- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03726905
Komplekse øvelser af åndedrætsmusklerne plus aerob træning vs. aerob træning hos patienter med СHF (AEROFIT-HF)
21. november 2022 opdateret af: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Effektivitet og sikkerhed ved komplekse øvelser af åndedrætsmusklerne plus aerob træning vs. aerob træning hos patienter med CHF og II-IV NYHA FC: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med falsk kontrol
Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at den fysiske genoptræning, der starter med åndedrætstræning efterfulgt af de aerobe øvelser, vil have en mere udtalt effekt på kliniske og funktionelle indikatorer end den nuværende fysiske genoptræning baseret på aerob træning alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i åndedrætsmusklerne spiller en vigtig rolle i patofysiologien af træningsintolerance hos CHF-patienter.
Svagheden af åndedrætsmusklerne fører til et fald i effektiviteten af vejrtrækningen og dannelsen af en patologisk type vejrtrækning, hvor inhalationstiden forlænges, og udløbstiden forkortes.
Patienter med svage åndedrætsmuskler har nedsat funktionsstatus, som bestemt af maksimalt iltforbrug.
Overtrædelsen af forholdet mellem inspiratorisk tid / til den samlede tid af respiratorisk cyklus er forbundet med en stigning i aktiviteten af det sympathoadrenale system.
Den positive effekt af respiratorisk muskeltræning på MIP, MEP, peak VО 2, VE, VE / VCO 2 hældning, VE oscillation, rytmevariabilitet og livskvalitetsparametre er vist.
Nedsat iltning af åndedrætsmusklerne under intens fysisk anstrengelse hos patienter med CHF kan øge respirationssvigt og fremkalde hyperaktivering af den inspiratoriske metaborefleks, hvorved træningsintolerancen forværres på grund af et fald i muskel-muskulært systemperfusion på grund af omfordeling af blodgennemstrømningen.
Derudover blev det vist, at træthed af åndedrætsmusklerne øger aktiviteten af det sympatiske nervesystem og reducerer blodgennemstrømningen i musklerne i det inaktive lem på grund af adrenerg vasokonstriktion.
Dette respons er højst sandsynligt forbundet med metabolisk stimulering af små afferente type III og IV fibre i åndedrætsmusklerne, især mellemgulvet.
Åndedrætsmuskeltræning kan minimere virkningerne af inspirationsmetaborefleksaktivering og forlænge træningens varighed.
Derudover har flere undersøgelser vist, at styrken af åndedrætsmuskulaturen hos patienter med HF korrelerer med centrale hæmodynamiske indekser i hvile, herunder hjertevolumen, gennemsnitligt lungetryk og pulmonal vaskulær modstand.
Flere undersøgelser har vist, at den mekanisme, der forbedrer træningstolerancen hos patienter med HF efter træning af åndedrætsmusklerne, er at øge blodtilførslen til lemmernes muskler i hvile og under træning.
Således er mekanismerne for virkningen af åndedrætsmusklernes svaghed på patogenesen af et fald i patienternes funktionelle evner godt undersøgt.
Både respiratoriske muskulære og aerobe øvelser med moderat effektivitet anbefales af førende medicinske samfund som et effektivt middel til at forbedre patienters funktionsevne, forbedre livskvalitetsparametre, forbedre symptomer og reducere hospitalsindlæggelser (evidensniveau niveau 1).
Samtidig anbefales respiratorisk muskeltræning som start på fysisk genoptræning hos patienter med IV FC HF, og moderat intensitet aerob træning anbefales til patienter med FC I-III FC.
Også i individuelle arbejder i udlandet, virkningerne af respiratorisk muskeltræning på klinisk CHF.
Men ifølge efterforskerens oplysninger er der ikke udført undersøgelser af undersøgelsen af metoden til funktionel træning, herunder træning af åndedrætsmusklerne, som et obligatorisk indledende stadium af fysisk genoptræning af patienter med nogen funktionel klasse af HF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 119620
- Julia Begrambekova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre (inklusive)
- Patienter med stabilt hjertesvigt af II-III funktionsklassen.
- Underskrevet patient informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 %, bekræftet af resultaterne af EchoCG ikke mere end 3 måneder før studiets start.
- Patienter, der kan forstå formålene med denne undersøgelse og overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
• Hjertesvigt I og VI funktionsklasse
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 41 % eller ingen bekræftede data på venstre ventrikel EF.
- Myokardieinfarkt, ACS, hjertekirurgi, perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation udført mindre end 3 måneder før randomisering.
- Ustabil eller refraktær angina.
- Lungehjerte.
- Konstriktiv pericarditis.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
- Amyloid kardiomyopati.
- Syndrom af for tidlig excitation af ventriklerne.
- Behovet for perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation i den nærmeste fremtid.
- Sinus node dysfunktion syndrom.
- Tilstedeværelsen af en pacemaker.
- Tilstedeværelsen af diagnosticerede ikke-kardiale årsager til CHF.
- Enhver ikke-hjertesygdom, der reducerer den forventede varighed til mindre end 2 år fra randomiseringsøjeblikket.
- Et slagtilfælde mindre end 1 måned før randomisering eller et slagtilfælde med markante vedvarende neurologiske lidelser mindre end 12 måneder før randomisering
- Ortopædiske lidelser, der forhindrer fysisk træning
- KOL, bronkial astma. En anden lungesygdom, der kan påvirke CSTP-resultater
- Betydelig nedsat nyrefunktion (plasmakreatinin 220 µmol/L eller højere).
- Betydelig unormal leverfunktion (øget ALAT eller ASAT mere end 3 gange i forhold til den øvre normalgrænse).
- Akut koronarsyndrom mindre end 3 måneder før randomisering.
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati.
- Akut myokarditis.
- Hæmodynamisk signifikante organiske læsioner af ventiler, der kræver kirurgisk indgreb.
- En historie med hjertetransplantation eller nuværende venter på en hjertetransplantation.
- Stofmisbrug, stofmisbrug, alkoholisme, stofbrug i historien.
- Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader tilstrækkeligt at vurdere deres adfærd og korrekt opfylde betingelserne i undersøgelsesprotokollen.
- En historie med enhver væsentlig, efter læge-forskerens mening, tilstand/sygdom eller omstændigheder, der forhindrer inklusion i undersøgelsen.
- Manglende evne/modvilje hos patienten til at give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træning af respiratoriske muskler
4 ugers guidet respiratorisk muskeltræning efterfulgt af 12 ugers guidet aerob træning - (løbebåndsgang)
|
4 ugers åndedrætsmuskulaturtræning rettet mod åndedrætsmuskulaturens udholdenhed og forlængelse af udløbstid
12 ugers løbebåndsgang
|
|
Sham-komparator: falsk træning af åndedrætsmuskler
4 ugers sham-åndedrætsmuskulaturtræning (THRESHOLD® IMT åndedrætstræner med "0" trykniveau) efterfulgt af 12 ugers guidet aerob træning - (løbebåndsgang)
|
12 ugers løbebåndsgang
4 ugers sham-åndedrætsmuskulaturtræning ved hjælp af åndedrætssimulatorer, med et åndedrætsmodstandsniveau indstillet til 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i Peak VO2
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proBNP
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i koncentrationen af NT-proBNP fra baseline
|
4 uger
|
|
proBNP
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i koncentrationen af NT-proBNP fra baseline
|
16 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk (PImax og PEmax) fra baseline
|
4 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk (PImax og PEmax) fra baseline
|
16 uger
|
|
Neurohormon aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel mellem aktive og kontrolgrupper i angiotensin II (A II) koncentration fra baseline
|
4 uger
|
|
Neurohormon aktivitet
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i koncentrationen af angiotensin II (A II) fra baseline
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire/ Livskvaliteten mellem studiegrupper og ændringen i livskvalitet over tid mellem studiegrupper.
|
4 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema.
Vurderet fra baseline besøg til 16 ugers opfølgningsbesøg. Livskvaliteten mellem undersøgelsesgrupper og ændringen i livskvalitet over tid mellem undersøgelsesgrupperne ved brug af klinisk accepterede livskvalitetsmål.
MLHFQ
|
16 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 4 uger
|
Hospital Anxiety Sand Depression Scale (HADS) Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21.
Afskæringen for begge skalaer i 11.
|
4 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 16 uger
|
Hospital Anxiety Sand Depression Scale (HADS) Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21.
Afskæringen for begge skalaer i 11.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yana A Orlova, Professor, Moscow State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
1. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mcmsuaadd001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .