Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нулевое позиционирование головы при острейшем ишемическом инсульте крупной артерии (ZODIAC)

28 марта 2020 г. обновлено: Anne Alexandrov, University of Tennessee Health Science Center
В небольших исследованиях было показано, что размещение изголовья кровати (HOB) под углом 0 градусов улучшает приток крови к мозгу у пациентов с ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных артерий, тем самым уменьшая ухудшение симптомов инсульта. Это простое, но потенциально действенное вмешательство еще предстоит проверить в крупном клиническом исследовании у пациентов с острейшим ишемическим ишемическим инсультом крупной артерии, но оно может дать медсестрам мощный вклад в оказание помощи при остром инсульте, способный предотвратить ухудшение симптомов инсульта и способствовать стабилизации состояния. Поскольку инсульт является ведущей причиной предотвратимой длительной нетрудоспособности у взрослых, это исследование может показать, что простые методы, такие как позиционирование HOB под углом 0 градусов, следует рассматривать как одно из самых первых действий, предпринятых в неотложной помощи пациентам с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Положение пациента во время лечения острейшего ишемического инсульта (ОИС) является важным, но недостаточно изученным аспектом сестринского ухода, который может повлиять на ход лечения и клинический исход. С 1968 года ухудшение клинических симптомов у пациентов с ПИС было зарегистрировано при поднятии изголовья кровати (HOB) до 30 градусов и выше, в то время как клиническое улучшение или стабильность симптомов отмечались при нулевом положении HOB. Механизмы клинического улучшения ГОБ нулевой степени включают благоприятные условия гравитационного кровотока и рекрутирование коллатеральных кровеносных каналов, в то время как в случае лечения препаратами, разрушающими сгустки, усиление кровотока может позволить большему количеству лекарств достичь окклюзированных артерий, облегчая разрушение сгустка. Несмотря на это, в клиническом сообществе в настоящее время существуют разногласия по поводу того, какое положение лучше всего подходит для пациентов, хотя утверждалось, что положение головы с нулевым градусом должно быть одним из первых шагов, предпринятых для улучшения притока крови к мозгу и предотвращения ухудшения симптомов инсульта. Исследователи показали, что повышенное внутричерепное давление отсутствует на ранних стадиях ПИС, а пневмония при использовании этих экспериментальных методов встречается редко. Тем не менее, ни одно крупное клиническое исследование не изучало эффективность и безопасность позиционирования HOB нулевой степени у пациентов с острейшей окклюзией крупных сосудов (LVO) ишемическим инсультом с потенциально жизнеспособной тканью головного мозга, что оставило сообщество пациентов с острым инсультом в замешательстве относительно того, что представляет собой передовая практика. ZODIAC — это проспективное рандомизированное открытое слепое клиническое исследование с конечной точкой (PROBE) по позиционированию головы, чтобы определить, предотвращает ли позиционирование HOB с нулевым градусом на ранней стадии острейшего ишемического инсульта LVO ухудшение неврологической симптоматики. Пациенты, подходящие для механической тромбэктомии (МТ) (n = 182), будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) позиционирование HOB с нулевым градусом; или, 2) позиционирование HOB на тридцать градусов. Гипотеза состоит в том, что оптимальное положение HOB может быть определено по раннему ухудшению неврологических симптомов во время вмешательства (Цель 1) до начала процедуры тромбэктомии, и исследователи предполагают, что ухудшение в реальном времени может быть суррогатной мерой снижения нижестоящей перфузии, потенциально влияя на жизнеспособность мозга при риске инфаркта. Цель 2 подтвердит, что использование позиционирования HOB с нулевым градусом для AIS безопасно. Использование этой сестринской меры имеет большие перспективы в качестве инновационного вспомогательного метода для улучшения симптомов ПИС и, в конечном итоге, снижения инвалидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Breuer, MS
  • Номер телефона: 901-448-6424
  • Электронная почта: sbreuer@uthsc.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • David Liebeskind, MD
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Рекрутинг
        • Northwestern Central DuPage Hospital
        • Контакт:
          • Abbigayle Doerr, DNP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Hospital
        • Контакт:
          • Betsy Wise, MSN
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Еще не набирают
        • Moses Cone Medical Center
        • Контакт:
          • Sharon Biby, MSN
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Health System
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • Methodist University Hospital
        • Контакт:
          • Anne W Alexandrov, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Medical City - Fort Worth
        • Контакт:
          • Cara Guthrie-Chu, MSN
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ишемического инсульта, соответствующие окклюзии крупных артерий
  • Исходный стандарт лечения КТ (или МРТ) головы без контраста, отсутствие кровоизлияния или масс-эффекта
  • Доказательства артериальной окклюзии на стандартной КТ-ангиографии или МР-ангиографии
  • Благоприятная нейровизуализация (оценка ранней компьютерной томографии по программе инсульта Альберты [ASPECTS]> 6 при инсульте переднего кровообращения; не применимо при инсульте заднего кровообращения)
  • Назначенное лечение механической тромбэктомией
  • Базовая модифицированная оценка Рэнкина (mRS) до инсульта < 1
  • Возможность регистрации, рандомизации и начала вмешательства в отделении неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Субъекты, не говорящие по-английски, будут исключены из-за использования инструментов на английском языке (модифицированная шкала Рэнкина [mRS] и NIHSS) и англоговорящих исследователей.
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Признаки или подозрение на рвоту в любое время до согласия, что может предрасполагать к аспирационной пневмонии и, следовательно, мешать определению безопасности протокола
  • Ожидаемое направление на паллиативную помощь
  • Признаки развития злокачественного инфаркта при поступлении на бесконтрастную КТ (или МРТ)
  • Необходимость интубации с механической вентиляцией или неинвазивной вентиляционной поддержки либо с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP), либо с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
  • Неспособность переносить позиционирование с нулевым градусом из-за застойной сердечной недостаточности, существовавшей ранее пневмонии, хронической обструктивной болезни легких или другого заболевания.
  • Рентгенограмма грудной клетки при поступлении положительна на наличие плеврального выпота, отека легких, пневмонии или других легочных заболеваний, которые могут затруднить определение безопасности протокола
  • Аномальные звуки дыхания при госпитализации, которые могут затруднить определение безопасности протокола
  • Отсутствие телефона и/или постоянного адреса, что предрасполагает к потере пациентов для последующего наблюдения.
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на наши первичные или вторичные конечные точки.
  • При отсутствии согласия законного ближайшего родственника, любое медицинское, психологическое, когнитивное, социальное или юридическое состояние, которое может помешать получению информированного согласия и/или способности соблюдать все требования исследования, включая необходимые временные обязательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HOB нулевой градус
Рандомизация до нулевого положения изголовья кровати до момента начала тромбэктомии
Положение изголовья кровати (HOB) будет выбрано с помощью компьютеризированной рандомизации и будет включать либо положение с нулевым градусом, либо подъем HOB на тридцать градусов.
Активный компаратор: Тридцать градусов HOB
Рандомизация до тридцатиградусного положения изголовья кровати до момента начала тромбэктомии
Положение изголовья кровати (HOB) будет выбрано с помощью компьютеризированной рандомизации и будет включать либо положение с нулевым градусом, либо подъем HOB на тридцать градусов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое ухудшение (END) по шкале инсульта Национального института здравоохранения, возникающее во время позиционного вмешательства
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут с момента начала позиционирования до начала тромбэктомии или каждые 2 часа — в зависимости от того, что наступит раньше
Ухудшение на два или более балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (показатель тяжести инвалидности при инсульте, варьирующийся от 0 — отсутствие инвалидности до 42 — тяжелая инвалидность) в период вмешательства по позиционированию.
Измеряется каждые 10 минут с момента начала позиционирования до начала тромбэктомии или каждые 2 часа — в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелое неврологическое ухудшение (SND) по шкале инсульта Национального института здравоохранения, возникающее во время вмешательства по позиционированию
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут с момента начала позиционирования до начала тромбэктомии или каждые 2 часа — в зависимости от того, что наступит раньше
Ухудшение на четыре или более баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (показатель тяжести инвалидности при инсульте, варьирующийся от 0 — отсутствие инвалидности до 42 — тяжелая инвалидность) во время периода вмешательства по позиционированию.
Измеряется каждые 10 минут с момента начала позиционирования до начала тромбэктомии или каждые 2 часа — в зависимости от того, что наступит раньше
Диагноз пневмонии, поставленный во время госпитализации у пациента, свободного от пневмонии на момент поступления в стационар
Временное ограничение: Измеряется до выписки из стационара или до 7-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше)
Документально подтвержденное появление нового или прогрессирующего инфильтрата при визуализации легких наряду с наличием как минимум двух из следующих признаков: лихорадка 38°C/100,4°F; гнойная мокрота; Лейкоцитоз или лейкопения; и/или снижение насыщения кислородом.
Измеряется до выписки из стационара или до 7-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше)
Смерть участников в течение 90 дней после начала инсульта
Временное ограничение: До 90 дней от начала инсульта
Все причины смерти от момента рандомизации до 90 дней от начала инсульта
До 90 дней от начала инсульта
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения при выписке из больницы или на 7-й день
Временное ограничение: Измеряется при выписке из больницы или на 7-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
Общая шкала инсульта Национального института здравоохранения (показатель тяжести инвалидности при инсульте, от 0 — отсутствие инвалидности до 42 — тяжелая инвалидность), измеряемая во время выписки из больницы или на 7-й день
Измеряется при выписке из больницы или на 7-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина при выписке из больницы или на 7-й день
Временное ограничение: Измеряется при выписке из больницы или на 7-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
Категориальный ранг по модифицированной шкале Рэнкина (оценка функционального исхода инсульта в диапазоне от 0 — нет функциональной инвалидности до 6 — смерть), измеренный во время выписки из больницы или на 7-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
Измеряется при выписке из больницы или на 7-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней после начала инсульта
Временное ограничение: Измерено через 90 дней после начала инсульта.
Категориальный ранг по шкале Модифицированной шкалы Рэнкина (оценка функционального исхода инсульта в диапазоне от 0 — нет функциональной инвалидности до 6 — смерть), измеренный через 90 дней после начала инсульта
Измерено через 90 дней после начала инсульта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne W Alexandrov, PhD, University of Tennessee Health Science Center at Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться