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Brexpiprazol para el tratamiento a largo plazo de pacientes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer

12 de enero de 2022 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad del tratamiento prolongado con brexpiprazol (OPC-34712) en pacientes con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer

Evaluar la seguridad de brexpiprazol 1 mg o 2 mg después de un régimen de tratamiento de 14 semanas para la agitación asociada con la demencia de los pacientes de tipo Alzheimer que completaron un ensayo doble ciego e investigar la eficacia de brexpiprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Shirakawa, Japón
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron el período de tratamiento doble ciego durante 10 semanas y toda la observación, examen y evaluación en la semana 10 del ensayo doble ciego.
  • Pacientes cuyo cuidador pueda recabar adecuadamente la información necesaria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron un evento adverso grave que el investigador principal o el subinvestigador evaluó como relacionado con el producto del investigador durante el ensayo doble ciego.
  • Pacientes que tuvieron delirio durante el ensayo doble ciego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol
Droga: Brexpiprazol
Brexpiprazol 1 mg o 2 mg por vía oral una vez al día durante 14 semanas
Otros nombres:
  • OPC-34712

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
Desde el inicio hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) a las 14 semanas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la dosificación
Línea de base y 14 semanas después de la dosificación
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) a las 14 semanas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la dosificación
Línea de base y 14 semanas después de la dosificación
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global de mejora (CGI-I) a las 14 semanas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas después de la dosificación
Línea de base y 14 semanas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-102-00184
  • JapicCTI-184179 (Otro identificador: Japic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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