Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování hlavy s nulovým stupněm u hyperakutní ischemické mozkové příhody velké tepny (ZODIAC)

28. března 2020 aktualizováno: Anne Alexandrov, University of Tennessee Health Science Center
V malých studiích bylo prokázáno, že umístění hlavy lůžka (HOB) na 0 stupňů zlepšuje průtok krve mozkem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěry velkých tepen, čímž se snižuje zhoršení příznaků cévní mozkové příhody. Tato jednoduchá, ale potenciálně účinná intervence musí být ještě testována ve velké klinické studii u pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou velkých tepen, ale může sestrám poskytnout významný příspěvek k péči o akutní cévní mozkovou příhodu, která je schopna zabránit zhoršení příznaků cévní mozkové příhody a podpořit stabilizaci. Vzhledem k tomu, že cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity u dospělých, které lze předejít, tato studie může ukázat, že jednoduché metody, jako je polohování HOB pod nulou, by měly být považovány za jednu z úplně prvních akcí přijatých při urgentní léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polohování pacienta při léčbě hyperakutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je důležitým, avšak dosud nedostatečně prozkoumaným aspektem ošetřovatelské péče, který by mohl ovlivnit průběh léčby a klinický výsledek. Od roku 1968 bylo dokumentováno zhoršení klinických příznaků u pacientů s AIS se zvednutím hlavy lůžka (HOB) na 30 stupňů nebo více, zatímco klinické zlepšení nebo stabilita příznaků byla zaznamenána při polohování HOB nula stupňů. Mechanismy pro klinické zlepšení nulového stupně HOB zahrnují příznivé podmínky gravitačního průtoku krve a nábor kolaterálních krevních kanálů, zatímco v případě léčby léky proti sraženinám může zvýšený průtok krve umožnit, aby se více léků dostalo do uzavřených tepen, což usnadňuje rozpad sraženiny. Navzdory tomu v současné době v klinické komunitě panuje nejednotnost ohledně toho, jaká poloha je pro pacienty nejlepší, ačkoli se tvrdilo, že polohování hlavy nula stupňů by mělo být jedním z prvních kroků ke zlepšení průtoku krve do mozku a předcházení zhoršení příznaků mrtvice. Vyšetřovatelé prokázali, že zvýšený ICP v časném AIS chybí a že pneumonie je při použití těchto pilotovaných metod vzácná. Žádná velká klinická studie však nezkoumala účinnost a bezpečnost polohování HOB s nulovým stupněm u pacientů s hyperakutní okluzí velkých cév (LVO) ischemickou cévní mozkovou příhodou s potenciálně životaschopnou mozkovou tkání, takže komunita akutních cévních mozkových příhod byla zmatena tím, co představuje nejlepší praxi. ZODIAC je prospektivní randomizovaná klinická studie s otevřeným zaslepeným koncovým bodem (PROBE) zaměřená na polohování hlavy k určení, zda polohování HOB nulového stupně během časné fáze léčby hyperakutní ischemické cévní mozkové příhody LVO zabraňuje zhoršení neurologických příznaků. Pacienti způsobilí pro mechanickou trombektomii (MT) (n=182) budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) Umístění HOB s nulovým stupněm; nebo, 2) třicetistupňové umístění varné desky. Hypotéza spočívá v tom, že optimální pozici HOB lze určit časným zhoršením neurologických příznaků během intervence (Cíl 1) před zahájením postupu trombektomie, a výzkumníci navrhují, že zhoršení v reálném čase může být náhradním měřítkem pro sníženou downstream perfuzi, potenciálně ovlivňující životaschopnost mozku ohroženého infarktem. Cíl 2 potvrdí, že použití polohování HOB nula stupňů pro AIS je bezpečné. Použití tohoto ošetřovatelského opatření je významným příslibem jako inovativní doplňková metoda ke zlepšení symptomů AIS a v konečném důsledku ke snížení invalidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Breuer, MS
  • Telefonní číslo: 901-448-6424
  • E-mail: sbreuer@uthsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • David Liebeskind, MD
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Nábor
        • Northwestern Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
          • Abbigayle Doerr, DNP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
          • Betsy Wise, MSN
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Zatím nenabíráme
        • Moses Cone Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Biby, MSN
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Methodist University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne W Alexandrov, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Medical City - Fort Worth
        • Kontakt:
          • Cara Guthrie-Chu, MSN
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky ischemické cévní mozkové příhody konzistentní s okluzí velké tepny
  • Základní standardní péče nekontrastní CT hlavy (nebo MRI) negativní na krvácení nebo masový efekt
  • Důkaz arteriální okluze na standardní péči CT angiografie nebo MR angiografie
  • Příznivé neurozobrazení (Skóre časné počítačové tomografie v programu Alberta Stroke [ASPEKTY] > 6 u cévní mozkové příhody v předním oběhu; nelze použít u cévní mozkové příhody zadní)
  • Objednaná léčba mechanickou trombektomií
  • Základní modifikované Rankinovo skóre (mRS) před mrtvicí < 1
  • Schopnost zapsat, randomizovat a zahájit zásah v rámci pohotovostního oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící subjekty budou vyloučeny z důvodu použití nástrojů anglického jazyka (upravená Rankinova škála [mRS] & NIHSS) a anglicky mluvících vyšetřovatelů
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Důkaz nebo podezření na zvracení kdykoli před udělením souhlasu, které by mohlo predisponovat k aspirační pneumonii, a proto zmást stanovení bezpečnosti protokolu
  • Předpokládané doporučení paliativní péče
  • Důkaz vyvíjejícího se maligního infarktu při příjmu nekontrastní CT (nebo MRI)
  • Potřeba intubace s mechanickou ventilací nebo neinvazivní ventilační podporou s dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP) nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • Neschopnost tolerovat polohu nula stupňů v důsledku městnavého srdečního selhání, již existujícího zápalu plic, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného zdravotního stavu
  • Přijímací rentgenový snímek hrudníku pozitivní na pleurální výpotek, plicní edém, zápal plic nebo jiné plicní onemocnění, které může zmást stanovení bezpečnosti protokolu
  • Abnormální dechové zvuky při vstupním hodnocení, které mohou zmást stanovení bezpečnosti protokolu
  • Nedostatek telefonu a/nebo trvalé adresy předurčuje pacienty ke ztrátě sledování
  • Zařazení do další klinické studie, která může ovlivnit naše primární nebo sekundární cílové parametry
  • V případě neexistence souhlasného právního příbuzného, ​​jakéhokoli zdravotního, psychologického, kognitivního, sociálního nebo právního stavu, který by narušoval informovaný souhlas a/nebo schopnost splnit všechny studijní požadavky, včetně nezbytného časového závazku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nulový stupeň HOB
Randomizace na polohování hlavy lůžka nula stupňů do doby zahájení trombektomie
Postup: Polohování hlavy postele
Poloha hlavy lůžka (HOB) bude vybrána pomocí počítačové randomizace a bude zahrnovat buď polohu nula stupňů, nebo třicetistupňovou elevaci HOB
Aktivní komparátor: Třicetistupňová varná deska
Randomizace na třicetistupňové polohování hlavy lůžka do doby zahájení trombektomie
Postup: Polohování hlavy postele
Poloha hlavy lůžka (HOB) bude vybrána pomocí počítačové randomizace a bude zahrnovat buď polohu nula stupňů, nebo třicetistupňovou elevaci HOB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné neurologické zhoršení (END) na škále mrtvice Národního institutu zdraví vyskytující se během polohovací intervence
Časové okno: Měřeno každých 10 minut od zahájení polohování až do zahájení trombektomie nebo 2 hodiny – podle toho, co nastane dříve
Dva nebo více bodů zhoršení ve škále mrtvice National Institute of Health (míra závažnosti postižení mozkovou příhodou, v rozsahu od 0 – žádné postižení až po 42 – těžce postižené) skóre během období intervence při určování polohy.
Měřeno každých 10 minut od zahájení polohování až do zahájení trombektomie nebo 2 hodiny – podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké neurologické zhoršení (SND) na stupnici Státního zdravotního ústavu Cévní mozková příhoda vyskytující se během polohovací intervence
Časové okno: Měřeno každých 10 minut od zahájení polohování až do zahájení trombektomie nebo 2 hodiny – podle toho, co nastane dříve
Čtyři nebo více bodů zhoršení ve škále mrtvice National Institute of Health (míra závažnosti postižení mozkovou příhodou, v rozsahu od 0 – žádné postižení až po 42 – těžce postižené) skóre během období intervence při určování polohy.
Měřeno každých 10 minut od zahájení polohování až do zahájení trombektomie nebo 2 hodiny – podle toho, co nastane dříve
Diagnóza pneumonie provedená během hospitalizace u pacienta bez pneumonie v době přijetí do nemocnice
Časové okno: Měřeno až do propuštění z nemocnice nebo dne 7 (podle toho, co nastane dříve)
Dokumentovaný nástup nového nebo progresivního infiltrátu na plicním zobrazení spolu s přítomností alespoň dvou z následujících - horečka 38°C/100,4°F; Hnisavý sputum; Leukocytóza nebo leukopenie; a/nebo Pokles saturace kyslíkem.
Měřeno až do propuštění z nemocnice nebo dne 7 (podle toho, co nastane dříve)
Úmrtí účastníků do 90 dnů od nástupu mrtvice
Časové okno: Až 90 dní od začátku mrtvice
Všechny způsobují smrt od doby randomizace až do 90 dnů od začátku mrtvice
Až 90 dní od začátku mrtvice
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health při propuštění z nemocnice nebo 7. den
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice nebo do 7. dne (podle toho, co nastane dříve)
Celková škála mrtvice National Institute of Health (míra závažnosti postižení mrtvice, v rozsahu od 0 – žádné postižení po 42 – těžce postižené) skóre měřené v době propuštění z nemocnice nebo v den 7
Měřeno při propuštění z nemocnice nebo do 7. dne (podle toho, co nastane dříve)
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice při propuštění z nemocnice nebo 7. den
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice nebo 7. den (podle toho, co nastane dříve)
Kategorické pořadí na skóre Modified Rankin Scale (měření funkčního výsledku mrtvice od 0 – žádná funkční porucha až po 6 mrtvých) měřené v době propuštění z nemocnice nebo v den 7 (podle toho, co nastane dříve)
Měřeno při propuštění z nemocnice nebo 7. den (podle toho, co nastane dříve)
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice po 90 dnech od začátku mrtvice
Časové okno: Měřeno po 90 dnech od začátku mrtvice
Kategorické pořadí na skóre Modified Rankin Scale (měření funkčního výsledku mrtvice v rozmezí od 0 – žádná funkční porucha až po 6 – mrtvých) měřeno 90 dní od začátku mrtvice
Měřeno po 90 dnech od začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Health Science Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne W Alexandrov, PhD, University of Tennessee Health Science Center at Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01NR017850-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit