- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726905
Komplexe Übungen der Atemmuskulatur plus aerobes Training vs. aerobes Training bei Patienten mit CHF (AEROFIT-HF)
21. November 2022 aktualisiert von: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Wirksamkeit und Sicherheit komplexer Übungen der Atemmuskulatur plus aerobes Training vs. aerobes Training bei Patienten mit CHF und II-IV NYHA FC: Prospektive randomisierte klinische Studie mit Scheinkontrolle
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die körperliche Rehabilitation, beginnend mit Atemtraining, gefolgt von den aeroben Übungen, einen stärkeren Einfluss auf die klinischen und funktionellen Indikatoren hat als die derzeit verwendete körperliche Rehabilitation, die nur auf aerobem Training basiert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen in der Atemmuskulatur spielen eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Belastungsintoleranz bei CHF-Patienten.
Die Schwäche der Atemmuskulatur führt zu einer Abnahme der Atmungseffizienz und zur Bildung einer pathologischen Atmung, bei der die Einatmungszeit verlängert und die Ausatmungszeit verkürzt wird.
Patienten mit schwacher Atemmuskulatur haben einen eingeschränkten Funktionsstatus, der durch den maximalen Sauerstoffverbrauch bestimmt wird.
Die Verletzung des Verhältnisses von Inspirationszeit / zur Gesamtzeit des Atemzyklus ist mit einer Erhöhung der Aktivität des sympathoadrenalen Systems verbunden.
Die positive Wirkung des Atemmuskeltrainings auf die Parameter MIP, MEP, Peak VО 2, VE, VE / VCO 2 -Steigung, VE-Oszillation, Rhythmusvariabilität und Lebensqualitätsparameter wird gezeigt.
Eine verringerte Sauerstoffversorgung der Atemmuskulatur während intensiver körperlicher Anstrengung bei Patienten mit CHF kann eine Ateminsuffizienz verstärken und eine Hyperaktivierung des inspiratorischen Metaboreflexes hervorrufen, wodurch die Belastungsintoleranz aufgrund einer Abnahme der Durchblutung des Muskel-Muskel-Systems aufgrund einer Umverteilung des Blutflusses verschlimmert wird.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine Ermüdung der Atemmuskulatur die Aktivität des sympathischen Nervensystems erhöht und den Blutfluss in den Muskeln der inaktiven Extremität aufgrund einer adrenergen Vasokonstriktion verringert.
Diese Reaktion ist höchstwahrscheinlich mit einer metabolischen Stimulation kleiner afferenter Fasern vom Typ III und IV der Atemmuskulatur, insbesondere des Zwerchfells, verbunden.
Atemmuskeltraining kann die Auswirkungen der Metaboreflexaktivierung durch Inspiration minimieren und die Trainingsdauer verlängern.
Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die Stärke der Atemmuskulatur bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit zentralen hämodynamischen Indizes im Ruhezustand korreliert, darunter das Herzzeitvolumen, der mittlere Lungendruck und der pulmonale Gefäßwiderstand.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Mechanismus, der die Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach dem Training der Atemmuskulatur verbessert, darin besteht, die Blutzufuhr zu den Muskeln der Gliedmaßen in Ruhe und während des Trainings zu erhöhen.
Daher sind die Mechanismen der Wirkung der Schwäche der Atemmuskulatur auf die Pathogenese einer Abnahme der Funktionsfähigkeit von Patienten gut untersucht.
Sowohl Atemmuskel- als auch aerobe Übungen mittlerer Wirksamkeit werden von führenden medizinischen Gemeinschaften als wirksames Mittel zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten, zur Verbesserung der Lebensqualitätsparameter, zur Verbesserung der Symptome und zur Verringerung der Krankenhauseinweisungen empfohlen (Evidenzgrad Stufe 1).
Gleichzeitig wird bei Patienten mit IV FC HF ein Atemmuskeltraining als Beginn der körperlichen Rehabilitation und bei Patienten mit FC I-III FC ein aerobes Training mittlerer Intensität empfohlen.
Auch in einzelnen Arbeiten im Ausland wurden die Auswirkungen des Atemmuskeltrainings auf die klinische CHF untersucht.
Nach Angaben des Prüfers wurden jedoch keine Studien zur Untersuchung der Methode des funktionellen Trainings, einschließlich des Trainings der Atemmuskulatur, als obligatorische Anfangsphase der körperlichen Rehabilitation von Patienten mit irgendeiner Funktionsklasse von HF durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 119620
- Julia Begrambekova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren (einschließlich)
- Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II-III.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %, bestätigt durch EchoCG-Ergebnisse nicht mehr als 3 Monate vor Studienbeginn.
- Patienten, die die Ziele dieser Studie verstehen und die Anforderungen des Protokolls erfüllen können.
Ausschlusskriterien:
• Funktionsklasse Herzinsuffizienz I und VI
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 41 % oder keine bestätigten Daten zur linksventrikulären EF.
- Myokardinfarkt, ACS, Herzoperation, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation, die weniger als 3 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
- Instabile oder refraktäre Angina.
- Lungenherz.
- Konstriktive Perikarditis.
- Hypertrophe Kardiomyopathie.
- Amyloide Kardiomyopathie.
- Syndrom der vorzeitigen Erregung der Ventrikel.
- Die Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention oder Koronarbypass-Operation in naher Zukunft.
- Sinusknotendysfunktionssyndrom.
- Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
- Das Vorhandensein von diagnostizierten nicht-kardialen Ursachen von CHF.
- Jede nicht kardiale Erkrankung, die die erwartete Dauer auf weniger als 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung verkürzt.
- Ein Schlaganfall weniger als 1 Monat vor der Randomisierung oder ein Schlaganfall mit ausgeprägten anhaltenden neurologischen Störungen weniger als 12 Monate vor der Randomisierung
- Orthopädische Erkrankungen, die körperliches Training verhindern
- COPD, Bronchialasthma. Eine weitere Lungenerkrankung, die die CSTP-Ergebnisse beeinflussen kann
- Signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (Plasmakreatinin 220 µmol / L oder höher).
- Signifikante abnorme Leberfunktion (erhöhte ALT oder AST um mehr als das Dreifache im Vergleich zur Obergrenze des Normalbereichs).
- Akutes Koronarsyndrom weniger als 3 Monate vor Randomisierung.
- Obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie.
- Akute Myokarditis.
- Hämodynamisch signifikante organische Läsionen von Klappen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
- Eine Herztransplantation in der Vorgeschichte oder ein aktuelles Warten auf eine Herztransplantation.
- Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Drogenkonsum in der Geschichte.
- Psychische, körperliche und andere Gründe, die es nicht erlauben, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Studienprotokolls korrekt zu erfüllen.
- Eine Vorgeschichte jeglicher signifikanter, nach Meinung des Arztes/Forschers, Zustand/Erkrankung oder Umstände, die die Aufnahme in die Studie verhindern.
- Unfähigkeit/Widerwillen des Patienten, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Training der Atemmuskulatur
4 Wochen angeleitetes Atemmuskeltraining gefolgt von 12 Wochen angeleitetem aeroben Training - (Laufbandgehen)
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4 Wochen Training der Atemmuskulatur mit dem Ziel der Ausdauer der Atemmuskulatur und Verlängerung der Exspirationszeit
12 wochen laufband gehen
|
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Schein-Komparator: Training der Schein-Atemmuskulatur
4 Wochen Schein-Atemmuskeltraining (THRESHOLD® IMT-Atemtrainer mit Druckstufe „0“) gefolgt von 12 Wochen angeleitetem Aerobic-Training – (Laufbandgehen)
|
12 wochen laufband gehen
4 Wochen Training der Schein-Atemmuskulatur mit Hilfe von Atemsimulatoren, bei einem Atemwiderstandswert von 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung der maximalen VO2
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
proBNP
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der Konzentration von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert
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4 Wochen
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proBNP
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Konzentration von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert
|
16 Wochen
|
|
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks (PImax und PEmax) gegenüber dem Ausgangswert
|
4 Wochen
|
|
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks (PImax und PEmax) gegenüber dem Ausgangswert
|
16 Wochen
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Aktivität von Neurohormonen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe in der Angiotensin II (A II)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
|
4 Wochen
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Aktivität von Neurohormonen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Konzentration von Angiotensin II (A II) gegenüber dem Ausgangswert
|
16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota/ Die Lebensqualität zwischen den Studiengruppen und die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit zwischen den Studiengruppen.
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4 Wochen
|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota.
Bewertet vom Ausgangsbesuch bis zum 16-wöchigen Folgebesuch. Die Lebensqualität zwischen den Studiengruppen und die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit zwischen den Studiengruppen unter Verwendung klinisch anerkannter Lebensqualitätsmaße.
MLHFQ
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16 Wochen
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen. Jedes Element des Fragebogens wird von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 und 21 Punkte erreichen kann.
Der Cutoff für beide Skalen in 11.
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4 Wochen
|
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen. Jedes Element des Fragebogens wird von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 und 21 Punkte erreichen kann.
Der Cutoff für beide Skalen in 11.
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yana A Orlova, Professor, Moscow State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mcmsuaadd001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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