- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03728738
Zero Degree Hoofdpositionering bij hyperacute ischemische beroerte van de grote slagader (ZODIAC)
28 maart 2020 bijgewerkt door: Anne Alexandrov, University of Tennessee Health Science Center
In kleine onderzoeken is aangetoond dat het plaatsen van het hoofdeinde van het bed (HOB) op 0 graden de bloedtoevoer naar de hersenen verbetert bij patiënten met een ischemische beroerte veroorzaakt door grote arteriële occlusies, waardoor verergering van de symptomen van een beroerte wordt verminderd.
Deze eenvoudige maar potentieel impactvolle interventie moet nog worden getest in een groot klinisch onderzoek bij patiënten met een hyperacute ischemische beroerte in de grote arterie, maar kan verpleegkundigen een krachtige bijdrage leveren aan de acute zorg voor een beroerte die verergering van symptomen van een beroerte kan voorkomen en stabilisatie kan bevorderen.
Omdat beroerte de belangrijkste oorzaak is van vermijdbare langdurige invaliditeit bij volwassenen, zou deze studie kunnen aantonen dat eenvoudige methoden zoals 0-graden HOB-positionering moeten worden beschouwd als een van de allereerste maatregelen die worden genomen bij de opkomende behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het positioneren van de patiënt tijdens de behandeling van hyperacute ischemische beroerte (AIS) is een belangrijk, maar onderbelicht aspect van verpleegkundige zorg dat van invloed kan zijn op het verloop van de behandeling en de klinische uitkomst.
Sinds 1968 is de verslechtering van de klinische symptomen bij AIS-patiënten gedocumenteerd met het hoofdeinde van het bed (HOB) verhoogd tot 30 graden of hoger, terwijl klinische verbetering of symptoomstabiliteit is waargenomen bij positionering van de HOB van nul graden.
Mechanismen voor klinische verbetering van HOB van nul graden zijn onder meer gunstige omstandigheden voor de doorbloeding door de zwaartekracht en rekrutering van collaterale bloedkanalen, terwijl in het geval van behandeling met medicatie die stolsels opheft, een verhoogde bloedstroom ervoor kan zorgen dat meer medicatie verstopte slagaders bereikt, wat de afbraak van stolsels vergemakkelijkt.
Desondanks is er momenteel verdeeldheid binnen de klinische gemeenschap over welke positie het beste is voor patiënten, hoewel er is betoogd dat nul graden positionering van het hoofd een van de eerste stappen zou moeten zijn om de bloedtoevoer naar de hersenen te verbeteren en verslechtering van de symptomen van een beroerte te voorkomen.
De onderzoekers hebben aangetoond dat verhoogde ICP afwezig is bij vroege AIS en dat longontsteking zeldzaam is met behulp van deze geteste methoden.
Geen enkele grote klinische studie heeft echter de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van nulgraads HOB-positionering bij patiënten met hyperacute grote vatocclusie (LVO) ischemische beroerte met potentieel levensvatbaar hersenweefsel, waardoor de acute beroerte-gemeenschap in verwarring blijft over wat de beste praktijk is.
ZODIAC is een prospectief, gerandomiseerd, open, blind eindpunt (PROBE) klinisch onderzoek naar hoofdpositionering om te bepalen of nulgraads HOB-positionering tijdens de vroege fase van de behandeling van hyperacute LVO ischemische beroerte verergering van neurologische symptomen voorkomt.
Patiënten die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie (MT) (n=182) worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: 1) Nulgraad HOB-positionering; of, 2) dertig graden positionering van de kookplaat.
De hypothese is dat de optimale HOB-positie kan worden bepaald door vroege neurologische symptoomverergering tijdens de interventie (Doel 1) voorafgaand aan de start van de trombectomieprocedure, en de onderzoekers stellen voor dat real-time achteruitgang een surrogaatmaatstaf kan zijn voor verminderde stroomafwaartse perfusie, mogelijk die de levensvatbaarheid van de hersenen beïnvloeden die het risico lopen op een infarct.
Aim 2 zal bevestigen dat het gebruik van nul graden HOB-positionering voor AIS veilig is.
Het gebruik van deze verpleegkundige maatregel is veelbelovend als een innovatieve aanvullende methode om AIS-symptomen te verbeteren en uiteindelijk de handicap te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
182
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie Breuer, MS
- Telefoonnummer: 901-448-6424
- E-mail: sbreuer@uthsc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Werving
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Contact:
- Jackie Owens, MSN
- E-mail: Jackie.Owens@InfirmaryHealth.org
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Contact:
- David Liebeskind, MD
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Werving
- Doctors Medical Center
-
Contact:
- Dharati Trivedi, MS
- E-mail: Dharati.Trivedi@tenethealth.com
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Werving
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
Contact:
- Abbigayle Doerr, DNP
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville Hospital
-
Contact:
- Betsy Wise, MSN
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Nog niet aan het werven
- Moses Cone Medical Center
-
Contact:
- Sharon Biby, MSN
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Werving
- Saint Francis Health System
-
Contact:
- Matthew Holzmann, MSN
- E-mail: MJHolzmann@saintfrancis.com
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Hershey Medical Center - Penn State Health
-
Contact:
- Alicia Richardson, MSN
- E-mail: arichardson2@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Werving
- Methodist University Hospital
-
Contact:
- Anne W Alexandrov, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Medical City - Fort Worth
-
Contact:
- Cara Guthrie-Chu, MSN
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Hospital
-
Contact:
- Nicole Gonzales, MD
- E-mail: Nicole.R.Gonzales@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van ischemische beroerte die overeenkomen met occlusie van grote slagaders
- Baseline zorgstandaard niet-contrast CT (of MRI) van het hoofd negatief voor bloeding of massa-effect
- Bewijs van arteriële occlusie op standaard CT-angiografie of MR-angiografie
- Gunstige neuroimaging (Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] > 6 bij een beroerte in de voorste circulatie; niet van toepassing bij een beroerte in de achterste circulatie)
- Bestelde behandeling met mechanische trombectomie
- Pre-stroke baseline gemodificeerde Rankin Score (mRS) < 1
- Mogelijkheid om de interventie binnen de afdeling Spoedeisende Hulp in te schrijven, te randomiseren en te starten
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelssprekende proefpersonen worden uitgesloten vanwege het gebruik van Engelstalige instrumenten (modified Rankin Scale [mRS] & NIHSS) en Engelssprekende onderzoekers
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Bewijs of vermoeden van braken op enig moment voorafgaand aan de toestemming, wat vatbaar zou kunnen zijn voor aspiratiepneumonie en daardoor de bepaling van de protocolveiligheid kan verwarren
- Verwachte verwijzing palliatieve zorg
- Bewijs van evoluerend kwaadaardig infarct bij opname non-contrast CT (of MRI)
- Behoefte aan intubatie met mechanische beademing of niet-invasieve beademingsondersteuning met bi-level positive airway pressure (BiPAP) of continuous positive airway pressure (CPAP)
- Onvermogen om nul graden positionering te tolereren als gevolg van congestief hartfalen, reeds bestaande longontsteking, chronische obstructieve longziekte of andere medische aandoening
- Opname thoraxfoto positief voor pleurale effusie, longoedeem, longontsteking of andere longaandoening die de bepaling van protocolveiligheid kan verstoren
- Abnormale ademgeluiden bij opnamebeoordeling die de bepaling van protocolveiligheid kunnen verstoren
- Het ontbreken van een telefoon en/of vast adres maakt patiënten vatbaarder voor follow-up
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op onze primaire of secundaire eindpunten
- Bij afwezigheid van een instemmende wettelijke naaste familie, elke medische, psychologische, cognitieve, sociale of juridische omstandigheid die de geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief de benodigde tijdsbesteding, in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nul Graad KOOKPLAAT
Randomisatie tot nul graden positionering aan het hoofdeinde van het bed tot het moment van aanvang van de trombectomie
|
De positie van het hoofdeinde van het bed (HOB) wordt geselecteerd door middel van geautomatiseerde randomisatie, en omvat ofwel nul graden positionering of dertig graden HOB elevatie
|
Actieve vergelijker: Dertig graden kookplaat
Randomisatie tot dertig graden hoofdeinde van het bed tot het moment van aanvang van de trombectomie
|
De positie van het hoofdeinde van het bed (HOB) wordt geselecteerd door middel van geautomatiseerde randomisatie, en omvat ofwel nul graden positionering of dertig graden HOB elevatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege neurologische verslechtering (END) op de National Institute of Health Stroke Scale tijdens de positioneringsinterventie
Tijdsspanne: Gemeten om de 10 minuten vanaf het begin van de positionering tot het begin van de trombectomie of om de 2 uur - wat het eerst komt
|
Twee of meer puntverslechtering in de National Institute of Health Stroke Scale (ernstmaatstaf voor beroerte, variërend van 0-geen handicap tot 42-ernstig gehandicapt) scoren tijdens de positioneringsinterventieperiode.
|
Gemeten om de 10 minuten vanaf het begin van de positionering tot het begin van de trombectomie of om de 2 uur - wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige neurologische verslechtering (SND) op de National Institute of Health Stroke Scale tijdens de positioneringsinterventie
Tijdsspanne: Gemeten om de 10 minuten vanaf het begin van de positionering tot het begin van de trombectomie of om de 2 uur - wat het eerst komt
|
Vier of meer puntverslechtering in de National Institute of Health Stroke Scale (ernstmeting van de invaliditeit van een beroerte, variërend van 0-geen handicap tot 42-ernstig gehandicapt) scoren tijdens de positioneringsinterventieperiode.
|
Gemeten om de 10 minuten vanaf het begin van de positionering tot het begin van de trombectomie of om de 2 uur - wat het eerst komt
|
Diagnose van longontsteking gemaakt tijdens ziekenhuisopname bij een patiënt die vrij was van longontsteking op het moment van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 7 (wat het eerst komt)
|
Gedocumenteerd begin van een nieuw of progressief infiltraat op pulmonale beeldvorming samen met de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende - Koorts van 38 °C/100,4 °F;
Purulent sputum; Leukocytose of leukopenie; en/of afname van de zuurstofverzadiging.
|
Gemeten tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 7 (wat het eerst komt)
|
Sterfgevallen van deelnemers binnen 90 dagen na aanvang van de beroerte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Overlijden door alle oorzaken vanaf het moment van randomisatie tot 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Tot 90 dagen na het begin van de beroerte
|
National Institutes of Health Stroke Scale Score bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 7
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 7 (wat het eerst komt)
|
Totale National Institute of Health Stroke Scale (ernstmaatstaf van beroerte, variërend van 0-geen handicap tot 42-ernstig gehandicapt) score gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of op dag 7
|
Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 7 (wat het eerst komt)
|
Gewijzigde Rankin-schaalscore bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 7
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 7 (wat het eerst komt)
|
Categorische rangorde op de Modified Rankin Scale-score (functionele uitkomstmaat voor een beroerte variërend van 0-geen functionele handicap tot 6-dood) gemeten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of op dag 7 (wat het eerst komt)
|
Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 7 (wat het eerst komt)
|
Gewijzigde Rankin-schaalscore 90 dagen na aanvang van de beroerte
Tijdsspanne: Gemeten op 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Categorische rangorde op de Modified Rankin Scale-score (functionele uitkomstmaat voor een beroerte variërend van 0-geen functionele handicap tot 6-dood) gemeten 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Gemeten op 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne W Alexandrov, PhD, University of Tennessee Health Science Center at Memphis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR017850-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Positionering van het hoofdeinde van het bed
-
University of MalayaWervingLuchtwegbeheer bij kinderenMaleisië
-
University of Kansas Medical CenterVoltooidAlgemene operatieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerOnbekendMatige en ernstige hemofilie
-
University of California, San DiegoNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Cognitieve beperking | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | Orthostatische hypertensie
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchWervingZiekte van Parkinson | ParkinsonismeNederland
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooidKritieke ziekte | Kritieke ziekte Myopathie | Thoracale Chirurgie | Hartziekte | Kritieke ziekte polyneuropathieCanada
-
Cancer Trials IrelandVoltooidPijn | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Stralingstoxiciteit | Compressie van het ruggenmergIerland