Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna do kompleksowego leczenia 4-10 guzów skąpoprzerzutowych (SABR-COMET 10)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Palma
Randomizowane badanie III fazy stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej w kompleksowym leczeniu 4-10 guzów skąpoprzerzutowych (SABR-COMET 10)
U pacjentów z ograniczonym obciążeniem skąpoprzerzutowymi (rak rozprzestrzenił się, ale nie jest jeszcze uważany za przerzutowego), pojawiające się dowody sugerują, że leczenie wszystkich miejsc choroby za pomocą terapii ablacyjnych może poprawić wyniki pacjentów, w tym przeżycie całkowite i wolne od progresji.
Zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) u pacjentów z 4-10 złogami przerzutowymi wydaje się obiecujące, jednak nie jest jasne, czy wszyscy pacjenci z więcej niż 3 zmianami skąpoprzerzutowymi odnoszą korzyści z terapii ablacyjnych w zakresie poprawy całkowitego przeżycia (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) lub jakość życia.
Celem pracy jest ocena wpływu SABR, w porównaniu ze standardowym leczeniem, na przeżycie całkowite, wyniki onkologiczne i jakość życia pacjentów z kontrolowanym guzem pierwotnym i 4-10 zmianami przerzutowymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4X1
- BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authortiy
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagra Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wynik wydajności Karnofsky'ego większy niż 60
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja przerzutów, ale nie jest wymagana.
- Kontrolowany guz pierwotny zdefiniowany jako: co najmniej 3 miesiące od ostatecznego leczenia pierwotnego guza, bez progresji w miejscu pierwotnym
- Całkowita liczba przerzutów 4-10
- Wszystkie ogniska choroby można bezpiecznie leczyć w oparciu o wcześniejszy plan
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię. Należą do nich śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów wymagających radioterapii klatki piersiowej, choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, u których przewód pokarmowy zostanie poddany radioterapii oraz choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
- U pacjentów z przerzutami do wątroby, umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh)
- Znaczne nakładanie się z wcześniej leczoną objętością promieniowania. Zasadniczo dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, o ile plan złożony spełnia określone tu ograniczenia dotyczące dawki. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej promieniowaniem należy zastosować obliczenia skutecznej dawki biologicznej w celu zrównania poprzednich dawek z dawkami tolerancji wymienionymi poniżej. Wszystkie takie przypadki należy omówić z jednym z kierowników badań.
- Złośliwy wysięk opłucnowy
- Niemożność leczenia wszystkich miejsc choroby
- Każdy pojedynczy przerzut większy niż 5 cm.
- Jakiekolwiek przerzuty do mózgu większe niż 3 cm lub całkowita objętość przerzutów do mózgu większa niż 30 cm3.
- Przerzuty w pniu mózgu
- Kliniczne lub radiologiczne dowody ucisku rdzenia kręgowego
- Dominujący przerzut do mózgu wymagający chirurgicznej dekompresji
- Choroba z przerzutami, która atakuje którykolwiek z poniższych: przewód pokarmowy (w tym przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube), krezkowe węzły chłonne lub skórę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Standard leczenia: radioterapia paliatywna, chemioterapia, immunoterapia, hormony lub obserwacja, leży w gestii prowadzącego onkologa.
|
Badacze powinni postępować zgodnie z zasadami radioterapii paliatywnej obowiązującymi w danej placówce, aby złagodzić objawy lub zapobiec powikłaniom.
Jeśli wskazana jest radioterapia, zalecane dawki to 8 Gy w 1 frakcji, 20 Gy w 5 frakcjach i 30 Gy w 10 frakcjach.
Inne nazwy:
Chemioterapia może być stosowana zgodnie ze wskazaniami.
Immunoterapię można zastosować zgodnie ze wskazaniami.
Hormony można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Obserwacja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest to standardowa praktyka.
|
|
Eksperymentalny: Ramię stereotaktyczne
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna plus leczenie standardowe: chemioterapia, immunoterapia, hormony lub obserwacja według uznania prowadzącego onkologa.
|
Chemioterapia może być stosowana zgodnie ze wskazaniami.
Immunoterapię można zastosować zgodnie ze wskazaniami.
Hormony można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Obserwacja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest to standardowa praktyka.
Całkowita dawka promieniowania i liczba frakcji będzie zależała od umiejscowienia choroby.
Dawki to 20 Gy w 1 frakcji, 30 Gy w 3 frakcjach (co 2 dni) lub 35 Gy w 5 frakcjach (codziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Mniej więcej pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 3 roku i pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci.
|
Około 3 roku i pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
|
Czas od randomizacji do rozwoju nowych zmian przerzutowych
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
Nowe zmiany przerzutowe zostaną wykryte za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i/lub skanów kości.
|
Mniej więcej pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu).
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
Mniej więcej pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQOL Group EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
Mniej więcej pod koniec 6 roku (ukończenie studiów)
|
|
|
Toksyczność mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Zakończenie roku 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (ukończenie studiów)
|
Zakończenie roku 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (ukończenie studiów)
|
|
|
Całkowite przeżycie w połowie badania
Ramy czasowe: Około 3 roku (punkt środkowy)
|
Około 3 roku (punkt środkowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
- Główny śledczy: Suresh Senan, MRCP, FRCR, Amsterdam University Medical Centre, VUmc Site
- Główny śledczy: Robert Olson, MD, British Columbia Cancer - Centre for the North
- Główny śledczy: Stephen Harrow, MB ChB, Beaston West of Scotland Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mattes MD, Eubank TD, Almubarak M, Wen S, Marano GD, Jacobson GM, Ma PC. A Prospective Trial Evaluating the Safety and Systemic Response From the Concurrent Use of Radiation Therapy with Checkpoint Inhibitor Immunotherapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):268-273. doi: 10.1016/j.cllc.2021.01.012. Epub 2021 Jan 25.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Correa RJM, Schneiders F, Haasbeek CJA, Rodrigues GB, Lock M, Yaremko BP, Bauman GS, Ahmad B, Schellenberg D, Liu M, Gaede S, Laba J, Mulroy L, Senthi S, Louie AV, Swaminath A, Chalmers A, Warner A, Slotman BJ, de Gruijl TD, Allan A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy for the comprehensive treatment of 4-10 oligometastatic tumors (SABR-COMET-10): study protocol for a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2019 Aug 19;19(1):816. doi: 10.1186/s12885-019-5977-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SABR-COMET 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .