Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling til omfattende behandling af 4-10 oligometastatiske tumorer (SABR-COMET 10)

12. september 2025 opdateret af: David Palma

Et randomiseret fase III-forsøg med stereootaktisk ablativ strålebehandling til omfattende behandling af 4-10 oligometastatiske tumorer (SABR-COMET 10)

Hos patienter med en begrænset oligometastatisk byrde (kræft har spredt sig, men betragtes endnu ikke som metastaserende), tyder ny evidens på, at behandling af alle sygdomssteder med ablative terapier kan forbedre patienternes resultater, herunder samlet og progressionsfri overlevelse. Anvendelsen af ​​Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) til patienter med 4-10 metastatiske aflejringer virker lovende, men det er uklart, om alle patienter med mere end 3 oligometastatiske læsioner har gavn af ablative terapier i form af forbedret samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), eller livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​SABR, sammenlignet med standardbehandling, på den samlede overlevelse, onkologiske resultater og livskvalitet hos patienter med en kontrolleret primær tumor og 4-10 metastatiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4X1
        • BC Cancer Agency, Vancouver Island Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Nova Scotia Health Authortiy
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagra Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Centre
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Karnofsky præstationsscore større end 60
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.
  • Kontrolleret primær tumor defineret som: mindst 3 måneder siden den oprindelige tumor blev endeligt behandlet, uden progression på det primære sted
  • Samlet antal metastaser 4-10
  • Alle sygdomssteder kan behandles sikkert baseret på en forudgående plan

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling. Disse omfatter interstitiel lungesygdom hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Crohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen vil modtage strålebehandling, og bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
  • Til patienter med levermetastaser, moderat/svær leverdysfunktion (Child Pugh B eller C)
  • Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med stråling, bør biologiske effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne anført nedenfor. Alle sådanne tilfælde skal diskuteres med en af ​​undersøgelsens PI'er.
  • Ondartet pleural effusion
  • Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder
  • Enhver enkelt metastase større end 5 cm i størrelse.
  • Enhver hjernemetastaser større end 3 cm i størrelse eller et samlet volumen af ​​hjernemetastaser større end 30 cc.
  • Metastase i hjernestammen
  • Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression
  • Dominant hjernemetastase, der kræver kirurgisk dekompression
  • Metastatisk sygdom, der invaderer et af følgende: GI-kanal (inklusive spiserør, mave, tynd- eller tyktarm), mesenteriske lymfeknuder eller hud
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
Standardbehandlingsbehandling: palliativ strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, hormoner eller observation er efter den behandlende onkologs skøn.
Stråling: Palliativ stråling
Efterforskere bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution for at lindre symptomer eller forhindre komplikationer. Hvis strålebehandling er indiceret, er anbefalede doser 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner.
Andre navne:
  • Palliativ strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi kan gives som angivet.
Medicin: Immunterapi
Immunterapi kan gives som angivet.
Medicin: Hormoner
Hormoner kan gives som angivet.
Andet: Observation
Observation er kun acceptabel, hvis dette er standardpraksis.
Eksperimentel: Stereotaktisk arm
Stereotaktisk ablativ strålebehandling plus standardbehandling: kemoterapi, immunterapi, hormoner eller observation givet efter den behandlende onkologs skøn.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi kan gives som angivet.
Medicin: Immunterapi
Immunterapi kan gives som angivet.
Medicin: Hormoner
Hormoner kan gives som angivet.
Andet: Observation
Observation er kun acceptabel, hvis dette er standardpraksis.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Den samlede dosis af stråling og antallet af fraktioner vil afhænge af sygdomsstedet. Doserne er 20 Gy i 1 fraktion, 30 Gy i 3 fraktioner (hver 2. dag) eller 35 Gy i 5 fraktioner (dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved studieafslutning
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Ved cirka slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved cirka år 3 og slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død.
Ved cirka år 3 og slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Tid fra randomisering til udvikling af nye metastatiske læsioner
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Nye metastatiske læsioner vil blive opdaget ved hjælp af computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse og/eller knoglescanninger.
Ved cirka slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Generelt (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Ved cirka slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Livskvalitet målt ved EuroQOL Group EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ved cirka slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Ved cirka slutningen af ​​år 6 (studieafslutning)
Toksicitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Slutningen af ​​år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (studieafslutning)
Slutningen af ​​år 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (studieafslutning)
Samlet overlevelse midt i studiet
Tidsramme: Cirka år 3 (midtpunkt)
Cirka år 3 (midtpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Palma

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
British Columbia Cancer - Centre for the North
Beaston West of Scotland Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Robert Olson, MD, British Columbia Cancer - Centre for the North
  • Ledende efterforsker: Stephen Harrow, MB ChB, Beaston West of Scotland Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Suresh Senan, MRCP, FRCR, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SABR-COMET 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner