Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим кондиционирования BUCYE для PCNSL, проходящего ауто-HSCT

6 ноября 2018 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Бусульфан + циклофосфамид + этопозид Режим кондиционирования при первичной лимфоме центральной нервной системы, подвергающейся аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности режимов кондиционирования BUCYE при первичной лимфоме центральной нервной системы, подвергающейся аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (ПЛЦНС) неблагоприятный. Недавние исследования показали, что аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) может улучшить прогноз у этих пациентов. Однако оптимальный режим кондиционирования ауто-ТГСК остается неясным. В этом исследовании исследователи оценили безопасность и эффективность режимов кондиционирования BUCYE при ПЛЦНС, подвергающихся аутоТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qifa Liu
  • Номер телефона: +862061641611
  • Электронная почта: liuqifa628@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы
  • Достижение CR или PR, затем мобилизация и сбор стволовых клеток периферической крови

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BUCYE
Для пациентов с ПЦНСЛ, перенесших аутоТГСК, режим кондиционирования BUCYE был следующим: BU 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4; CY 60 мг/кг/день в дни -3 и -2; ВП-16 15мг/кг/сут в дни -3 и -2.
Лекарство: Циклофосфамид (CY)
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
Лекарство: Бусульфан (БУ)
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день с 7-го по 4-й дни.
Лекарство: Этопозид (ВП-16)
Этопозид вводили в дозе 15 мг/кг/день в дни от -3 до -2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
общая выживаемость (ОС)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: 2 года
безрецидивная выживаемость (DFS)
2 года
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
частота рецидивов
2 года
ТРМ
Временное ограничение: 2 года
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUCYE-PCNSL-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклофосфамид (CY)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться