Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BUCYE režim kondicionování pro PCNSL podstupující auto-HSCT

6. listopadu 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan+ cyklofosfamid+ etoposidový kondicionační režim pro primární lymfom centrálního nervového systému podstupující autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravných režimů BUCYE u primárního lymfomu centrálního nervového systému podstupujícího autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL) je špatná. Nedávné studie prokázaly, že autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) by mohla zlepšit prognózu těchto pacientů. Optimální režim kondicionování auto-HSCT však zůstává nejasný. V této studii vyšetřovatelé hodnotili bezpečnost a účinnost kondicionačních režimů BUCYE u PCNSL podstupujících auto-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému
  • Dosažení CR nebo PR, poté mobilizace a odběr kmenových buněk periferní krve

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUCYE
U pacientů s PCNSL, kteří podstupovali auto-HSCT, byl kondicionační režim BUCYE BU 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4；CY 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2; VP-16 15 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Lék: Etoposid (VP-16)
Etoposid byl podáván v dávce 15 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2 roky
celkové přežití (OS)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 2 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
2 roky
míra relapsů
Časové okno: 2 roky
míra relapsů
2 roky
TRM
Časové okno: 2 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUCYE-PCNSL-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit