Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brexiprazol Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére

2022. január 12. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, ellenőrizetlen, nyílt vizsgálat a brexpiprazollal (OPC-34712) végzett meghosszabbított kezelés biztonságosságának értékelésére Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegeknél

Az 1 mg-os vagy 2 mg-os brexpiprazol biztonságosságának értékelése 14 hetes kezelés után az Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottság kezelésére olyan Alzheimer-kóros betegeknél, akik befejezték a kettős vak vizsgálatot, valamint a brexpiprazol hatékonyságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Shirakawa, Japán
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a 10 hetes kettős-vak kezelési időszakot, valamint a kettős-vak vizsgálat 10. hetében minden megfigyelést, vizsgálatot és értékelést végeztek.
  • Olyan betegek, akiknek gondozója megfelelően össze tudja gyűjteni a szükséges információkat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél súlyos nemkívánatos esemény fordult elő, amelyet a vezető vizsgáló vagy a segédvizsgáló a vizsgáló készítménnyel kapcsolatban értékelt a kettős-vak vizsgálat során.
  • A kettős vak vizsgálat során delíriumban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brexpiprazol
Drog: Brexpiprazol
A brexpiprazol 1 mg vagy 2 mg szájon át naponta egyszer 14 héten át
Más nevek:
  • OPC-34712

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. hétig
Az alaphelyzettől a 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest 14 héttel az adagolás után
Időkeret: Kiindulási és 14 héttel az adagolás után
Kiindulási és 14 héttel az adagolás után
A klinikai globális súlyossági benyomás (CGI-S) pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest 14 héttel az adagolás után
Időkeret: Kiindulási és 14 héttel az adagolás után
Kiindulási és 14 héttel az adagolás után
A javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 14 héttel az adagolás után
Időkeret: Kiindulási és 14 héttel az adagolás után
Kiindulási és 14 héttel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-102-00184
  • JapicCTI-184179 (Egyéb azonosító: Japic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel