Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania BUCYE dla PCNSL w trakcie auto-HSCT

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan + cyklofosfamid + etopozyd Schemat kondycjonowania pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematów kondycjonowania BUCYE w pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego poddawanym autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) jest złe. Ostatnie badania wykazały, że autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) może poprawić rokowanie u tych pacjentów. Jednak optymalny schemat kondycjonowania auto-HSCT pozostaje niejasny. W tym badaniu badacze ocenili bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania BUCYE w PCNSL poddawanym auto-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego
  • Osiągnięcie CR lub PR, a następnie mobilizacja i pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUCYE
Dla pacjentów PCNSL poddawanych auto-HSCT, schemat kondycjonowania BUCYE wynosił BU 3,2 mg/kg/dobę w dniach -7 i -4; CY 60 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2; VP-16 15 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -7 do -4.
Lek: Etopozyd (VP-16)
Etopozyd podawano w dawce 15 mg/kg/dobę w dniach od -3 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS)
2 lata
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik nawrotów
2 lata
TRM
Ramy czasowe: 2 lata
śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUCYE-PCNSL-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklofosfamid (CY)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj