Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BUCYE kondicionáló rendszer a PCNSL-hez, Auto-HSCT alatt

2018. november 6. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Buszulfán+ciklofoszfamid+etopozid kondicionáló kezelés az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción áteső elsődleges központi idegrendszeri limfómához

A tanulmány célja a BUCYE kondicionáló kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelése primer központi idegrendszeri limfómában, amely autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) szenvedő betegek prognózisa rossz. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT) javíthatja ezeknek a betegeknek a prognózisát. Az auto-HSCT optimális kondicionálási rendje azonban továbbra is tisztázatlan. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelték a BUCYE kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát az auto-HSCT-n átesett PCNSL-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges központi idegrendszeri limfómás betegek
  • CR vagy PR elérése, majd a perifériás vérből származó őssejtek mobilizálása és gyűjtése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
  • A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUCYE
Az auto-HSCT, BUCYE kondicionáló kezelés alatt álló PCNSL betegek esetében BU 3,2 mg/kg/nap volt a -7. és -4. napon, CY 60 mg/kg/nap a -3. és -2. napon; VP-16 15 mg/kg/nap a -3. és -2. napon.
Drog: Ciklofoszfamid (CY)
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.
Drog: Buszulfán (BU)
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a 7. és a -4. napon.
Drog: Etopozid (VP-16)
Az etopozidot 15 mg/kg/nap dózisban adták be a -3. és -2. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 2 év
teljes túlélés (OS)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: 2 év
betegségmentes túlélés (DFS)
2 év
visszaesési arány
Időkeret: 2 év
visszaesési arány
2 év
TRM
Időkeret: 2 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUCYE-PCNSL-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciklofoszfamid (CY)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel