Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nul graders hovedpositionering i hyperakut stor arterie iskæmisk slagtilfælde (ZODIAC)

28. marts 2020 opdateret af: Anne Alexandrov, University of Tennessee Health Science Center
Placering af sengehovedet (HOB) ved 0-grader har i små undersøgelser vist sig at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen hos patienter med iskæmisk slagtilfælde forårsaget af store arterieokklusioner, og derved reducere forværring af slagtilfældesymptomer. Denne enkle, men potentielt virkningsfulde intervention er endnu ikke testet i et stort klinisk forsøg med hyperakutte, iskæmiske apopleksipatienter i store arterier, men kan give sygeplejersker et kraftfuldt bidrag til akut apopleksibehandling, der er i stand til at forhindre forværring af apopleksisymptomer og fremme stabilisering. Fordi slagtilfælde er den førende årsag til forebygges langsigtet invaliditet hos voksne, kan denne undersøgelse vise, at simple metoder som 0-graders HOB-positionering bør betragtes som en af ​​de allerførste handlinger, der tages i den nye behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placering af patienten under behandling med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er et vigtigt, men alligevel understuderet aspekt af sygepleje, som kan påvirke behandlingsforløbet og det kliniske resultat. Siden 1968 er klinisk symptomforværring hos AIS-patienter blevet dokumenteret med sengehovedet (HOB) hævet til 30 grader eller højere, mens klinisk forbedring eller symptomstabilitet er blevet noteret med nul graders HOB-positionering. Mekanismer for nul graders HOB klinisk forbedring omfatter gunstige gravitationsmæssige blodgennemstrømningsforhold og rekruttering af kollaterale blodkanaler, mens i tilfælde af behandling med blodpropper kan øget blodgennemstrømning tillade mere medicin at nå tillukkede arterier, hvilket letter nedbrydning af blodprop. På trods af dette er der i øjeblikket uenighed i det kliniske samfund om, hvilken position der er bedst for patienter, selvom det er blevet argumenteret for, at nul graders hovedpositionering bør være blandt de første skridt, der tages for at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen og forhindre forværring af slagtilfældesymptomer. Efterforskerne har vist, at forhøjet ICP er fraværende i tidlig AIS, og at lungebetændelse er sjælden ved brug af disse piloterede metoder. Ingen store kliniske undersøgelser har imidlertid undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​nul graders HOB-positionering hos patienter med hyperakut storkarokklusion (LVO) iskæmisk slagtilfælde med potentielt levedygtigt hjernevæv, hvilket efterlader det akutte slagtilfælde samfund forvirret med hensyn til, hvad der udgør bedste praksis. ZODIAC er et prospektivt, randomiseret, åbent blindet endepunkt (PROBE) klinisk forsøg med hovedpositionering for at bestemme, om nul graders HOB-positionering under den tidlige fase af hyperakut LVO iskæmisk slagtilfælde forhindrer forværring af neurologiske symptomer. Mekanisk trombektomi (MT) kvalificerede patienter (n=182) vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 1) Nul graders HOB positionering; eller 2) tredive graders kogepladepositionering. Hypotesen er, at optimal HOB-position kan bestemmes ved tidlig neurologisk symptomforværring under interventionen (formål 1) før påbegyndelse af trombektomiproceduren, og efterforskerne foreslår, at real-time forringelse kan være et surrogatmål for nedsat nedstrøms perfusion, potentielt set. påvirker levedygtigheden af ​​hjernen med risiko for infarkt. Mål 2 vil bekræfte, at brugen af ​​nul graders kogepladepositionering for AIS er sikker. Brug af denne sygeplejeforanstaltning lover betydeligt som en innovativ supplerende metode til at forbedre AIS-symptomer og i sidste ende reducere invaliditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • David Liebeskind, MD
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Rekruttering
        • Northwestern Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
          • Abbigayle Doerr, DNP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
          • Betsy Wise, MSN
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moses Cone Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Biby, MSN
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Methodist University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne W Alexandrov, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Medical City - Fort Worth
        • Kontakt:
          • Cara Guthrie-Chu, MSN
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmiske slagtilfældesymptomer i overensstemmelse med stor arterieokklusion
  • Baseline standardbehandling, ikke-kontrast hoved CT (eller MR) negativ for blødning eller masseeffekt
  • Bevis for arteriel okklusion på standardbehandling CT-angiografi eller MR-angiografi
  • Gunstig neuroimaging (Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPEKTER] > 6 i anterior cirkulation slagtilfælde; ikke anvendelig i posterior cirkulation slagtilfælde)
  • Bestilte behandling med mekanisk trombektomi
  • Pre-slag baseline modificeret Rankin Score (mRS) < 1
  • Evne til at tilmelde, randomisere og påbegynde indsatsen inden for Akutafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende emner vil blive udelukket på grund af brug af engelsksprogede instrumenter (modificeret Rankin Scale [mRS] & NIHSS) og engelsktalende efterforskere
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Beviser eller mistanke om opkastning på et hvilket som helst tidspunkt før samtykke, som kan disponere for aspirationspneumoni og derfor forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed
  • Forventet palliativ henvisning
  • Beviser for udviklende malignt infarkt ved indlæggelse uden kontrast CT (eller MR)
  • Behov for intubation med mekanisk ventilation eller non-invasiv ventilatorstøtte med enten bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Manglende evne til at tolerere nul-graders positionering på grund af kongestiv hjertesvigt, allerede eksisterende lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden medicinsk tilstand
  • Indlæggelsesrøntgenbillede positivt for pleural effusion, lungeødem, lungebetændelse eller anden lungetilstand, der kan forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed
  • Unormale åndelyde ved indlæggelsesvurdering, der kan forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed
  • Mangel på telefon og/eller fast adresse disponerer patienter for at gå tabt til opfølgning
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der kan påvirke vores primære eller sekundære endepunkter
  • I mangel af en samtykkende juridisk pårørende, enhver medicinsk, psykologisk, kognitiv, social eller juridisk tilstand, der ville forstyrre informeret samtykke og/eller evnen til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder den nødvendige tidsforpligtelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nul graders kogeplade
Randomisering til nul graders sengehovedpositionering indtil tidspunktet for påbegyndelse af trombektomi
Procedure: Leder af sengepositionering
Sengehovedpositionen (HOB) vil blive valgt gennem computeriseret randomisering og vil inkludere enten nul graders positionering eller tredive graders kogeplade elevation
Aktiv komparator: Tredive graders kogeplade
Randomisering til tredive graders sengehovedpositionering indtil tidspunktet for påbegyndelse af trombektomi
Procedure: Leder af sengepositionering
Sengehovedpositionen (HOB) vil blive valgt gennem computeriseret randomisering og vil inkludere enten nul graders positionering eller tredive graders kogeplade elevation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forringelse (END) på National Institute of Health Stroke Scale opstår under positioneringsinterventionen
Tidsramme: Målt hvert 10. minut fra påbegyndelse af positionering indtil trombektomi påbegyndes eller 2 timer - alt efter hvad der kommer først
To eller flere pointforværring i National Institute of Health Stroke Scale (mål for sværhedsgraden af ​​slagtilfælde, der spænder fra 0-ingen funktionsnedsættelse, til 42-svært handicappet) score under positioneringsinterventionsperioden.
Målt hvert 10. minut fra påbegyndelse af positionering indtil trombektomi påbegyndes eller 2 timer - alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig neurologisk forringelse (SND) på National Institute of Health Stroke Scale opstår under positioneringsinterventionen
Tidsramme: Målt hvert 10. minut fra påbegyndelse af positionering indtil trombektomi påbegyndes eller 2 timer - alt efter hvad der kommer først
Fire eller flere point-forværring i National Institute of Health Stroke Scale (mål for slagtilfælde handicap, der spænder fra 0-ingen funktionsnedsættelse, til 42-svært handicappet) score under positioneringsinterventionsperioden.
Målt hvert 10. minut fra påbegyndelse af positionering indtil trombektomi påbegyndes eller 2 timer - alt efter hvad der kommer først
Diagnose af lungebetændelse stillet under hospitalsindlæggelse hos en patient fri for lungebetændelse på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Målt op til hospitalsudskrivning eller dag 7 (alt efter hvad der kommer først)
Dokumenteret begyndelse af et nyt eller progressivt infiltrat på pulmonal billeddannelse sammen med tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende - feber på 38°C/100,4°F; Purulent opspyt; leukocytose eller leukopeni; og/eller fald i iltmætning.
Målt op til hospitalsudskrivning eller dag 7 (alt efter hvad der kommer først)
Deltager dødsfald inden for 90 dage fra slagtilfælde
Tidsramme: Op til 90 dage fra slagtilfælde
Alle forårsager død fra tidspunktet for randomisering og op til 90 dage fra slagtilfælde
Op til 90 dage fra slagtilfælde
National Institutes of Health Stroke Scale-score ved hospitalsudskrivning eller dag 7
Tidsramme: Målt ved hospitalsudskrivning eller på dag 7 (alt efter hvad der kommer først)
Samlet National Institute of Health Stroke Scale (sværhedsmåling af slagtilfælde handicap, der spænder fra 0-ingen handicap, til 42-svært handicappede) score målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller på dag 7
Målt ved hospitalsudskrivning eller på dag 7 (alt efter hvad der kommer først)
Ændret Rankin-skala-score ved hospitalsudskrivning eller dag 7
Tidsramme: Målt ved hospitalsudskrivning eller på dag 7 (alt efter hvad der kommer først)
Kategorisk rangering på Modified Rankin Scale-score (slagtilfælde funktionelt resultatmål, der spænder fra 0-ingen funktionsnedsættelse, til 6-døde) målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller på dag 7 (alt efter hvad der kommer først)
Målt ved hospitalsudskrivning eller på dag 7 (alt efter hvad der kommer først)
Ændret Rankin Scale Score efter 90 dage fra slagtilfælde
Tidsramme: Målt ved 90 dage fra slagtilfælde
Kategorisk rangering på Modified Rankin Scale-score (slagtilfælde funktionelt resultatmål, der spænder fra 0-ingen funktionsnedsættelse, til 6-døde) målt 90 dage fra slagtilfældedebut
Målt ved 90 dage fra slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne W Alexandrov, PhD, University of Tennessee Health Science Center at Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR017850-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner