi della radioterapia palliativa secondo la singola istituzione al fine di alleviare i sintomi o prevenire le complicanze. Se è indicata la radioterapia, le dosi raccomandate sono 8 Gy in 1 frazione, 20 Gy in 5 frazioni e 30 Gy in 10 frazioni.
Altri nomi:
  • Radioterapia palliativa
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia può essere somministrata come indicato.
Droga: Immunoterapia
L'immunoterapia può essere somministrata come indicato.
Droga: Ormoni
Gli ormoni possono essere somministrati come indicato.
Altro: Osservazione
L'osservazione è accettabile solo se questa è la pratica standard.
Sperimentale: Braccio stereotassico
Radioterapia ablativa stereotassica, più trattamento standard di cura: chemioterapia, immunoterapia, ormoni o osservazione a discrezione dell'oncologo curante.
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia può essere somministrata come indicato.
Droga: Immunoterapia
L'immunoterapia può essere somministrata come indicato.
Droga: Ormoni
Gli ormoni possono essere somministrati come indicato.
Altro: Osservazione
L'osservazione è accettabile solo se questa è la pratica standard.
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
La dose totale di radiazioni e il numero di frazioni dipenderanno dalla sede della malattia. Le dosi sono 20 Gy in 1 frazione, 30 Gy in 3 frazioni (ogni 2 giorni) o 35 Gy in 5 frazioni (giornalmente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale al completamento dello studio
Lasso di tempo: Verso la fine del sesto anno (completamento degli studi)
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Verso la fine del sesto anno (completamento degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: All'incirca al terzo anno e alla fine del sesto anno (completamento degli studi)
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte.
All'incirca al terzo anno e alla fine del sesto anno (completamento degli studi)
Tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di nuove lesioni metastatiche
Lasso di tempo: Verso la fine del sesto anno (completamento degli studi)
Nuove lesioni metastatiche saranno rilevate mediante tomografia computerizzata, risonanza magnetica e/o scintigrafia ossea.
Verso la fine del sesto anno (completamento degli studi)
Qualità della vita misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Lasso di tempo: Verso la fine del sesto anno (completamento degli studi)
Verso la fine del sesto anno (completamento degli studi)
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQOL Group EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Verso la fine del sesto anno (completamento degli studi)
Verso la fine del sesto anno (completamento degli studi)
Tossicità misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fine degli anni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (completamento degli studi)
Fine degli anni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (completamento degli studi)
Sopravvivenza complessiva a metà dello studio
Lasso di tempo: A circa 3 anni (punto medio)
A circa 3 anni (punto medio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Palma

Collaboratori

London Health Sciences Centre
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
British Columbia Cancer - Centre for the North
Beaston West of Scotland Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Investigatore principale: Robert Olson, MD, British Columbia Cancer - Centre for the North
  • Investigatore principale: Stephen Harrow, MB ChB, Beaston West of Scotland Cancer Centre
  • Investigatore principale: Suresh Senan, MRCP, FRCR, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SABR-COMET 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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