- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03726905
Esercizi complessi dei muscoli respiratori più allenamento aerobico rispetto a allenamento aerobico in pazienti con СHF (AEROFIT-HF)
21 novembre 2022 aggiornato da: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Efficacia e sicurezza di esercizi complessi dei muscoli respiratori più allenamento aerobico rispetto a allenamento aerobico in pazienti con CHF e II-IV NYHA FC: studio clinico prospettico randomizzato con controllo fittizio
Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che la riabilitazione fisica che inizia con l'allenamento respiratorio seguito dagli esercizi aerobici avrà un effetto più pronunciato sugli indicatori clinici e funzionali rispetto alla riabilitazione fisica attualmente utilizzata basata sul solo allenamento aerobico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I cambiamenti nei muscoli respiratori svolgono un ruolo importante nella fisiopatologia dell'intolleranza all'esercizio nei pazienti con CHF.
La debolezza dei muscoli respiratori porta a una diminuzione dell'efficienza della respirazione e alla formazione di un tipo patologico di respirazione, in cui il tempo di inalazione si prolunga e il tempo di espirazione si accorcia.
I pazienti con muscoli respiratori deboli hanno uno stato funzionale compromesso, come determinato dal picco di consumo di ossigeno.
La violazione del rapporto tra tempo inspiratorio / tempo totale del ciclo respiratorio è associata ad un aumento dell'attività del sistema simpatico-surrenale.
Viene mostrato l'effetto positivo dell'allenamento dei muscoli respiratori su MIP, MEP, picco VО 2, VE, pendenza VE / VCO 2, oscillazione VE, variabilità del ritmo e qualità della vita.
La diminuzione dell'ossigenazione dei muscoli respiratori durante uno sforzo fisico intenso nei pazienti con CHF può aumentare l'insufficienza respiratoria e provocare l'iperattivazione del metaboriflesso inspiratorio, aggravando così l'intolleranza all'esercizio a causa di una diminuzione della perfusione del sistema muscolo-muscolare dovuta alla ridistribuzione del flusso sanguigno.
Inoltre, è stato dimostrato che l'affaticamento dei muscoli respiratori aumenta l'attività del sistema nervoso simpatico e riduce il flusso sanguigno nei muscoli dell'arto inattivo a causa della vasocostrizione adrenergica.
Questa risposta è molto probabilmente associata alla stimolazione metabolica delle piccole fibre afferenti di tipo III e IV dei muscoli respiratori, in particolare il diaframma.
L'allenamento dei muscoli respiratori può ridurre al minimo gli effetti dell'attivazione del metaboriflesso inspiratorio e prolungare la durata dell'esercizio.
Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che la forza dei muscoli respiratori nei pazienti con scompenso cardiaco è correlata con gli indici emodinamici centrali a riposo, tra cui la gittata cardiaca, la pressione polmonare media e la resistenza vascolare polmonare.
Diversi studi hanno dimostrato che il meccanismo che migliora la tolleranza all'esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco dopo aver allenato i muscoli respiratori è quello di aumentare l'afflusso di sangue ai muscoli degli arti a riposo e durante l'esercizio.
Pertanto, i meccanismi dell'effetto della debolezza dei muscoli respiratori sulla patogenesi di una diminuzione della capacità funzionale dei pazienti sono ben studiati.
Sia gli esercizi muscolari respiratori che quelli aerobici di moderata efficacia sono raccomandati dalle principali comunità mediche come mezzo efficace per migliorare la capacità funzionale dei pazienti, migliorare i parametri della qualità della vita, migliorare i sintomi e ridurre i ricoveri ospedalieri (livello di evidenza Livello 1).
Allo stesso tempo, l'allenamento dei muscoli respiratori è raccomandato come inizio della riabilitazione fisica nei pazienti con IV FC HF, e l'allenamento aerobico di intensità moderata è raccomandato per i pazienti con FC I-III FC.
Inoltre, in singoli lavori all'estero, gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla CHF clinica.
Tuttavia, secondo le informazioni dello sperimentatore, non sono stati condotti studi sullo studio del metodo di allenamento funzionale, compreso l'allenamento dei muscoli respiratori, come fase iniziale obbligatoria della riabilitazione fisica di pazienti con qualsiasi classe funzionale di insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 119620
- Julia Begrambekova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (inclusi)
- Pazienti con insufficienza cardiaca stabile della classe funzionale II-III.
- Consenso informato del paziente firmato per partecipare allo studio.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%, confermata dai risultati di EchoCG non più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti in grado di comprendere gli obiettivi di questo studio e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
• Insufficienza cardiaca I e VI classe funzionale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra> 41% o nessun dato confermato sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra.
- Infarto miocardico, SCA, cardiochirurgia, intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico eseguito meno di 3 mesi prima della randomizzazione.
- Angina instabile o refrattaria.
- Cuore polmonare.
- Pericardite costrittiva.
- Cardiomiopatia ipertrofica.
- Cardiomiopatia amiloide.
- Sindrome di eccitazione prematura dei ventricoli.
- La necessità di un intervento coronarico percutaneo o di un intervento chirurgico di bypass coronarico nel prossimo futuro.
- Sindrome da disfunzione del nodo del seno.
- La presenza di un pacemaker.
- La presenza di cause non cardiache diagnosticate di CHF.
- Qualsiasi malattia non cardiaca che riduca la durata prevista a meno di 2 anni dal momento della randomizzazione.
- Un ictus meno di 1 mese prima della randomizzazione o un ictus con marcati disturbi neurologici continui meno di 12 mesi prima della randomizzazione
- Disturbi ortopedici che impediscono l'allenamento fisico
- BPCO, asma bronchiale. Un'altra malattia polmonare che può influenzare i risultati del CSTP
- Funzione renale compromessa significativa (creatinina plasmatica 220 µmol / L o superiore).
- Funzionalità epatica anormale significativa (aumento di ALT o AST più di 3 volte rispetto al limite superiore della norma).
- Sindrome coronarica acuta meno di 3 mesi prima della randomizzazione.
- Cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva.
- Miocardite acuta.
- Lesioni organiche emodinamicamente significative delle valvole che richiedono un intervento chirurgico.
- Una storia di trapianto di cuore o in attesa di un trapianto di cuore.
- Tossicodipendenza, abuso di sostanze, alcolismo, uso di droghe nella storia.
- Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono di valutare adeguatamente il proprio comportamento e soddisfare correttamente le condizioni del protocollo di studio.
- Una storia di qualsiasi condizione / malattia o circostanza significativa, a giudizio del medico-ricercatore, che impedisca l'inclusione nello studio.
- Incapacità/riluttanza del paziente a fornire il consenso informato firmato a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: allenamento dei muscoli respiratori
4 settimane di allenamento guidato dei muscoli respiratori seguite da 12 settimane di allenamento aerobico guidato - (camminata su tapis roulant)
|
4 settimane di allenamento dei muscoli respiratori mirato alla resistenza dei muscoli respiratori e all'allungamento del tempo di espirazione
12 settimane di camminata su tapis roulant
|
|
Comparatore fittizio: finto allenamento dei muscoli respiratori
4 settimane di allenamento fittizio dei muscoli respiratori (THRESHOLD® IMT respirazione trainer con livello di pressione "0") seguite da 12 settimane di allenamento aerobico guidato - (camminata su tapis roulant)
|
12 settimane di camminata su tapis roulant
4 settimane di allenamento fittizio dei muscoli respiratori con l'ausilio di simulatori di respirazione, con un livello di resistenza respiratoria impostato a 0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione del VO2 di picco
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
proBNP
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della concentrazione di NT-proBNP rispetto al basale
|
4 settimane
|
|
proBNP
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di NT-proBNP rispetto al basale
|
16 settimane
|
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime (PImax e PEmax) rispetto al basale
|
4 settimane
|
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime (PImax e PEmax) rispetto al basale
|
16 settimane
|
|
Attività neurormonale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza tra gruppi attivi e gruppi di controllo nella concentrazione di angiotensina II (A II) rispetto al basale
|
4 settimane
|
|
Attività neurormonale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di angiotensina II (A II) rispetto al basale
|
16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire/La qualità della vita tra i gruppi di studio e il cambiamento della qualità della vita nel tempo tra i gruppi di studio.
|
4 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota.
Valutata dalla visita di riferimento alla visita di follow-up di 16 settimane. La qualità della vita tra i gruppi di studio e il cambiamento della qualità della vita nel tempo tra i gruppi di studio utilizzando misure di qualità della vita clinicamente accettate.
MLHFQ
|
16 settimane
|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Hospital Anxiety sand Depression Scale (HADS) Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21.
Il taglio per entrambe le scale in 11.
|
4 settimane
|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Hospital Anxiety sand Depression Scale (HADS) Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21.
Il taglio per entrambe le scale in 11.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yana A Orlova, Professor, Moscow State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mcmsuaadd001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .