Zkouška rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA) srovnávající trabekulární kovový monoblok a modulární tibiální komponenty

Totální náhrada kolenního kloubu je účinnou možností léčby chronických stavů kolene, které způsobují bolest a funkční poškození. Bylo dobře zdokumentováno významné zlepšení kvality života, měřené jak měřeními kvality života specifických pro dané onemocnění, tak generickými ukazateli kvality života. Pečlivě monitorované zavádění nových designů implantátů prostřednictvím malých, randomizovaných studií využívajících radiostereometrické analýzy (RSA) získává podporu. RSA je radiografická technika, která využívá malých tantalových kuliček implantovaných do pacientovy kosti k měření mikropohybu (<1 mm) na rozhraní kost - implantát, což není možné spolehlivě provádět běžnými rentgenovými technikami. Množství mikropohybu, ke kterému dojde během 2 let po operaci, lze použít k predikci dlouhodobého přežití náhrad kolena. To poskytuje způsob detekce méně kvalitních návrhů implantátů s použitím pouze malého počtu pacientů před uvolněním těchto produktů do velkých klinických studií.

Účelem studie je využít RSA k porovnání migračních vzorů trabekulárního kovového monobloku a TM modulárních totálních kolenních artroplastik během prvních dvou let po operaci a určit, jaký podíl případů dosáhne adekvátní fixace. Sekundární výsledná měření budou zaznamenávána pro kvantifikaci změn funkčního stavu subjektů po operaci a bude sledována kostní minerální denzita pro kvantifikaci jakýchkoli změn v okolí implantátu. Migrační vzory budou porovnány s výsledky získanými z předchozích studií necementovaných a cementovaných komponent totální endoprotézy kolene provedených v tomto centru.

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný významný rozdíl ve vzorcích mikropohybů komponent TM artroplastiky monoblokového designu a modulárního designu.

Alternativní hypotéza: Existují významné rozdíly ve vzorcích mikropohybů mezi tibiálními komponentami monoblokového designu a modulárního designu.

Toto je po sobě jdoucí výběrová randomizovaná kontrolní studie pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu se systémy TM Monoblock a TM Modular Knee Artroplasty využívající RSA k identifikaci migračních vzorů tibiálních komponent implantátu. Bude také provedeno skenování DEXA, aby se určily změny v minerální hustotě kosti v blízkosti implantátu. Zdravotní stav a funkční výsledky budou zaznamenávány pro kvantifikaci funkčního stavu subjektů před operací a v každém intervalu sledování. Chůze bude monitorována a analyzována předoperačně a pooperačně po celou dobu trvání studie.