Стереотаксическая абляционная лучевая терапия для комплексного лечения 4-10 олигометастатических опухолей (SABR-COMET 10)
12 декабря 2023 г. обновлено: David Palma
Рандомизированное исследование фазы III стереотаксической абляционной лучевой терапии для комплексного лечения 4-10 олигометастатических опухолей (SABR-COMET 10)
У пациентов с ограниченным олигометастатическим бременем (рак распространился, но еще не считается метастатическим) новые данные свидетельствуют о том, что лечение всех очагов заболевания с помощью абляционной терапии может улучшить результаты лечения пациентов, включая общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
Применение стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) для пациентов с 4-10 метастатическими поражениями кажется многообещающим, однако неясно, все ли пациенты с более чем 3 олигометастатическими поражениями получают пользу от абляционной терапии с точки зрения улучшения общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования. (ВБП), или качество жизни.
Целью данного исследования является оценка влияния SABR по сравнению со стандартным лечением на общую выживаемость, онкологические исходы и качество жизни у пациентов с контролируемой первичной опухолью и 4-10 метастатическими поражениями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- Alfred Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4X1
- BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authortiy
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- Niagra Health System
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU University Medical Centre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Готов дать информированное согласие
- Оценка производительности Карновски более 60
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с метастазами, обнаруженными при визуализации. Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.
- Контролируемая первичная опухоль определяется как: по крайней мере 3 месяца после окончательного лечения исходной опухоли, без прогрессирования в первичной локализации.
- Общее количество метастазов 4-10
- Все очаги заболевания можно безопасно лечить на основе предварительного плана
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию. К ним относятся интерстициальное заболевание легких у пациентов, нуждающихся в торакальном облучении, болезнь Крона у пациентов, которым будет проводиться лучевая терапия желудочно-кишечного тракта, и заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия.
- Для пациентов с метастазами в печень, умеренной/тяжелой дисфункцией печени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
- Существенное перекрытие с ранее обработанным радиационным объемом. Предварительная лучевая терапия, как правило, допускается, если комбинированный план соответствует указанным здесь ограничениям по дозе. Для пациентов, ранее получавших облучение, следует использовать расчеты биологической эффективной дозы, чтобы приравнять предыдущие дозы к переносимым дозам, перечисленным ниже. Все такие случаи должны быть обсуждены с одним из ИП исследования.
- Злокачественный плеврит
- Невозможность лечения всех очагов заболевания
- Любые единичные метастазы размером более 5 см.
- Любые метастазы в головной мозг размером более 3 см или общий объем метастазов в головной мозг более 30 см3.
- Метастазы в ствол головного мозга
- Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга.
- Доминирующие метастазы в головной мозг, требующие хирургической декомпрессии
- Метастатическое заболевание, поражающее любой из следующих органов: желудочно-кишечный тракт (включая пищевод, желудок, тонкую или толстую кишку), мезентериальные лимфатические узлы или кожу.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Стандартное лечение: паллиативная лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, гормонотерапия или наблюдение — на усмотрение лечащего онколога.
|
Исследователи должны следовать принципам паллиативной лучевой терапии в соответствии с конкретным учреждением, чтобы облегчить симптомы или предотвратить осложнения.
Если показана лучевая терапия, рекомендуемые дозы составляют 8 Гр за 1 фракцию, 20 Гр за 5 фракций и 30 Гр за 10 фракций.
Другие имена:
Химиотерапия может быть назначена по показаниям.
Иммунотерапия может быть назначена по показаниям.
Гормоны можно давать по показаниям.
Наблюдение допустимо только в том случае, если это стандартная практика.
|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая рука
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия плюс стандартное лечение: химиотерапия, иммунотерапия, гормонотерапия или наблюдение по усмотрению лечащего онколога.
|
Химиотерапия может быть назначена по показаниям.
Иммунотерапия может быть назначена по показаниям.
Гормоны можно давать по показаниям.
Наблюдение допустимо только в том случае, если это стандартная практика.
Суммарная доза облучения и количество фракций будут зависеть от очага заболевания.
Дозы составляют 20 Гр за 1 фракцию, 30 Гр за 3 фракции (каждые 2 дня) или 35 Гр за 5 фракций (ежедневно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость по завершении исследования
Временное ограничение: Примерно в конце 6-го года (завершение обучения)
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Примерно в конце 6-го года (завершение обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно в 3-й год и в конце 6-го года (завершение обучения)
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти.
|
Примерно в 3-й год и в конце 6-го года (завершение обучения)
|
|
Время от рандомизации до развития новых метастатических поражений
Временное ограничение: Примерно в конце 6-го года (завершение обучения)
|
Новые метастатические поражения будут обнаружены с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии и/или сканирования костей.
|
Примерно в конце 6-го года (завершение обучения)
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G)
Временное ограничение: Примерно в конце 6-го года (завершение обучения)
|
Примерно в конце 6-го года (завершение обучения)
|
|
|
Качество жизни согласно опроснику EuroQOL Group EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно в конце 6-го года (завершение обучения)
|
Примерно в конце 6-го года (завершение обучения)
|
|
|
Токсичность, измеренная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
Временное ограничение: Конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 лет (завершение обучения)
|
Конец 1, 2, 3, 4, 5 и 6 лет (завершение обучения)
|
|
|
Общая выживаемость в середине исследования
Временное ограничение: Примерно в 3 года (середина)
|
Примерно в 3 года (середина)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
- Главный следователь: Suresh Senan, MRCP, FRCR, Amsterdam University Medical Centre, VUmc Site
- Главный следователь: Robert Olson, MD, British Columbia Cancer - Centre for the North
- Главный следователь: Stephen Harrow, MB ChB, Beaston West of Scotland Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mattes MD, Eubank TD, Almubarak M, Wen S, Marano GD, Jacobson GM, Ma PC. A Prospective Trial Evaluating the Safety and Systemic Response From the Concurrent Use of Radiation Therapy with Checkpoint Inhibitor Immunotherapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):268-273. doi: 10.1016/j.cllc.2021.01.012. Epub 2021 Jan 25.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Correa RJM, Schneiders F, Haasbeek CJA, Rodrigues GB, Lock M, Yaremko BP, Bauman GS, Ahmad B, Schellenberg D, Liu M, Gaede S, Laba J, Mulroy L, Senthi S, Louie AV, Swaminath A, Chalmers A, Warner A, Slotman BJ, de Gruijl TD, Allan A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy for the comprehensive treatment of 4-10 oligometastatic tumors (SABR-COMET-10): study protocol for a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2019 Aug 19;19(1):816. doi: 10.1186/s12885-019-5977-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SABR-COMET 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .