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Brexpiprazolo per il trattamento a lungo termine di pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer

9 maggio 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, non controllato, in aperto per valutare la sicurezza del trattamento esteso con brexpiprazolo (OPC-34712) nei pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer

Valutare la sicurezza di brexpiprazolo 1 mg o 2 mg dopo un regime di trattamento di 14 settimane per l'agitazione associata alla demenza dei pazienti di tipo Alzheimer che hanno completato in uno studio in doppio cieco e indagare l'efficacia di brexpiprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shirakawa, Giappone
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco per 10 settimane e tutta l'osservazione, l'esame e la valutazione alla settimana 10 dello studio in doppio cieco.
  • Pazienti il ​​​​cui caregiver può raccogliere correttamente le informazioni necessarie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un evento avverso grave che il ricercatore principale o il sub-ricercatore ha valutato come correlato al prodotto dello sperimentatore durante lo studio in doppio cieco.
  • Pazienti che hanno avuto delirio durante lo studio in doppio cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo
Droga: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo 1 mg o 2 mg sarà assunto per via orale una volta al giorno per 14 settimane
Altri nomi:
  • OPC-34712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dei soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
In questo studio sono stati arruolati soggetti provenienti dallo studio 331-102-00088 ed è stata valutata la sicurezza di brexpiprazolo quando somministrato per un massimo di 24 settimane (incluso il periodo di trattamento dello studio 331-102-00088).
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) a 14 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Al basale e 14 settimane dopo la somministrazione
Il CMAI ha valutato la frequenza di comportamenti agitati nelle persone anziane, come percosse, imprecazioni e irrequietezza. Consisteva in 29 item, tutti valutati su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresentava il punteggio "migliore" e 7 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale minimo possibile del CMAI era 29 e il punteggio totale massimo possibile del CMAI era 203. Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento dei sintomi.
Al basale e 14 settimane dopo la somministrazione
Variazione media rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) a 14 settimane dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Al basale e 14 settimane dopo la somministrazione.
Il CGI-S è stato utilizzato per valutare la gravità dell'agitazione. I punteggi erano: 0 = non valutato; 1 = normale, per nulla malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento dei sintomi.
Al basale e 14 settimane dopo la somministrazione.
Punteggio clinico globale dell’impressione di miglioramento (CGI-I) a 14 settimane dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la somministrazione.
La scala CGI-I era una scala valutata dal medico che valutava il miglioramento totale delle condizioni del paziente rispetto a quello basale. I punteggi vanno da 0 a 7: 0 = Non valutato, 1= Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3= Minimamente migliorato, 4= Nessun cambiamento, 5= Minimamente peggiorato, 6= Molto peggiorato, 7= Molto molto peggiorato. I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
14 settimane dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osamu Sato, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-102-00184
  • JapicCTI-184179 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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