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BUCYE-Konditionierungsschema für PCNSL, das sich einer Auto-HSCT unterzieht

6. November 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan + Cyclophosphamid + Etoposid-Konditionierungsschema für primäres Lymphom des zentralen Nervensystems, das einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BUCYE-Konditionierungsschemata bei primären Lymphomen des Zentralnervensystems, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) ist schlecht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (auto-HSCT) die Prognose dieser Patienten verbessern könnte. Das optimale Konditionierungsschema der Auto-HSCT bleibt jedoch unklar. In dieser Studie bewerteten die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit von BUCYE-Konditionierungsschemata bei PCNSL, die sich einer Auto-HSCT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems
  • Erreichen von CR oder PR, dann Mobilisieren und Sammeln von peripheren Blutstammzellen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUCYE
Für PCNSL-Patienten, die sich einer Auto-HSCT unterziehen, war das BUCYE-Konditionierungsschema BU 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; CY 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2; VP-16 15 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
Busulfan wurde an den Tagen –7 bis –4 mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid (VP-16)
Etoposid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 15 mg/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
2 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückfallquote
2 Jahre
TRM
Zeitfenster: 2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUCYE-PCNSL-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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