Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relevance of an Adapted and Supervised Physical Activity Program in Fibromyalgia Patients. The FIMOUV 1 Study. (FIMOUV 1)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Relevance of an Adapted and Supervised Physical Activity Program in Fibromyalgia Patients. The FIMOUV 1 Study. Interventional, Controlled, Randomized, Open Study of an Original Outpatient Management.

Fibromyalgia affects 2 to 5% of adults in the general population. Patients describe a combination of symptoms centred around fatigue not induced by exercise and not relieved by rest.

The diagnosis of fibromyalgia is self-perpetuating by the deconditioning, consequence of a reduced muscle mass due to inactivity and periods of prolonged rest.

Thus, it seems fundamental to develop other non-drug approaches: among them, adapted physical activity is recommended by most learned societies because of a good level of evidence (Level 1, Grade A). The question remains, however, whether simple advice to resume physical activity is sufficient (routine care with medical assessment at 3 months) or whether a physical activity supervised inside and outside the hospital is not more relevant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient lived in t Loire (42) or Haute-Loire (43)
  • Patient diagnosed with fibromyalgia according to ACR (American College of rheumatology) criteria (total score WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
  • French writing and speaking
  • Sedentary or low level of activity (less than 2 hours of regular physical activity per week at the time of inclusion)
  • Signature of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiac or respiratory diseases that contraindicate the practice of physical activity
  • Significant co-morbidities that contraindicate the practice of physical activity: associated cardiac pathologies (severe rhythm disorders such as rapid atrial fibrillation), respiratory pathologies (severe obstructive or severe respiratory insufficiency), disabling joint pathologies (knee osteoarthritis or osteoarthritis of the hip) training on a treadmill or on a high intensity bike).
  • Impossibility of submitting to the medical monitoring of the program for geographical, social or psychological reason

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z fibromialgią z programem aktywności fizycznej
Dwie cotygodniowe sesje ćwiczeń w szpitalu uniwersyteckim St-Etienne przez 1 miesiąc, a następnie sztafety na świeżym powietrzu w stowarzyszeniu sportowym lub klubie sportowym z certyfikatem „Sports Health” w Loire (42) lub Haute-Loire (43) przez 2 miesiące.
Inny: physical activity program
Two weekly exercise sessions at the university hospital of St-Etienne for 1 month then relay outside in a sports association or club certified "Sports Health" in the Loire (42) or Haute-Loire (43) for 2 months.
Inny: pacjentów z fibromialgią z aktywnością fizyczną w domu
Porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w domu (= aktualna praktyka kliniczna, od 1 do 3 sesji tygodniowo w trybie autonomicznym).
Inny: Porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w domu
Porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w domu (= aktualna praktyka kliniczna, od 1 do 3 sesji tygodniowo w trybie autonomicznym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the impact of a 3-month program
Ramy czasowe: at 3 months
Health status assessed by the PGIC = Patient Global Impression of Change. interpretation : 0= no change, 7= clear improvement, 5= better).
at 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fatigue
Ramy czasowe: at 3 months

assessed by Fatigue Severity Scale. This is a short questionnaire of 9 questions to which the patient answers on a scale from 1 to 7.

Simply add the scores and divide by 9 - you get a result on 7 points. The higher the result, the greater the fatigue. Several studies speak of a threshold at 5.5
at 3 months
Quality of sleep
Ramy czasowe: at 3 months

assessed by the Pittsburgh. The questionnaire includes 19 self-assessment questions and 5 questions for the spouse or roommate (if any). Only self-assessment questions are included in the score.

The 19 self-assessment questions combine to give 7 components" of the score with each component receiving a score of 0 to 3.

In all cases, a score of 0 indicates that there is no difficulty while a score of 3 indicates the existence of severe difficulties. The 7 components of the score add up to give an overall score from 0 to 21 points, 0 meaning that there is no difficulty, and 21 indicating on the contrary major difficulties.
at 3 months
Anxiety and Depression
Ramy czasowe: at 3 months
assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : An overall score of 19 or more indicates a major depressive episode. An overall score of 13 corresponds to adjustment disorders and minor depression.
at 3 months
pain catastrophizing
Ramy czasowe: at 3 months
assessed by the PCS (pain catastrophizing scale) assessing catastrophism : there are thirteen statements describing different thoughts and emotions that may be associated with pain. the person must indicate how painful these thoughts and emotions are. From 0= not at all to 4 = all the time
at 3 months
pain evaluation
Ramy czasowe: at 3 months
assessed by analog visual evaluation of pain (0= no pain and 10 = very painful)
at 3 months
muscle power
Ramy czasowe: at 3 months
evaluated by dynamometry on a stress platform (arms and legs) and by a pocket dynamometer.
at 3 months
muscular endurance
Ramy czasowe: at 3 months
evaluated by dynamometry on a stress platform (arms and legs).
at 3 months
gas exchange measurement
Ramy czasowe: at 3 months
evaluated during a stress test
at 3 months
quantification of physical activity in meter-h/week
Ramy czasowe: at 3 months
evaluated by the APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
at 3 months
sedentary times in hours/day
Ramy czasowe: at 3 months
evaluated by the APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
at 3 months
daily energy expenditure
Ramy czasowe: at 3 months
evaluated by actimetry
at 3 months
time of physical activity
Ramy czasowe: at 3 months
evaluated by actimetry
at 3 months
physical inactivity
Ramy czasowe: at 3 months
evaluated by actimetry
at 3 months
patient adherence
Ramy czasowe: at 3, 6 and 12 months
number of sessions performed
at 3, 6 and 12 months
Direct medical costs
Ramy czasowe: at 3, 6 and 12 months
consultations, examinations, hospitalizations in euros
at 3, 6 and 12 months
Direct non-medical costs
Ramy czasowe: at 3, 6 and 12 months
transport
at 3, 6 and 12 months
Cost of lost productivity
Ramy czasowe: at 3, 6 and 12 months
time not worked
at 3, 6 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18CH051
  • 2018-A01597-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj