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Stereotaktische ablative Strahlentherapie zur umfassenden Behandlung von 4-10 oligometastatischen Tumoren (SABR-COMET 10)

12. September 2025 aktualisiert von: David Palma

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie zur umfassenden Behandlung von 4-10 oligometastatischen Tumoren (SABR-COMET 10)

Bei Patienten mit begrenzter oligometastatischer Belastung (Krebs hat sich ausgebreitet, wird aber noch nicht als metastasiert angesehen) deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass die Behandlung aller Krankheitsherde mit ablativen Therapien die Ergebnisse der Patienten verbessern kann, einschließlich des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens. Die Anwendung der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) bei Patienten mit 4–10 Metastasen erscheint vielversprechend, es ist jedoch unklar, ob alle Patienten mit mehr als 3 oligometastatischen Läsionen von ablativen Therapien im Hinblick auf ein verbessertes Gesamtüberleben (OS) und ein progressionsfreies Überleben profitieren (PFS) oder Lebensqualität. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von SABR im Vergleich zur Standardbehandlung auf das Gesamtüberleben, die onkologischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten mit einem kontrollierten Primärtumor und 4-10 metastatischen Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4X1
        • BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authortiy
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagra Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Centre
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Karnofsky-Leistungswert größer als 60
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Histologisch bestätigte Malignität mit metastasierter Erkrankung, die in der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasen wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
  • Kontrollierter Primärtumor, definiert als: mindestens 3 Monate seit der endgültigen Behandlung des ursprünglichen Tumors, ohne Progression an der Primärstelle
  • Gesamtzahl der Metastasen 4-10
  • Alle Krankheitsherde können auf der Grundlage eines Vorplans sicher behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen. Dazu gehören interstitielle Lungenerkrankungen bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung benötigen, Morbus Crohn bei Patienten, bei denen der Magen-Darm-Trakt bestrahlt wird, und Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
  • Für Patienten mit Lebermetastasen, mittelschwerer/schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B oder C)
  • Wesentliche Überlappung mit einem zuvor behandelten Bestrahlungsvolumen. Eine vorherige Strahlentherapie ist im Allgemeinen zulässig, solange der zusammengesetzte Plan die hierin enthaltenen Dosisbeschränkungen erfüllt. Bei Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten Berechnungen der biologischen effektiven Dosis verwendet werden, um frühere Dosen mit den unten aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. Alle diese Fälle müssen mit einem der Studien-PIs besprochen werden.
  • Bösartiger Pleuraerguss
  • Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln
  • Jede einzelne Metastase, die größer als 5 cm ist.
  • Alle Hirnmetastasen mit einer Größe von mehr als 3 cm oder einem Gesamtvolumen von Hirnmetastasen von mehr als 30 cc.
  • Metastasierung im Hirnstamm
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Kompression des Rückenmarks
  • Dominante Hirnmetastasen, die eine chirurgische Dekompression erfordern
  • Metastasierende Erkrankung, die in einen der folgenden Bereiche eindringt: Gastrointestinaltrakt (einschließlich Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm), Mesenteriallymphknoten oder Haut
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Behandlungsstandard: palliative Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Hormone oder Beobachtung liegen im Ermessen des behandelnden Onkologen.
Strahlung: Palliative Bestrahlung
Untersucher sollten die Prinzipien der palliativen Strahlentherapie gemäß der individuellen Institution befolgen, um Symptome zu lindern oder Komplikationen zu verhindern. Wenn eine Strahlentherapie indiziert ist, betragen die empfohlenen Dosen 8 Gy in 1 Fraktion, 20 Gy in 5 Fraktionen und 30 Gy in 10 Fraktionen.
Andere Namen:
  • Palliative Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Je nach Indikation kann eine Chemotherapie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Immuntherapie
Bei Bedarf kann eine Immuntherapie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Hormone
Hormone können nach Bedarf verabreicht werden.
Sonstiges: Überwachung
Nur Beobachtung ist akzeptabel, wenn dies die übliche Praxis ist.
Experimental: Stereotaktischer Arm
Stereotaktische ablative Strahlentherapie plus Standardbehandlung: Chemotherapie, Immuntherapie, Hormone oder Beobachtung nach Ermessen des behandelnden Onkologen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Je nach Indikation kann eine Chemotherapie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Immuntherapie
Bei Bedarf kann eine Immuntherapie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Hormone
Hormone können nach Bedarf verabreicht werden.
Sonstiges: Überwachung
Nur Beobachtung ist akzeptabel, wenn dies die übliche Praxis ist.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Die Gesamtstrahlendosis und die Anzahl der Fraktionen hängen vom Ort der Erkrankung ab. Die Dosierung beträgt 20 Gy in 1 Fraktion, 30 Gy in 3 Fraktionen (alle 2 Tage) oder 35 Gy in 5 Fraktionen (täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Studienabschluss
Zeitfenster: Etwa Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Etwa Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr im 3. Jahr und am Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle oder zum Tod.
Ungefähr im 3. Jahr und am Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung neuer metastatischer Läsionen
Zeitfenster: Etwa Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Neue metastatische Läsionen werden mittels Computertomographie, Magnetresonanztomographie und/oder Knochenscans erkannt.
Etwa Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G).
Zeitfenster: Etwa Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen der EuroQOL-Gruppe
Zeitfenster: Etwa Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 6. Jahres (Studienabschluss)
Toxizität gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Ende der Jahre 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (Studienabschluss)
Ende der Jahre 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (Studienabschluss)
Gesamtüberleben zur Hälfte der Studie
Zeitfenster: Ungefähr im 3. Jahr (Mittelpunkt)
Ungefähr im 3. Jahr (Mittelpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Palma

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
British Columbia Cancer - Centre for the North
Beaston West of Scotland Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Hauptermittler: Robert Olson, MD, British Columbia Cancer - Centre for the North
  • Hauptermittler: Stephen Harrow, MB ChB, Beaston West of Scotland Cancer Centre
  • Hauptermittler: Suresh Senan, MRCP, FRCR, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SABR-COMET 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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