- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101056
Kodex respektu (X-CoRe): Zkouška víceúrovňového preventivního zásahu proti sexuálnímu napadení a sexuálnímu obtěžování pro aktivní letce
24. ledna 2025 aktualizováno: Belinda Hernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kodex respektu (X-CoRe): Randomizovaný kontrolovaný proces víceúrovňového preventivního zásahu proti sexuálnímu napadení a sexuálnímu obtěžování pro aktivní letce
Účelem této studie je prozkoumat účinnost víceúrovňového programu prevence sexuálního napadení (SA) a obtěžování (SH) Kodexu respektu (X-CoRe) při zlepšování psychosociálních determinant (např. ) související s respektujícími/neuctivými vztahy, zkoumat účinnost X-CoRe při snižování SA a sexuálního obtěžování SH viktimizací a zkoumat účinnost X-CoRe zvyšující chování přihlížejících a zlepšování soudržnosti jednotek a připravenosti na misi snížením sekundárního rizika a škodlivého chování (např. zneužívání alkoholu, násilí intimního partnera, sebevražedné myšlenky).
Studie bude provedena na společné základně McGuire Dix-Lakehurst (JBMDL) se sídlem v Burlington County, New Jersey, a účastníci budou randomizováni na úrovni letky na jednu ze dvou podmínek: program X-CoRe nebo kontrolní stav.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Belinda Hernandez, PhD, MPH
- Telefonní číslo: (210) 276-9021
- E-mail: Belinda.Hernandez@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Thormaehlen
- Telefonní číslo: (713) 500-9655
- E-mail: Laura.C.Thormaehlen@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Laura Thormaehlen
- Telefonní číslo: (713) 500-9655
- E-mail: Laura.C.Thormaehlen@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Belinda Hernandez
- Telefonní číslo: (210) 276-9021
- E-mail: Belinda.Hernandez@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Active Duty, umístěný v JBMDL
- přidělen k jedné z 26 perutí vzdušných sil v rámci tří křídel letectva v JBMDL (87 křídlo letecké základny (ABW), 305 křídlo vzdušné mobility (ABM) a 621 křídlo reakce na mimořádné události (CRW))
- anglicky mluvící
- přístup k elektronickému zařízení s možností internetu
Kritéria vyloučení:
- být ve služebních odvětvích jiných než letectvo (např. armáda nebo námořnictvo)
- Letci nejsou zařazeni E1-E4 na JBMDL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program prevence víceúrovňového sexuálního napadení (SA) a obtěžování (SH) Kodex respektu (X-CoRe)
|
Junior Enlisted Airmen (E4 a níže) dokončí 10 online modulů navržených tak, aby je naučily rozpoznávat SH a SA, zdravé a nezdravé vztahy a situace, které mohou zvýšit riziko pro SH a SA.
Účastníci si osvojí a procvičí paradigma životního stylu select-detect-protect, ve kterém si členové služby vybírají své osobní pravidlo, aby měli pouze zdravé (nenásilné) vztahy se svými vrstevníky a romantickými partnery, odhalovali známky a situace, které by mohly ohrozit jejich pravidla, a chránit svá pravidla pomocí komunikačních, manažerských a vyhýbacích dovedností.
Budou instruováni, aby přijali přístup nulové tolerance k SH a SA a absolvují školení dovedností souvisejících s komunikací a řešením konfliktů pro zdravé vztahy, snížením páchání SH a SA, komunikací se souhlasem, hlášením incidentů SH a SA a intervencí přihlížejících. .
Účastníkům, kteří zažili SH nebo SA, se doporučuje používat funkci „Získat nápovědu“ a získat přístup k podpoře 24/7.
Vedoucí střední a pokročilé úrovně (E5 a vyšší) dokončí 10 online modulů navržených tak, aby je naučily rozpoznávat formy SH a SA, jak reagovat na incidenty SH nebo SA a jak vytvořit bezpečné pracovní prostředí bez SH a SA.
Vedoucí také přijmou a praktikují paradigma vybrat-detekovat-chránit.
Lídři si vyberou své osobní pravidlo, aby prosazovali zdravé pracovní prostředí (bez SH a SA), odhalovali známky a situace, které by mohly ohrozit jejich vládu (např. zobrazování nevhodných obrázků na počítači), a chránili svá pravidla pomocí komunikačních a manažerských dovedností.
Vedoucí také dostanou podkladový materiál o SH a SA v armádě (např. rozsah problému, definice DoD a zásady) a instalační zdroje pro hlášení incidentů.
Stejně jako u komponenty Junior Enlisted se doporučuje, aby lídři, kteří mohli mít zkušenosti s SH nebo SA, používali naši funkci „Získat pomoc nyní“ a měli přístup k podpoře 24/7.
Všichni zúčastnění letci (včetně Junior Enlisted Airmen a Leaders) budou vystaveni sociální marketingové kampani X-CoRe, která zahrnuje plakáty, letáky, pohlednice a digitální obsah pro sociální média.
Zprávy jsou navrženy tak, aby zvyšovaly povědomí o souhlasu a podporovaly celoplošné normy, které podporují zdravé vztahy.
Prostřednictvím materiálů sociálního marketingu budou také poskytovány prostředky pro členy služby, kteří mohou získat podporu, pokud zažili SH nebo SA.
Sociální marketingové materiály, jako jsou plakáty, budou distribuovány na „horkých místech“ SA (např. na kolejích).
|
|
Jiný: Kontrolní stav
|
Vedoucí střední a pokročilé úrovně (E5 a vyšší) dokončí 10 online modulů navržených tak, aby je naučily rozpoznávat formy SH a SA, jak reagovat na incidenty SH nebo SA a jak vytvořit bezpečné pracovní prostředí bez SH a SA.
Vedoucí také přijmou a praktikují paradigma vybrat-detekovat-chránit.
Lídři si vyberou své osobní pravidlo, aby prosazovali zdravé pracovní prostředí (bez SH a SA), odhalovali známky a situace, které by mohly ohrozit jejich vládu (např. zobrazování nevhodných obrázků na počítači), a chránili svá pravidla pomocí komunikačních a manažerských dovedností.
Vedoucí také dostanou podkladový materiál o SH a SA v armádě (např. rozsah problému, definice DoD a zásady) a instalační zdroje pro hlášení incidentů.
Stejně jako u komponenty Junior Enlisted se doporučuje, aby lídři, kteří mohli mít zkušenosti s SH nebo SA, používali naši funkci „Získat pomoc nyní“ a měli přístup k podpoře 24/7.
Všichni zúčastnění letci (včetně Junior Enlisted Airmen a Leaders) budou vystaveni sociální marketingové kampani X-CoRe, která zahrnuje plakáty, letáky, pohlednice a digitální obsah pro sociální média.
Zprávy jsou navrženy tak, aby zvyšovaly povědomí o souhlasu a podporovaly celoplošné normy, které podporují zdravé vztahy.
Prostřednictvím materiálů sociálního marketingu budou také poskytovány prostředky pro členy služby, kteří mohou získat podporu, pokud zažili SH nebo SA.
Sociální marketingové materiály, jako jsou plakáty, budou distribuovány na „horkých místech“ SA (např. na kolejích).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna viktimizace SA podle hodnocení průzkumu sexuálních zkušeností
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 10 položkách a každý je hodnocen na 4 bodové škále od 0 do 3 nebo více vyšší číslo, což znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna ve viktimizaci SH podle hodnocení (Dotazník pro sexuální zkušenosti (SEQ-DoD)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Toto je dotazník o 23 položkách a každý je hodnocen na 5bodové stupnici od 0, 1-2,3-5,6-9 nebo více, vyšší číslo znamená horší
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech o sexuálním obtěžování a napadení podle stupnice znalostí o sexuálním obtěžování a napadení
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 6 položkách a každá otázka je zodpovězena jako pravdivá nebo nepravdivá
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v přijímání mýtů o znásilnění podle hodnocení Illinoisské škály přijímání mýtů o znásilnění – krátká forma
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Toto je dotazník o 20 položkách a každý je hodnocen na 7bodové škále od vůbec nesouhlasím – velmi souhlasím, vyšší číslo znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna přesvědčení o genderových rolích podle hodnocení Hypergender Ideology Scale – Short Form
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník s 19 položkami a každý je hodnocen na 6bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím, vyšší číslo znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna postojů k sexuálnímu obtěžování hodnocená škálou postojů k sexuálnímu obtěžování
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník se 17 položkami a každý je hodnocen na 5bodové škále od silně nesouhlasím – zcela souhlasím, vyšší číslo znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v postojích k násilí ve vztazích podle stupnice akceptace násilí v páru
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník se 17 položkami a každý je hodnocen na 4bodové škále silně nesouhlasím – zcela souhlasím , vyšší číslo znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna ve vztazích Dovednosti Sebeúčinnost hodnocená dotazníkem Interpersonální kompetence - subškála negativního tvrzení
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Toto je dotazník o 8 položkách a každý je hodnocen na 5bodové škále od V tomto jsem špatný – v tomto jsem extrémně dobrý, nižší číslo znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v postojích k prevenci sexuálního obtěžování a napadení podle hodnocení subškály Postoje k prevenci násilí na randění
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o 3-položkový dotazník a každý je hodnocen na 4bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím, vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v postojích ke kyberšikaně podle škály škodlivých postojů k kyberšikaně
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Toto je dotazník o 5 položkách a každý je hodnocen na 5bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím , vyšší číslo znamená horší výsledek |
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v postojích k užívání alkoholu podle škály hodnot pití
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Toto je dotazník s 10 položkami a každý je hodnocen na 5bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím, vyšší číslo znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna sebeúčinnosti přihlížejících, jak je hodnocena stupnicí účinnosti přihlížejících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Toto je dotazník o 18 položkách a každý má skóre od 0 (nedokážu to udělat) do 100 (velmi jisté) vyšší číslo, což znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v překážkách intervence při sexuálním napadení hodnocená škálou překážek při sexuálním napadení přihlížejícími
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník s 23 položkami a každý je hodnocen na 7bodové škále od silně nesouhlasím – zcela souhlasím, vyšší číslo znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna komunikačních dovedností při konfliktu hodnocená škálou konfliktní komunikace – subškála konfrontace
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 15 položkách a každý je hodnocen na 6bodové škále od silně nesouhlasím – zcela souhlasím, vyšší číslo znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna chování přihlížejících podle stupnice chování přihlížejících – podškála rizikové situace a bezpečnost večírků
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 25 položkách a každý je hodnocen na 4bodové stupnici kategoricky od 0, 1, 2,3 nebo vícenásobku vyššího čísla, což znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna horizontální soudržnosti jednotek podle hodnocení horizontální škály soudržnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 6 položkách a každý je hodnocen na 5bodové škále od silně nesouhlasím – zcela souhlasím, vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna vertikální soudržnosti jednotek hodnocená pomocí stupnice vertikální soudržnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník s 11 položkami a každý je hodnocen na 5bodové škále od silně nesouhlasím – zcela souhlasím, vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna násilí na intimních partnerech podle hodnocení složené škály zneužívání (revidováno) – krátký formulář
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 15 položkách a každý je hodnocen na 5bodové stupnici od ne za posledních 12 měsíců po denní/téměř denně vyšší číslo indikující horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v užívání alkoholu podle hodnocení 30denního množství a frekvence alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Účastníkům jsou položeny následující dvě otázky: jedna se týká frekvence konzumace (počet dní) a druhá se týká obvyklého množství konzumace (počet nápojů) ve dnech pití, vyšší číslo znamená větší spotřebu alkoholu
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna sebevražedných myšlenek podle hodnocení Columbia - Stupnice závažnosti sebevraždy - Subškála Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 5 položkách a každý je hodnocen na 5bodové škále od přání být mrtvý-sebevražedný úmysl s plánem s vyšším číslem indikujícím horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna úzkosti hodnocená screenerem generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník se 7 položkami a každý je hodnocen na 4 bodové škále, přičemž vyšší číslo není vůbec – téměř každý den, což znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v depresi podle dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 9 položkách a každý je hodnocen na 4 bodové škále, přičemž vyšší číslo není vůbec – téměř každý den, což znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v PTSD, jak je hodnocena Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Cross Cutting Symptom Measure
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Toto je dotazník o 23 položkách a každý je hodnocen na 5bodové škále, přičemž vyšší číslo není vůbec – téměř každý den, což znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změna v celkovém fungování zdraví podle hodnocení Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0) - Krátká forma
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o dotazník o 12 položkách a každý je hodnocen na 5bodové škále od žádné extrémní nebo nemůže udělat vyšší číslo, což naznačuje horší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda Hernandez, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-23-0619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Junior Enlisted Component
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Dokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Xim LimitedSouth Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust; Mind Over Matter Medtech...DokončenoMěření vitálních funkcí u dětí pomocí softwaru Lifelight® ve srovnání se standardem péče (VISION-Jr)Kardiovaskulární choroby | Pediatrické VŠECHNY | Respirační onemocnění | Horečnatá nemocSpojené království
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustDokončeno
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... a další spolupracovníciNeznámý
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Dokončeno
-
Radboud University Medical CenterZatím nenabírámeTelemedicína | eHealth | Sípání
-
Sonova AGDokončeno
-
Schwabe Pharma ItaliaDokončenoRýma | Nachlazení | Zánět nosní slizniceItálie