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СHF患者における呼吸筋の複雑な運動と有酸素トレーニングと有酸素トレーニングの比較 (AEROFIT-HF)

CHFおよびII-IV NYHA FC患者における呼吸筋の複雑なエクササイズと有酸素トレーニングの有効性と安全性と有酸素トレーニングの比較:シャムコントロールによる前向き無作為化臨床試験

この研究の目的は、有酸素運動に続く呼吸トレーニングから始まる身体リハビリテーションが、現在使用されている有酸素トレーニングのみに基づく身体リハビリテーションよりも、臨床的および機能的指標により顕著な効果をもたらすという仮説を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

呼吸筋の変化は、CHF 患者の運動不耐性の病態生理学において重要な役割を果たします。 呼吸筋の衰弱は、呼吸効率の低下と、吸入時間が延長され、呼気時間が短縮される病的なタイプの呼吸の形成につながります。 呼吸筋が弱い患者は、ピーク酸素消費量によって決定されるように、機能状態が損なわれています。 呼吸サイクルの合計時間に対する吸気時間の比の違反は、交感神経副腎系の活動の増加に関連しています。 MIP、MEP、ピーク VО 2、VE、VE / VCO 2 スロープ、VE 振動、リズムの変動性、QOL パラメーターに対する呼吸筋トレーニングのプラスの効果が示されています。 CHF患者の激しい運動中の呼吸筋の酸素化の減少は、呼吸不全を増加させ、吸気代謝反射の過剰活性化を引き起こし、それによって血流の再分配による筋肉 - 筋肉系の灌流の減少による運動不耐症を悪化させる. さらに、呼吸筋の疲労は、交感神経系の活動を増加させ、アドレナリン作動性血管収縮により活動していない四肢の筋肉の血流を減少させることが示されました。 この反応は、呼吸筋、特に横隔膜の小さな求心性 III 型および IV 型繊維の代謝刺激に関連している可能性が最も高いです。 呼吸筋トレーニングは、吸気代謝反射活性化の影響を最小限に抑え、運動時間を延長することができます。 さらに、心不全患者の呼吸筋の強さは、心拍出量、平均肺圧、肺血管抵抗など、安静時の中枢血行動態指標と相関することがいくつかの研究で示されています。 いくつかの研究は、呼吸筋を訓練した後のHF患者の運動耐性を改善するメカニズムは、安静時および運動中の手足の筋肉への血液供給を増加させることであることを示しています. したがって、患者の機能的能力の低下の病因に対する呼吸筋の衰弱の影響のメカニズムはよく研究されています。 適度な効果のある呼吸筋運動と有酸素運動の両方が、患者の機能的能力を改善し、生活の質を改善し、症状を改善し、入院を減らすための効果的な手段として、主要な医学界によって推奨されています (エビデンスレベル レベル 1)。 同時に、IV FC HF の患者には身体リハビリテーションの開始として呼吸筋トレーニングが推奨され、FC I-III FC の患者には中強度の有酸素トレーニングが推奨されます。 また、海外での個人研究では、臨床的CHFに対する呼吸筋トレーニングの効果. しかし、研究者の情報によると、呼吸筋のトレーニングを含む機能トレーニングの方法の研究に関する研究は、HFの機能クラスの患者の身体リハビリテーションの必須の初期段階として実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、119620
        • Julia Begrambekova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女患者
  • -II-III機能クラスの安定した心不全の患者。
  • -研究に参加するための署名された患者のインフォームドコンセント。
  • -左心室駆出率≤40%、研究開始の3か月前までのEchoCGの結果によって確認されました。
  • -この研究の目的を理解し、プロトコルの要件を遵守できる患者。

除外基準:

  • • 心不全 I および VI 機能クラス

    • -左心室駆出率> 41%、または左心室EFに関するデータが確認されていません。
    • -心筋梗塞、ACS、心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス手術が無作為化の3か月以内に行われた。
    • 不安定または難治性狭心症。
    • 肺の心臓。
    • 収縮性心膜炎。
    • 肥大型心筋症。
    • アミロイド心筋症。
    • 心室の早期興奮症候群。
    • 近い将来の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術の必要性。
    • 洞結節機能障害症候群。
    • ペースメーカーの存在。
    • CHFの診断された心臓以外の原因の存在。
    • -ランダム化の瞬間から予想される期間を2年未満に短縮する非心臓疾患。
    • -無作為化前の1か月未満の脳卒中、または無作為化前の12か月未満の顕著な継続的な神経障害を伴う脳卒中
    • 身体トレーニングを妨げる整形外科疾患
    • COPD、気管支喘息。 CSTPの結果に影響を与える可能性のある別の肺疾患
    • 著しい腎機能障害(血漿クレアチニン220μmol/L以上)。
    • -重大な異常な肝機能(ALTまたはASTが正常の上限に対して3倍以上増加)。
    • -無作為化前3か月未満の急性冠症候群。
    • 閉塞性または拘束性心筋症。
    • 急性心筋炎。
    • 外科的介入を必要とする弁の血行力学的に重大な器質的損傷。
    • 心臓移植の既往歴または現在心臓移植を待っている。
    • 薬物中毒、薬物乱用、アルコール依存症、過去の薬物使用。
    • 行動を適切に評価し、研究プロトコルの条件を正しく満たすことができない精神的、身体的およびその他の理由。
    • -医師研究者の意見では、研究への参加を妨げる重大な状態/疾患または状況の履歴。
    • -患者が署名されたインフォームドコンセントを提供できない/抵抗する研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸筋トレーニング
4 週間のガイド付き呼吸筋トレーニングと 12 週間のガイド付き有酸素トレーニング - (トレッドミル ウォーキング)
呼吸筋の持久力と呼気時間の延長を目的とした4週間の呼吸筋トレーニング
12週間のトレッドミルウォーキング.
偽コンパレータ:シャム呼吸筋トレーニング
4 週間の疑似呼吸筋トレーニング (圧力レベル「0」の THRESHOLD® IMT 呼吸トレーナー) に続いて、12 週間の誘導有酸素トレーニング - (トレッドミル ウォーキング)
12週間のトレッドミルウォーキング.
呼吸抵抗レベルを 0 に設定した、呼吸シミュレーターを使用した 4 週間の疑似呼吸筋トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能容量
時間枠:16週間
ピーク VO2 の変化
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
proBNP
時間枠:4週間
ベースラインからの NT-proBNP 濃度の変化
4週間
proBNP
時間枠:16週間
ベースラインからの NT-proBNP 濃度の変化
16週間
呼吸筋力
時間枠:4週間
ベースラインからの最大吸気圧および呼気圧 (PImax および PEmax) の変化
4週間
呼吸筋力
時間枠:16週間
ベースラインからの最大吸気圧および呼気圧 (PImax および PEmax) の変化
16週間
神経ホルモンの活動
時間枠:4週間
ベースラインからのアンジオテンシン II (A II) 濃度のアクティブ グループとコントロール グループの差
4週間
神経ホルモンの活動
時間枠:16週間
ベースラインからのアンジオテンシン II (A II) の濃度の変化
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠:4週間
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire/研究グループ間の生活の質、および研究グループ間の時間の経過に伴う生活の質の変化。
4週間
健康関連の生活の質の変化
時間枠:16週間
ミネソタ州心不全患者アンケート。 ベースライン訪問から 16 週間のフォローアップ訪問まで評価。研究グループ間の生活の質、および臨床的に受け入れられている生活の質の尺度を使用した研究グループ間の時間の経過に伴う生活の質の変化。 MLHFQ
16週間
不安とうつ病
時間枠:4週間
Hospital Anxiety Sand Depression Scale (HADS) アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。 11 の両方のスケールのカットオフ。
4週間
不安とうつ病
時間枠:16週間
Hospital Anxiety Sand Depression Scale (HADS) アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。 11 の両方のスケールのカットオフ。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yana A Orlova, Professor、Moscow State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mcmsuaadd001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

呼吸筋トレーニングの臨床試験

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