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Brexpiprazol zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

9. Mai 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, unkontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer erweiterten Behandlung mit Brexpiprazol (OPC-34712) bei Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Bewertung der Sicherheit von Brexpiprazol 1 mg oder 2 mg nach einem 14-wöchigen Behandlungsschema gegen Unruhe im Zusammenhang mit Demenz bei Patienten vom Alzheimer-Typ, die an einer Doppelblindstudie teilnahmen, und Untersuchung der Wirksamkeit von Brexpiprazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shirakawa, Japan
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den doppelblinden Behandlungszeitraum von 10 Wochen abgeschlossen haben und alle Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen in Woche 10 der doppelblinden Studie abgeschlossen haben.
  • Patienten, deren Betreuer die notwendigen Informationen ordnungsgemäß sammeln kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während der Doppelblindstudie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat, das nach Einschätzung des Hauptprüfers oder Unterprüfers mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stand.
  • Patienten, die während der Doppelblindstudie ein Delir hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol 1 mg oder 2 mg wird 14 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • OPC-34712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
In diese Studie wurden Probanden aufgenommen, die aus Studie 331-102-00088 übernommen wurden, und die Sicherheit von Brexpiprazol bei einer Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 24 Wochen (einschließlich des Behandlungszeitraums von Studie 331-102-00088) wurde bewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert 14 Wochen nach der Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen nach der Dosierung
Das CMAI untersuchte die Häufigkeit von unruhigem Verhalten bei älteren Menschen, wie etwa Schlagen, Fluchen und Unruhe. Es bestand aus 29 Elementen, die alle auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wurden, wobei 1 die „beste“ Bewertung und 7 die „schlechteste“ Bewertung darstellte. Die minimal mögliche CMAI-Gesamtpunktzahl betrug 29 und die maximal mögliche CMAI-Gesamtpunktzahl betrug 203. Eine Abnahme der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert und 14 Wochen nach der Dosierung
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert 14 Wochen nach der Dosierung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen nach der Dosierung.
Der CGI-S wurde verwendet, um den Schweregrad der Unruhe zu bewerten. Die Punkte waren: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine Abnahme der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert und 14 Wochen nach der Dosierung.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score 14 Wochen nach der Dosierung
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Dosierung.
Die CGI-I-Skala war eine von Ärzten bewertete Skala, die die Gesamtverbesserung des Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand bewertete. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 7: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
14 Wochen nach der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Osamu Sato, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-102-00184
  • JapicCTI-184179 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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