- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03726905
Komplexní cvičení dýchacích svalů plus aerobní trénink vs. aerobní trénink u pacientů s СHF (AEROFIT-HF)
21. listopadu 2022 aktualizováno: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Efektivita a bezpečnost komplexních cvičení dýchacích svalů plus aerobní trénink vs. aerobní trénink u pacientů s CHF a II-IV NYHA FC: Prospektivní randomizovaná klinická studie s předstíranou kontrolou
Cílem studie je ověřit hypotézu, že fyzická rehabilitace počínaje dechovým tréninkem s následným aerobním cvičením bude mít výraznější vliv na klinické a funkční ukazatele než v současnosti používaná fyzická rehabilitace založená na samotném aerobním tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Změny v dýchacích svalech hrají důležitou roli v patofyziologii intolerance zátěže u pacientů s CHF.
Slabost dýchacích svalů vede ke snížení účinnosti dýchání a vzniku patologického typu dýchání, při kterém se prodlužuje doba nádechu a zkracuje se doba výdechu.
Pacienti se slabým dýchacím svalstvem mají zhoršený funkční stav, jak je určeno maximální spotřebou kyslíku.
Porušení poměru inspirační doby / k celkové době respiračního cyklu je spojeno se zvýšením aktivity sympatoadrenálního systému.
Je ukázán pozitivní vliv tréninku dýchacích svalů na MIP, MEP, vrchol VО 2, VE, VE / VCO 2 sklon, VE oscilaci, variabilitu rytmu a parametry kvality života.
Snížené okysličení dýchacích svalů při intenzivní fyzické námaze u pacientů s CHF může zvýšit respirační selhání a vyvolat hyperaktivaci inspiračního metaboreflexu, a tím zhoršit nesnášenlivost zátěže v důsledku snížení perfuze svalově-svalového systému v důsledku redistribuce průtoku krve.
Navíc bylo prokázáno, že únava dýchacích svalů zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému a snižuje průtok krve ve svalech neaktivní končetiny v důsledku adrenergní vazokonstrikce.
Tato odpověď je s největší pravděpodobností spojena s metabolickou stimulací malých aferentních vláken typu III a IV dýchacích svalů, zejména bránice.
Trénink dýchacích svalů může minimalizovat účinky aktivace nádechového metaboreflexu a prodloužit dobu cvičení.
Kromě toho několik studií ukázalo, že síla dýchacích svalů u pacientů se srdečním selháním koreluje s centrálními hemodynamickými ukazateli v klidu, včetně srdečního výdeje, středního tlaku v plicnici a odporu plicních cév.
Několik studií ukázalo, že mechanismem, který zlepšuje toleranci zátěže u pacientů se srdečním selháním po procvičení dýchacích svalů, je zvýšení prokrvení svalů končetin v klidu a během zátěže.
Mechanismy vlivu slabosti dýchacích svalů na patogenezi poklesu funkční schopnosti pacientů jsou tedy dobře prostudovány.
Jak respirační svalová, tak aerobní cvičení střední účinnosti jsou doporučována předními lékařskými komunitami jako účinný prostředek ke zlepšení funkčních schopností pacientů, zlepšení parametrů kvality života, zlepšení symptomů a snížení počtu hospitalizací (úroveň důkazu 1).
Současně se doporučuje trénink dechových svalů jako začátek fyzické rehabilitace u pacientů s IV FC HF a středně intenzivní aerobní trénink pro pacienty s FC I-III FC.
Také v jednotlivých pracích v zahraničí účinky tréninku dýchacích svalů na klinické CHF.
Podle informací zkoušejícího však nebyly provedeny žádné studie o studiu metody funkčního tréninku včetně tréninku dýchacích svalů jako povinné počáteční fáze fyzické rehabilitace pacientů s jakoukoli funkční třídou SS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 119620
- Julia Begrambekova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší (včetně)
- Pacienti se stabilním srdečním selháním II-III funkční třídy.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %, potvrzená výsledky EchoCG ne více než 3 měsíce před zahájením studie.
- Pacienti, kteří rozumí cílům této studie a splňují požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
• Srdeční selhání I a VI funkční třídy
- Ejekční frakce levé komory > 41 % nebo žádné potvrzené údaje o EF levé komory.
- Infarkt myokardu, AKS, operace srdce, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny provedené méně než 3 měsíce před randomizací.
- Nestabilní nebo refrakterní angina pectoris.
- Plicní srdce.
- Konstrikční perikarditida.
- Hypertrofické kardiomyopatie.
- Amyloidní kardiomyopatie.
- Syndrom předčasné excitace komor.
- Potřeba perkutánní koronární intervence nebo koronárního bypassu v blízké budoucnosti.
- Syndrom dysfunkce sinusového uzlu.
- Přítomnost kardiostimulátoru.
- Přítomnost diagnostikovaných nekardiálních příčin CHF.
- Jakékoli nekardiální onemocnění, které zkracuje očekávanou dobu trvání na méně než 2 roky od okamžiku randomizace.
- Cévní mozková příhoda méně než 1 měsíc před randomizací nebo CMP s výraznými pokračujícími neurologickými poruchami méně než 12 měsíců před randomizací
- Ortopedické poruchy, které brání fyzickému tréninku
- CHOPN, bronchiální astma. Další plicní onemocnění, které může ovlivnit výsledky CSTP
- Významná porucha funkce ledvin (plazmatický kreatinin 220 µmol/l nebo vyšší).
- Významná abnormální funkce jater (zvýšení ALT nebo AST více než 3krát ve srovnání s horní hranicí normálu).
- Akutní koronární syndrom méně než 3 měsíce před randomizací.
- Obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie.
- Akutní myokarditida.
- Hemodynamicky významné organické léze chlopní vyžadující chirurgický zákrok.
- Historie transplantace srdce nebo současné čekání na transplantaci srdce.
- Drogová závislost, zneužívání návykových látek, alkoholismus, užívání drog v historii.
- Duševní, fyzické a jiné důvody, které neumožňují adekvátně posoudit jejich chování a správně splnit podmínky protokolu studie.
- Anamnéza jakéhokoli významného, podle názoru lékaře-výzkumníka, stavu/nemoci nebo okolností, které brání zařazení do studie.
- Neschopnost/neochota pacienta poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink dýchacích svalů
4týdenní vedený trénink dýchacích svalů následovaný 12týdenním řízeným aerobním tréninkem – (chůze na běžeckém pásu)
|
4týdenní trénink dýchacích svalů zaměřený na vytrvalost dýchacích svalů a prodloužení doby expirace
12 týdnů chůze na běžeckém pásu
|
|
Falešný srovnávač: falešný trénink dýchacích svalů
4 týdny předstíraný trénink dýchacích svalů (dechový trenažér THRESHOLD® IMT s úrovní tlaku "0") následovaný 12týdenním řízeným aerobním tréninkem - (chůze na běžeckém pásu)
|
12 týdnů chůze na běžeckém pásu
4 týdny předstíraný trénink dýchacích svalů s pomocí dechových simulátorů, s úrovní dechového odporu nastavenou na 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna vrcholu VO2
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proBNP
Časové okno: 4 týdny
|
Změna koncentrace NT-proBNP oproti výchozí hodnotě
|
4 týdny
|
|
proBNP
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace NT-proBNP oproti výchozí hodnotě
|
16 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 4 týdny
|
Změna maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (PImax a PEmax) oproti výchozí hodnotě
|
4 týdny
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (PImax a PEmax) oproti výchozí hodnotě
|
16 týdnů
|
|
Neurohormonální aktivita
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl mezi aktivní a kontrolní skupinou v koncentraci angiotenzinu II (A II) od výchozí hodnoty
|
4 týdny
|
|
Neurohormonální aktivita
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna koncentrace angiotenzinu II (A II) oproti výchozí hodnotě
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire/ Kvalita života mezi studijními skupinami a změna kvality života v čase mezi studijními skupinami.
|
4 týdny
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů
|
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník.
Hodnotí se od základní návštěvy po 16týdenní následnou návštěvu. Kvalita života mezi studijními skupinami a změna kvality života v průběhu času mezi studijními skupinami pomocí klinicky akceptovaných měřítek kvality života.
MLHFQ
|
16 týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Hospital Anxiety Sand Depression Scale (HADS) Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21.
Hranice pro obě stupnice v 11.
|
4 týdny
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 16 týdnů
|
Hospital Anxiety Sand Depression Scale (HADS) Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21.
Hranice pro obě stupnice v 11.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yana A Orlova, Professor, Moscow State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mcmsuaadd001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .