Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol pro dlouhodobou léčbu pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

9. května 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti prodloužené léčby brexpiprazolem (OPC-34712) u pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

Zhodnotit bezpečnost brexpiprazolu 1 mg nebo 2 mg po 14týdenním léčebném režimu pro agitovanost spojenou s demencí u pacientů s Alzheimerovým typem, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii, a prozkoumat účinnost brexpiprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shirakawa, Japonsko
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období po dobu 10 týdnů a všechna pozorování, vyšetření a hodnocení v 10. týdnu dvojitě zaslepené studie.
  • Pacienti, jejichž pečovatel může náležitě shromáždit potřebné informace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli závažnou nežádoucí příhodu, kterou hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotil jako související s přípravkem zkoušejícího během dvojitě zaslepené studie.
  • Pacienti, kteří měli delirium během dvojitě zaslepené studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
Lék: Brexpiprazol
Brexpiprazol 1 mg nebo 2 mg se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů
Ostatní jména:
  • OPC-34712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
Do této studie byli zařazeni subjekty přeřazené ze studie 331-102-00088 a byla hodnocena bezpečnost brexpiprazolu při podávání maximálně 24 týdnů (včetně léčebného období ve studii 331-102-00088).
Od základního stavu do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI) za 14 týdnů po podání
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po dávkování
CMAI hodnotila četnost agitovaného chování u starších osob, jako je bití, nadávky a neklid. Skládal se z 29 položek, které byly všechny hodnoceny na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 bylo hodnocení „nejlepší“ a 7 bylo „nejhorší“. Minimální možné celkové skóre CMAI bylo 29 a maximální možné celkové skóre CMAI bylo 203. Snížení skóre indikovalo zlepšení symptomů.
Výchozí stav a 14 týdnů po dávkování
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 14 týdnů po podání dávky.
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů po dávkování.
CGI-S byl použit pro hodnocení závažnosti míchání. Skóre bylo: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Snížení skóre indikovalo zlepšení symptomů.
Výchozí stav a 14 týdnů po dávkování.
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) 14 týdnů po podání
Časové okno: 14 týdnů po podání.
Škála CGI-I byla škálou hodnocenou lékařem, která hodnotila celkové zlepšení stavu pacienta ve srovnání s výchozím stavem. Skóre se pohybuje od 0 do 7: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = velmi zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Vyšší skóre znamená horší stav.
14 týdnů po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osamu Sato, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-102-00184
  • JapicCTI-184179 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit