Relevance of an Adapted and Supervised Physical Activity Program in Fibromyalgia Patients. The FIMOUV 1 Study. (FIMOUV 1)
Relevance of an Adapted and Supervised Physical Activity Program in Fibromyalgia Patients. The FIMOUV 1 Study. Interventional, Controlled, Randomized, Open Study of an Original Outpatient Management.
Fibromyalgia affects 2 to 5% of adults in the general population. Patients describe a combination of symptoms centred around fatigue not induced by exercise and not relieved by rest.
The diagnosis of fibromyalgia is self-perpetuating by the deconditioning, consequence of a reduced muscle mass due to inactivity and periods of prolonged rest.
Thus, it seems fundamental to develop other non-drug approaches: among them, adapted physical activity is recommended by most learned societies because of a good level of evidence (Level 1, Grade A). The question remains, however, whether simple advice to resume physical activity is sufficient (routine care with medical assessment at 3 months) or whether a physical activity supervised inside and outside the hospital is not more relevant.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient lived in t Loire (42) or Haute-Loire (43)
- Patient diagnosed with fibromyalgia according to ACR (American College of rheumatology) criteria (total score WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
- French writing and speaking
- Sedentary or low level of activity (less than 2 hours of regular physical activity per week at the time of inclusion)
- Signature of informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiac or respiratory diseases that contraindicate the practice of physical activity
- Significant co-morbidities that contraindicate the practice of physical activity: associated cardiac pathologies (severe rhythm disorders such as rapid atrial fibrillation), respiratory pathologies (severe obstructive or severe respiratory insufficiency), disabling joint pathologies (knee osteoarthritis or osteoarthritis of the hip) training on a treadmill or on a high intensity bike).
- Impossibility of submitting to the medical monitoring of the program for geographical, social or psychological reason
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s fibromyalgií s programem fyzické aktivity
Dvě týdenní cvičení ve fakultní nemocnici v St-Etienne po dobu 1 měsíce a poté po dobu 2 měsíců venku ve sportovní asociaci nebo klubu s certifikací „Sports Health“ na Loiře (42) nebo Haute-Loire (43).
|
Two weekly exercise sessions at the university hospital of St-Etienne for 1 month then relay outside in a sports association or club certified "Sports Health" in the Loire (42) or Haute-Loire (43) for 2 months.
|
|
Jiný: pacienti s fibromyalgií s fyzickou aktivitou doma
Rady a doporučení pohybové aktivity doma (= aktuální klinická praxe, od 1 do 3 sezení týdně v autonomii).
|
Rady a doporučení pohybové aktivity doma (= aktuální klinická praxe, od 1 do 3 sezení týdně v autonomii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of the impact of a 3-month program
Časové okno: at 3 months
|
Health status assessed by the PGIC = Patient Global Impression of Change.
interpretation : 0= no change, 7= clear improvement, 5= better).
|
at 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fatigue
Časové okno: at 3 months
|
assessed by Fatigue Severity Scale. This is a short questionnaire of 9 questions to which the patient answers on a scale from 1 to 7. Simply add the scores and divide by 9 - you get a result on 7 points. The higher the result, the greater the fatigue. Several studies speak of a threshold at 5.5 |
at 3 months
|
|
Quality of sleep
Časové okno: at 3 months
|
assessed by the Pittsburgh. The questionnaire includes 19 self-assessment questions and 5 questions for the spouse or roommate (if any). Only self-assessment questions are included in the score. The 19 self-assessment questions combine to give 7 components" of the score with each component receiving a score of 0 to 3. In all cases, a score of 0 indicates that there is no difficulty while a score of 3 indicates the existence of severe difficulties. The 7 components of the score add up to give an overall score from 0 to 21 points, 0 meaning that there is no difficulty, and 21 indicating on the contrary major difficulties. |
at 3 months
|
|
Anxiety and Depression
Časové okno: at 3 months
|
assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : An overall score of 19 or more indicates a major depressive episode.
An overall score of 13 corresponds to adjustment disorders and minor depression.
|
at 3 months
|
|
pain catastrophizing
Časové okno: at 3 months
|
assessed by the PCS (pain catastrophizing scale) assessing catastrophism : there are thirteen statements describing different thoughts and emotions that may be associated with pain. the person must indicate how painful these thoughts and emotions are.
From 0= not at all to 4 = all the time
|
at 3 months
|
|
pain evaluation
Časové okno: at 3 months
|
assessed by analog visual evaluation of pain (0= no pain and 10 = very painful)
|
at 3 months
|
|
muscle power
Časové okno: at 3 months
|
evaluated by dynamometry on a stress platform (arms and legs) and by a pocket dynamometer.
|
at 3 months
|
|
muscular endurance
Časové okno: at 3 months
|
evaluated by dynamometry on a stress platform (arms and legs).
|
at 3 months
|
|
gas exchange measurement
Časové okno: at 3 months
|
evaluated during a stress test
|
at 3 months
|
|
quantification of physical activity in meter-h/week
Časové okno: at 3 months
|
evaluated by the APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
|
at 3 months
|
|
sedentary times in hours/day
Časové okno: at 3 months
|
evaluated by the APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
|
at 3 months
|
|
daily energy expenditure
Časové okno: at 3 months
|
evaluated by actimetry
|
at 3 months
|
|
time of physical activity
Časové okno: at 3 months
|
evaluated by actimetry
|
at 3 months
|
|
physical inactivity
Časové okno: at 3 months
|
evaluated by actimetry
|
at 3 months
|
|
patient adherence
Časové okno: at 3, 6 and 12 months
|
number of sessions performed
|
at 3, 6 and 12 months
|
|
Direct medical costs
Časové okno: at 3, 6 and 12 months
|
consultations, examinations, hospitalizations in euros
|
at 3, 6 and 12 months
|
|
Direct non-medical costs
Časové okno: at 3, 6 and 12 months
|
transport
|
at 3, 6 and 12 months
|
|
Cost of lost productivity
Časové okno: at 3, 6 and 12 months
|
time not worked
|
at 3, 6 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH051
- 2018-A01597-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .