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Null-Grad-Kopfpositionierung bei hyperakutem ischämischem Schlaganfall der großen Arterie (ZODIAC)

28. März 2020 aktualisiert von: Anne Alexandrov, University of Tennessee Health Science Center
In kleinen Studien wurde gezeigt, dass das Aufstellen des Kopfendes des Bettes (HOB) auf 0 Grad die Durchblutung des Gehirns bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessert, der durch Verschlüsse großer Arterien verursacht wird, wodurch die Verschlechterung der Schlaganfallsymptome verringert wird. Diese einfache, aber potenziell wirkungsvolle Intervention muss noch in einer großen klinischen Studie bei Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall der großen Arterie getestet werden, kann aber Pflegekräften einen starken Beitrag zur akuten Schlaganfallversorgung leisten, der eine Verschlechterung der Schlaganfallsymptome verhindern und die Stabilisierung fördern kann. Da Schlaganfälle die Hauptursache für vermeidbare Langzeitbehinderungen bei Erwachsenen sind, kann diese Studie zeigen, dass einfache Methoden wie die 0-Grad-HOB-Positionierung als eine der allerersten Maßnahmen in der Notfallbehandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall betrachtet werden sollten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Positionierung des Patienten während der Behandlung des hyperakuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) ist ein wichtiger, jedoch noch wenig erforschter Aspekt der Pflege, der den Behandlungsverlauf und das klinische Ergebnis beeinflussen könnte. Seit 1968 wurde eine Verschlechterung der klinischen Symptome bei AIS-Patienten dokumentiert, wenn der Kopf des Bettes (HOB) auf 30 Grad oder höher angehoben wurde, während eine klinische Verbesserung oder Symptomstabilität bei einer Null-Grad-HOB-Positionierung festgestellt wurde. Zu den Mechanismen für eine klinische Besserung der HOB von null Grad gehören günstige gravitative Blutflussbedingungen und die Rekrutierung von kollateralen Blutkanälen, während im Fall der Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten ein erhöhter Blutfluss es mehr Medikament ermöglichen kann, verschlossene Arterien zu erreichen, was den Gerinnselabbau erleichtert. Trotzdem gibt es derzeit innerhalb der klinischen Gemeinschaft Meinungsverschiedenheiten darüber, welche Position für Patienten am besten ist, obwohl argumentiert wurde, dass eine Null-Grad-Kopfpositionierung einer der ersten Schritte sein sollte, die unternommen werden, um den Blutfluss zum Gehirn zu verbessern und eine Verschlechterung der Schlaganfallsymptome zu verhindern. Die Forscher haben gezeigt, dass ein erhöhter ICP bei früher AIS fehlt und dass eine Lungenentzündung mit diesen Pilotmethoden selten ist. Allerdings hat keine große klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Null-Grad-HOB-Positionierung bei ischämischen Schlaganfallpatienten mit hyperakutem Verschluss großer Gefäße (LVO) mit potenziell lebensfähigem Hirngewebe untersucht, was die Gemeinschaft der akuten Schlaganfälle verwirrt, was die beste Praxis darstellt. ZODIAC ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE) zur Kopfpositionierung, um festzustellen, ob die Null-Grad-HOB-Positionierung während der frühen Phase der Behandlung eines hyperakuten LVO-ischämischen Schlaganfalls eine Verschlechterung der neurologischen Symptome verhindert. Für die mechanische Thrombektomie (MT) geeignete Patienten (n=182) werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Null-Grad-HOB-Positionierung; oder 2) 30-Grad-HOB-Positionierung. Die Hypothese ist, dass die optimale HOB-Position durch eine frühe Verschlechterung der neurologischen Symptome während des Eingriffs (Ziel 1) vor Beginn des Thrombektomieverfahrens bestimmt werden kann, und die Forscher schlagen vor, dass die Verschlechterung in Echtzeit möglicherweise ein Ersatzmaß für eine verringerte nachgeschaltete Perfusion sein kann Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit des infarktgefährdeten Gehirns. Ziel 2 wird bestätigen, dass die Verwendung der Null-Grad-HOB-Positionierung für AIS sicher ist. Die Verwendung dieser Pflegemaßnahme ist als innovative Zusatzmethode zur Verbesserung der AIS-Symptome und letztendlich zur Verringerung der Behinderung vielversprechend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • David Liebeskind, MD
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Rekrutierung
        • Northwestern Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
          • Abbigayle Doerr, DNP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
          • Betsy Wise, MSN
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moses Cone Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Biby, MSN
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Methodist University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne W Alexandrov, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Medical City - Fort Worth
        • Kontakt:
          • Cara Guthrie-Chu, MSN
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Schlaganfallsymptome, die mit einem Verschluss großer Arterien einhergehen
  • Ausgangsstandard der Behandlung ohne Kontrastmittel Kopf-CT (oder MRT) negativ für Blutung oder Masseneffekt
  • Nachweis eines arteriellen Verschlusses in der Standard-CT-Angiographie oder MR-Angiographie
  • Günstige Neuroimaging (Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] > 6 bei Schlaganfall im vorderen Kreislauf; nicht anwendbar bei Schlaganfall im hinteren Kreislauf)
  • Verordnete Behandlung mit mechanischer Thrombektomie
  • Modifizierter Rankin-Score (mRS) vor Schlaganfall < 1
  • Möglichkeit, sich innerhalb der Notaufnahme anzumelden, zu randomisieren und mit dem Eingriff zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Probanden werden aufgrund der Verwendung englischsprachiger Instrumente (modifizierte Rankin-Skala [mRS] & NIHSS) und englischsprachiger Ermittler ausgeschlossen
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Nachweis oder Verdacht auf Erbrechen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einwilligung, was zu einer Aspirationspneumonie prädisponieren und daher die Bestimmung der Sicherheit des Protokolls verfälschen könnte
  • Voraussichtliche Überweisung zur Palliativversorgung
  • Nachweis eines sich entwickelnden bösartigen Infarkts bei Aufnahme ohne Kontrastmittel-CT (oder MRT)
  • Notwendigkeit einer Intubation mit mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung mit entweder bi-level positivem Atemwegsdruck (BiPAP) oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Unfähigkeit, eine Null-Grad-Positionierung aufgrund von Herzinsuffizienz, vorbestehender Lungenentzündung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen zu tolerieren
  • Aufnahme-Thorax-Röntgenaufnahme positiv für Pleuraerguss, Lungenödem, Lungenentzündung oder andere Lungenerkrankung, die die Bestimmung der Protokollsicherheit verfälschen kann
  • Abnormale Atemgeräusche bei der Aufnahmebewertung, die die Bestimmung der Protokollsicherheit verfälschen können
  • Das Fehlen eines Telefons und/oder einer festen Adresse, was dazu führt, dass Patienten für die Nachsorge verloren gehen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie, die unsere primären oder sekundären Endpunkte beeinflussen könnte
  • In Ermangelung eines einwilligenden gesetzlichen Angehörigen jegliche medizinische, psychologische, kognitive, soziale oder rechtliche Bedingung, die die Einverständniserklärung und/oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, alle Studienanforderungen, einschließlich des erforderlichen Zeitaufwands, zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Null Grad HOB
Randomisierung auf Null-Grad-Kopfteilpositionierung bis zum Beginn der Thrombektomie
Verfahren: Positionierung des Bettkopfes
Die Position des Kopfendes des Bettes (HOB) wird durch computergestützte Randomisierung ausgewählt und umfasst entweder eine Null-Grad-Positionierung oder eine 30-Grad-HOB-Erhöhung
Aktiver Komparator: Dreißig Grad HOB
Randomisierung auf 30 Grad Kopfteilpositionierung bis zum Beginn der Thrombektomie
Verfahren: Positionierung des Bettkopfes
Die Position des Kopfendes des Bettes (HOB) wird durch computergestützte Randomisierung ausgewählt und umfasst entweder eine Null-Grad-Positionierung oder eine 30-Grad-HOB-Erhöhung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung (END) auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health, die während der Positionierungsintervention auftritt
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten vom Beginn der Lagerung bis zum Beginn der Thrombektomie oder alle 2 Stunden – je nachdem, was zuerst eintritt
Verschlechterung um zwei oder mehr Punkte in der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (Schweremaß der Schlaganfallbehinderung, die von 0 – keine Behinderung bis 42 – schwer behindert reicht) während der Positionierungsinterventionsphase.
Gemessen alle 10 Minuten vom Beginn der Lagerung bis zum Beginn der Thrombektomie oder alle 2 Stunden – je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere neurologische Verschlechterung (SND) auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health, die während der Positionierungsintervention auftritt
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten vom Beginn der Lagerung bis zum Beginn der Thrombektomie oder alle 2 Stunden – je nachdem, was zuerst eintritt
Verschlechterung um vier oder mehr Punkte in der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (Schweremaß der Schlaganfallbehinderung, von 0 – keine Behinderung bis 42 – schwer behindert) während der Positionierungsinterventionsphase.
Gemessen alle 10 Minuten vom Beginn der Lagerung bis zum Beginn der Thrombektomie oder alle 2 Stunden – je nachdem, was zuerst eintritt
Diagnose einer Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme frei von Lungenentzündung war
Zeitfenster: Gemessen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dokumentierter Beginn eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats bei der Lungenbildgebung zusammen mit dem Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden - Fieber von 38 ° C / 100,4 ° F; Eitriger Auswurf; Leukozytose oder Leukopenie; und/oder Abnahme der Sauerstoffsättigung.
Gemessen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Todesfälle von Teilnehmern innerhalb von 90 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Alle Todesursachen traten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls auf
Bis zu 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
National Institutes of Health Stroke Scale Score bei Krankenhausentlassung oder Tag 7
Zeitfenster: Gemessen bei Krankenhausentlassung oder bis Tag 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtwert der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (Schweregrad der Schlaganfallbehinderung, von 0 – keine Behinderung bis 42 – schwer behindert), gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder am 7. Tag
Gemessen bei Krankenhausentlassung oder bis Tag 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Modifizierter Rankin-Skalenwert bei Krankenhausentlassung oder Tag 7
Zeitfenster: Gemessen bei Krankenhausentlassung oder am 7. Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Kategorischer Rang auf der modifizierten Rankin-Skala (funktionelles Schlaganfall-Ergebnismaß im Bereich von 0 – keine funktionelle Behinderung bis 6 – tot), gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder an Tag 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gemessen bei Krankenhausentlassung oder am 7. Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Modifizierter Rankin-Skalenwert 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: Gemessen 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Kategorischer Rang auf der modifizierten Rankin-Skala (Messung des funktionellen Schlaganfallergebnisses im Bereich von 0 – keine funktionelle Behinderung bis 6 – tot), gemessen 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Gemessen 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne W Alexandrov, PhD, University of Tennessee Health Science Center at Memphis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR017850-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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