- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03726905
Ejercicios Complejos de los Músculos Respiratorios Más Entrenamiento Aeróbico vs. Entrenamiento Aeróbico en Pacientes con ICC (AEROFIT-HF)
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Eficacia y seguridad de ejercicios complejos de los músculos respiratorios más entrenamiento aeróbico versus entrenamiento aeróbico en pacientes con ICC y II-IV NYHA FC: ensayo clínico prospectivo aleatorizado con control simulado
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que la rehabilitación física que comienza con el entrenamiento respiratorio seguido de los ejercicios aeróbicos tendrá un efecto más pronunciado en los indicadores clínicos y funcionales que la rehabilitación física utilizada actualmente basada en el entrenamiento aeróbico solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los cambios en los músculos respiratorios juegan un papel importante en la fisiopatología de la intolerancia al ejercicio en pacientes con ICC.
La debilidad de los músculos respiratorios conduce a una disminución en la eficiencia de la respiración y la formación de un tipo patológico de respiración, en el que se prolonga el tiempo de inhalación y se acorta el tiempo de expiración.
Los pacientes con músculos respiratorios débiles tienen un estado funcional deteriorado, determinado por el consumo máximo de oxígeno.
La violación de la relación entre el tiempo inspiratorio y el tiempo total del ciclo respiratorio se asocia con un aumento en la actividad del sistema simpático suprarrenal.
Se muestra el efecto positivo del entrenamiento de los músculos respiratorios en MIP, MEP, VО 2 pico, VE, pendiente de VE/VCO 2, oscilación de VE, variabilidad del ritmo y parámetros de calidad de vida.
La disminución de la oxigenación de los músculos respiratorios durante el esfuerzo físico intenso en pacientes con ICC puede aumentar la insuficiencia respiratoria y provocar una hiperactivación del metaborreflejo inspiratorio, lo que agrava la intolerancia al ejercicio debido a una disminución de la perfusión del sistema músculo-muscular debido a la redistribución del flujo sanguíneo.
Además, se demostró que la fatiga de los músculos respiratorios aumenta la actividad del sistema nervioso simpático y reduce el flujo sanguíneo en los músculos del miembro inactivo debido a la vasoconstricción adrenérgica.
Esta respuesta probablemente se asocie con la estimulación metabólica de pequeñas fibras aferentes de tipo III y IV de los músculos respiratorios, especialmente el diafragma.
El entrenamiento de los músculos respiratorios puede minimizar los efectos de la activación del metaborreflejo de inspiración y prolongar la duración del ejercicio.
Además, varios estudios han demostrado que la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con IC se correlaciona con los índices hemodinámicos centrales en reposo, incluidos el gasto cardíaco, la presión pulmonar media y la resistencia vascular pulmonar.
Varios estudios han demostrado que el mecanismo que mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con IC después de entrenar los músculos respiratorios es aumentar el suministro de sangre a los músculos de las extremidades en reposo y durante el ejercicio.
Por lo tanto, los mecanismos del efecto de la debilidad de los músculos respiratorios en la patogenia de la disminución de la capacidad funcional de los pacientes están bien estudiados.
Tanto los ejercicios musculares respiratorios como los aeróbicos de eficacia moderada son recomendados por las principales comunidades médicas como un medio eficaz para mejorar la capacidad funcional de los pacientes, mejorar los parámetros de calidad de vida, mejorar los síntomas y reducir los ingresos hospitalarios (nivel de evidencia Nivel 1).
Al mismo tiempo, se recomienda el entrenamiento de los músculos respiratorios como inicio de la rehabilitación física en pacientes con FC IV HF, y el entrenamiento aeróbico de intensidad moderada para pacientes con FC I-III FC.
Además, en trabajos individuales en el extranjero, los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios en la ICC clínica.
Sin embargo, según la información del investigador, no se han realizado estudios sobre el estudio del método de entrenamiento funcional, incluido el entrenamiento de los músculos respiratorios, como etapa inicial obligatoria de rehabilitación física de pacientes con cualquier clase funcional de IC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 119620
- Julia Begrambekova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años (inclusive)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca estable de clase funcional II-III.
- Firma del consentimiento informado del paciente para participar en el estudio.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%, confirmada por los resultados de EchoCG no más de 3 meses antes del inicio del estudio.
- Pacientes que puedan comprender los objetivos de este estudio y cumplir con los requisitos del Protocolo.
Criterio de exclusión:
• Insuficiencia cardiaca clase funcional I y VI
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 41% o sin datos confirmados de FE del ventrículo izquierdo.
- Infarto de miocardio, SCA, cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria realizada menos de 3 meses antes de la aleatorización.
- Angina inestable o refractaria.
- corazón pulmonar.
- Pericarditis constrictiva.
- Miocardiopatía hipertrófica.
- Miocardiopatía amiloide.
- Síndrome de excitación prematura de los ventrículos.
- La necesidad de intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass coronario en un futuro próximo.
- Síndrome de disfunción del nodo sinusal.
- La presencia de un marcapasos.
- La presencia de causas no cardiacas diagnosticadas de ICC.
- Cualquier enfermedad no cardiaca que reduzca la duración esperada a menos de 2 años desde el momento de la aleatorización.
- Un accidente cerebrovascular menos de 1 mes antes de la aleatorización o un accidente cerebrovascular con trastornos neurológicos continuos marcados menos de 12 meses antes de la aleatorización
- Trastornos ortopédicos que impiden el entrenamiento físico
- EPOC, Asma bronquial. Otra enfermedad pulmonar que puede afectar los resultados del CSTP
- Deterioro significativo de la función renal (creatinina plasmática de 220 µmol/L o superior).
- Función hepática anormal significativa (aumento de ALT o AST más de 3 veces en relación con el límite superior de lo normal).
- Síndrome coronario agudo menos de 3 meses antes de la aleatorización.
- Miocardiopatía obstructiva o restrictiva.
- Miocarditis aguda.
- Lesiones orgánicas hemodinámicamente significativas de las válvulas que requieren intervención quirúrgica.
- Antecedentes de trasplante de corazón o espera actual para un trasplante de corazón.
- Drogodependencia, abuso de sustancias, alcoholismo, uso de drogas en la historia.
- Razones mentales, físicas y de otro tipo que no permitan evaluar adecuadamente su comportamiento y cumplir correctamente las condiciones del protocolo de estudio.
- Antecedentes de cualquier condición/enfermedad o circunstancia significativa, a juicio del médico-investigador, que impida la inclusión en el estudio.
- Incapacidad/renuencia del paciente para dar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entrenamiento de los músculos respiratorios
4 semanas de entrenamiento guiado de los músculos respiratorios seguido de 12 semanas de entrenamiento aeróbico guiado (caminar en cinta rodante)
|
4 semanas de entrenamiento de los músculos respiratorios dirigido a la resistencia de los músculos respiratorios y al alargamiento del tiempo de espiración
12 semanas caminando en caminadora
|
Comparador falso: entrenamiento simulado de los músculos respiratorios
4 semanas de entrenamiento simulado de los músculos respiratorios (entrenador de respiración THRESHOLD® IMT con nivel de presión "0") seguido de 12 semanas de entrenamiento aeróbico guiado (caminar en cinta)
|
12 semanas caminando en caminadora
4 semanas de entrenamiento simulado de los músculos respiratorios con la ayuda de simuladores de respiración, con un nivel de resistencia respiratoria establecido en 0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en el VO2 pico
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proBNP
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la concentración de NT-proBNP desde el inicio
|
4 semanas
|
proBNP
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en la concentración de NT-proBNP desde el inicio
|
16 semanas
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (PImax y PEmax) desde el inicio
|
4 semanas
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (PImax y PEmax) desde el inicio
|
16 semanas
|
Actividad neurohormonal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia entre los grupos Activo y Control en la concentración de Angiotensina II (A II) desde el inicio
|
4 semanas
|
Actividad neurohormonal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en la concentración de angiotensina II (A II) desde el inicio
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire/ La calidad de vida entre los grupos de estudio y el cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo entre los grupos de estudio.
|
4 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota.
Evaluado desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a las 16 semanas. La calidad de vida entre los grupos de estudio y el cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo entre los grupos de estudio utilizando medidas de calidad de vida clínicamente aceptadas.
MLHFQ
|
16 semanas
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar entre 0 y 21.
El corte para ambas escalas en 11.
|
4 semanas
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar entre 0 y 21.
El corte para ambas escalas en 11.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yana A Orlova, Professor, Moscow State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mcmsuaadd001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre entrenamiento de los músculos respiratorios
-
QIAGEN Gaithersburg, IncTerminadoEnfermedad respiratoriaReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareTerminado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos