Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol til langtidsbehandling af patienter med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

9. maj 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, ukontrolleret, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden ved forlænget behandling med Brexpiprazol (OPC-34712) til patienter med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

At evaluere sikkerheden af ​​brexpiprazol 1 mg eller 2 mg efter et 14 ugers behandlingsregime for agitation forbundet med demens hos patienter af Alzheimers-typen, som afsluttede et dobbeltblindt forsøg, og at undersøge effektiviteten af ​​brexpiprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shirakawa, Japan
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i 10 uger og al observation, undersøgelse og evaluering i uge 10 af det dobbeltblindede forsøg.
  • Patienter, hvis plejepersonale korrekt kan indsamle de nødvendige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde en alvorlig uønsket hændelse, som hovedinvestigatoren eller sub-investigator vurderede som relateret til investigatorproduktet under det dobbeltblindede forsøg.
  • Patienter, der havde delirium under det dobbeltblindede forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol 1 mg eller 2 mg vil blive oralt én gang dagligt i 14 uger
Andre navne:
  • OPC-34712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
Dette forsøg omfattede forsøgspersoner, der blev rullet over fra forsøg 331-102-00088, og sikkerheden af ​​brexpiprazol, når det administreres i maksimalt 24 uger (inklusive behandlingsperioden i forsøg 331-102-00088) blev evalueret.
Fra baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score ved 14 uger efter dosering
Tidsramme: Baseline og 14 uger efter dosering
CMAI vurderede hyppigheden af ​​ophidset adfærd hos ældre personer, såsom slag, forbandelse og rastløshed. Den bestod af 29 elementer, alle bedømt på en 1 til 7-skala, hvor 1 er den "bedste" vurdering og 7 er den "dårlige" vurdering. Den mindst mulige CMAI-totalscore var 29, og den maksimalt mulige CMAI-totalscore var 203. Et fald i score indikerede forbedring af symptomer.
Baseline og 14 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score ved 14 uger efter dosering.
Tidsramme: Baseline og 14 uger efter dosering.
CGI-S blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​agitation. Scoren var: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Et fald i score indikerede forbedring af symptomer.
Baseline og 14 uger efter dosering.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score 14 uger efter dosering
Tidsramme: 14 uger efter dosering.
CGI-I-skalaen var en kliniker-vurderet skala, som vurderede den samlede forbedring af patientens tilstand sammenlignet med den ved baseline. Score varierer fra 0 til 7: 0 = Ikke vurderet, 1= Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3= Minimalt forbedret, 4= Ingen ændring, 5= Minimalt dårligere, 6= Meget dårligere, 7= Meget dårligere. Højere score indikerer dårligere tilstand.
14 uger efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Osamu Sato, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-102-00184
  • JapicCTI-184179 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner