초급성 대동맥 허혈성 뇌졸중에서 0도 머리 위치 (ZODIAC)
2020년 3월 28일 업데이트: Anne Alexandrov, University of Tennessee Health Science Center
대규모 연구에서 침상 머리(HOB)를 0도에 두는 것이 큰 동맥 폐색으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌로 가는 혈류를 개선하여 뇌졸중 증상 악화를 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 간단하지만 잠재적으로 영향력 있는 개입은 초급성 대동맥 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 대규모 임상 시험에서 아직 테스트되지 않았지만 뇌졸중 증상의 악화를 예방하고 안정화를 촉진할 수 있는 급성 뇌졸중 치료에 간호사에게 강력한 기여를 제공할 수 있습니다.
뇌졸중은 성인의 예방 가능한 장기 장애의 주요 원인이기 때문에 이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 긴급 관리에서 취해야 할 첫 번째 조치 중 하나로 0도 HOB 위치 지정과 같은 간단한 방법을 고려해야 함을 보여줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
초급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료 중 환자의 위치 지정은 중요하지만 치료 과정 및 임상 결과에 영향을 줄 수 있는 간호 관리의 측면에서 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
1968년 이후 AIS 환자의 임상 증상 악화는 침상 머리(HOB)를 30도 이상 올린 상태에서 기록되었으며, 임상적 개선 또는 증상 안정성은 HOB 위치 0도에서 기록되었습니다.
0도 HOB 임상 개선을 위한 메커니즘에는 유리한 중력 혈류 조건 및 부수적 혈액 채널의 모집이 포함되며, 응고 파열 약물로 치료하는 경우 증가된 혈류는 더 많은 약물이 폐색된 동맥에 도달하여 응고 분해를 촉진할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 뇌로 가는 혈류를 개선하고 뇌졸중 증상 악화를 예방하기 위해 취해야 할 첫 번째 단계 중 하나가 0도 머리 위치 지정이어야 한다는 주장이 있지만, 현재 임상 커뮤니티 내에서 환자에게 가장 적합한 위치에 대해 의견이 분분합니다.
조사자들은 초기 AIS에서 상승된 ICP가 없고 이러한 파일럿 방법을 사용하여 폐렴이 드물다는 것을 보여주었습니다.
그러나 어떤 대규모 임상 시험도 잠재적으로 생존 가능한 뇌 조직을 가진 초급성 대혈관 폐색(LVO) 허혈성 뇌졸중 환자 내에서 0도 HOB 위치 지정의 효능과 안전성을 조사하지 않았기 때문에 급성 뇌졸중 커뮤니티는 무엇이 모범 사례를 구성하는지에 대해 혼란스러워했습니다.
ZODIAC은 초급성 LVO 허혈성 뇌졸중 관리의 초기 단계에서 0도 HOB 위치 지정이 신경학적 증상 악화를 예방하는지 여부를 확인하기 위한 머리 위치 지정에 대한 전향적 무작위 개방 맹검 종료점(PROBE) 임상 시험입니다.
기계적 혈전 절제술(MT) 적격 환자(n=182)는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 0도 HOB 위치 지정; 또는 2) 30도 HOB 포지셔닝.
가설은 최적의 HOB 위치가 혈전 제거술 절차를 시작하기 전에 개입(목표 1) 동안 악화되는 초기 신경학적 증상에 의해 결정될 수 있다는 것이며, 조사자들은 실시간 악화가 감소된 하류 관류에 대한 대리 측정이 될 수 있다고 제안합니다. 경색 위험이 있는 뇌의 생존 능력에 영향을 미칩니다.
목표 2는 AIS에 대한 0도 HOB 포지셔닝 사용이 안전한지 확인합니다.
이 간호 조치의 사용은 AIS 증상을 개선하고 궁극적으로 장애를 줄이기 위한 혁신적인 보조 방법으로서 상당한 가능성을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Breuer, MS
- 전화번호: 901-448-6424
- 이메일: sbreuer@uthsc.edu
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- 모병
- Mobile Infirmary Medical Center
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연락하다:
- Jackie Owens, MSN
- 이메일: Jackie.Owens@InfirmaryHealth.org
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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연락하다:
- David Liebeskind, MD
-
Modesto, California, 미국, 95350
- 모병
- Doctors Medical Center
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연락하다:
- Dharati Trivedi, MS
- 이메일: Dharati.Trivedi@tenethealth.com
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- 모병
- Northwestern Central DuPage Hospital
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연락하다:
- Abbigayle Doerr, DNP
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Hospital
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연락하다:
- Betsy Wise, MSN
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 아직 모집하지 않음
- Moses Cone Medical Center
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연락하다:
- Sharon Biby, MSN
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Saint Francis Health System
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연락하다:
- Matthew Holzmann, MSN
- 이메일: MJHolzmann@saintfrancis.com
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Hershey Medical Center - Penn State Health
-
연락하다:
- Alicia Richardson, MSN
- 이메일: arichardson2@pennstatehealth.psu.edu
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모병
- Methodist University Hospital
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연락하다:
- Anne W Alexandrov, PhD
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Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Medical City - Fort Worth
-
연락하다:
- Cara Guthrie-Chu, MSN
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
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연락하다:
- Nicole Gonzales, MD
- 이메일: Nicole.R.Gonzales@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 큰 동맥 폐색과 일치하는 허혈성 뇌졸중 증상
- 출혈 또는 질량 효과에 대해 음성인 비조영 머리 CT(또는 MRI) 치료의 기준선 표준
- 치료 표준 CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술에서 동맥 폐색의 증거
- 양호한 신경영상(Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] > 전방 순환 뇌졸중에서 6; 후방 순환 뇌졸중에는 적용되지 않음)
- 기계적 혈전 절제술을 통한 지시된 치료
- 사전 뇌졸중 기준 수정 Rankin 점수 (mRS) < 1
- 응급실 내에서 개입을 등록, 무작위화 및 시작할 수 있는 능력
제외 기준:
- 비영어권 과목은 영어 도구(modified Rankin Scale [mRS] & NIHSS) 및 영어 구사 조사자의 사용으로 인해 제외됩니다.
- 임신 또는 임신 의심
- 흡인성 폐렴에 걸리기 쉽고 따라서 프로토콜 안전성의 결정을 혼란스럽게 할 수 있는 동의 전 언제든지 구토의 증거 또는 의심
- 예상되는 완화 치료 위탁
- 비조영 CT(또는 MRI) 입원 시 진행 중인 악성 경색의 증거
- 기계적 환기를 통한 삽관 또는 BiPAP(Bi-Level Positive Airway Pressure) 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 통한 비침습적 환기 지원이 필요한 경우
- 울혈성 심부전, 기존 폐렴, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 의학적 상태로 인해 0도 위치를 견딜 수 없음
- 흉막 삼출, 폐부종, 폐렴 또는 프로토콜 안전성 결정을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 폐 상태에 대해 양성인 입원 흉부 방사선 사진
- 프로토콜 안전성 결정을 혼란스럽게 할 수 있는 입원 평가에서 비정상적인 호흡음
- 전화 및/또는 상주 주소 부족으로 후속 조치를 놓치기 쉬운 환자
- 1차 또는 2차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 등록
- 동의하는 법적 친족이 없는 경우, 정보에 입각한 동의 및/또는 필요한 시간 약속을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적, 인지적, 사회적 또는 법적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영도 HOB
혈전 제거술을 시작할 때까지 침상 머리 위치를 0도로 무작위 배정
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침상 머리(HOB) 위치는 전산화된 무작위화를 통해 선택되며 0도 위치 지정 또는 30도 HOB 상승이 포함됩니다.
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활성 비교기: 30도 HOB
혈전 제거술을 시작할 때까지 침상 머리 위치를 30도로 무작위 배정
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침상 머리(HOB) 위치는 전산화된 무작위화를 통해 선택되며 0도 위치 지정 또는 30도 HOB 상승이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자세 조정 중 발생하는 국립 보건원 뇌졸중 척도의 초기 신경학적 악화(END)
기간: 위치 지정 시작부터 혈전 제거술이 시작될 때까지 또는 2시간마다 - 둘 중 먼저 도래하는 시점까지 10분마다 측정
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배치 개입 기간 동안 National Institute of Health Stroke Scale(뇌졸중 장애 심각도 측정, 0-장애 없음에서 42-심각한 장애 범위) 점수에서 2점 이상 악화.
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위치 지정 시작부터 혈전 제거술이 시작될 때까지 또는 2시간마다 - 둘 중 먼저 도래하는 시점까지 10분마다 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자세 조정 중 발생하는 국립 보건원 뇌졸중 척도의 심각한 신경학적 악화(SND)
기간: 위치 지정 시작부터 혈전 제거술이 시작될 때까지 또는 2시간마다 - 둘 중 먼저 도래하는 시점까지 10분마다 측정
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배치 개입 기간 동안 National Institute of Health Stroke Scale(뇌졸중 장애 심각도 측정, 0-장애 없음에서 42-심각한 장애 범위) 점수에서 4점 이상 악화.
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위치 지정 시작부터 혈전 제거술이 시작될 때까지 또는 2시간마다 - 둘 중 먼저 도래하는 시점까지 10분마다 측정
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입원 당시 폐렴이 없는 환자에서 입원 중 발생한 폐렴의 진단
기간: 퇴원일 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 측정
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다음 중 최소 2개의 존재와 함께 폐 영상에서 새로운 또는 진행성 침윤의 문서화된 시작 - 38°C/100.4°F의 열;
화농성 가래; 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증; 및/또는 산소 포화도 감소.
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퇴원일 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 측정
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뇌졸중 발병 후 90일 이내에 참가자 사망
기간: 뇌졸중 발병 후 90일까지
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무작위 배정 시점부터 뇌졸중 발병 후 90일까지 발생하는 모든 원인 사망
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뇌졸중 발병 후 90일까지
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병원 퇴원 또는 7일차에 National Institutes of Health 뇌졸중 척도 점수
기간: 퇴원 시 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 측정
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퇴원 시점 또는 7일째에 측정된 총 National Institute of Health Stroke Scale(뇌졸중 장애 심각도 측정, 0-장애 없음에서 42-중증 장애 범위) 점수
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퇴원 시 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 측정
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병원 퇴원 또는 7일차에 수정된 Rankin 척도 점수
기간: 퇴원일 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 측정
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퇴원 시점 또는 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 측정된 Modified Rankin Scale 점수(0-기능 장애 없음에서 6-사망 범위의 뇌졸중 기능 결과 측정)의 범주 순위
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퇴원일 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 측정
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뇌졸중 발병 후 90일에 수정된 Rankin 척도 점수
기간: 뇌졸중 발병 후 90일에 측정
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뇌졸중 발병 후 90일에 측정된 Modified Rankin Scale 점수(0-기능 장애 없음에서 6-사망 범위의 뇌졸중 기능 결과 측정)의 범주 순위
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뇌졸중 발병 후 90일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne W Alexandrov, PhD, University of Tennessee Health Science Center at Memphis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .