Relevance of an Adapted and Supervised Physical Activity Program in Fibromyalgia Patients. The FIMOUV 1 Study. (FIMOUV 1)
Relevance of an Adapted and Supervised Physical Activity Program in Fibromyalgia Patients. The FIMOUV 1 Study. Interventional, Controlled, Randomized, Open Study of an Original Outpatient Management.
Fibromyalgia affects 2 to 5% of adults in the general population. Patients describe a combination of symptoms centred around fatigue not induced by exercise and not relieved by rest.
The diagnosis of fibromyalgia is self-perpetuating by the deconditioning, consequence of a reduced muscle mass due to inactivity and periods of prolonged rest.
Thus, it seems fundamental to develop other non-drug approaches: among them, adapted physical activity is recommended by most learned societies because of a good level of evidence (Level 1, Grade A). The question remains, however, whether simple advice to resume physical activity is sufficient (routine care with medical assessment at 3 months) or whether a physical activity supervised inside and outside the hospital is not more relevant.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient lived in t Loire (42) or Haute-Loire (43)
- Patient diagnosed with fibromyalgia according to ACR (American College of rheumatology) criteria (total score WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
- French writing and speaking
- Sedentary or low level of activity (less than 2 hours of regular physical activity per week at the time of inclusion)
- Signature of informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiac or respiratory diseases that contraindicate the practice of physical activity
- Significant co-morbidities that contraindicate the practice of physical activity: associated cardiac pathologies (severe rhythm disorders such as rapid atrial fibrillation), respiratory pathologies (severe obstructive or severe respiratory insufficiency), disabling joint pathologies (knee osteoarthritis or osteoarthritis of the hip) training on a treadmill or on a high intensity bike).
- Impossibility of submitting to the medical monitoring of the program for geographical, social or psychological reason
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con fibromialgia con programma di attività fisica
Due sessioni settimanali di esercizi presso l'ospedale universitario di St-Etienne per 1 mese, quindi staffetta all'aperto in un'associazione sportiva o un club certificato "Salute sportiva" nella Loira (42) o nell'Alta Loira (43) per 2 mesi.
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Two weekly exercise sessions at the university hospital of St-Etienne for 1 month then relay outside in a sports association or club certified "Sports Health" in the Loire (42) or Haute-Loire (43) for 2 months.
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Altro: pazienti con fibromialgia con attività fisica a casa
Consigli e raccomandazioni di attività fisica a domicilio (= pratica clinica attuale, da 1 a 3 sedute settimanali in autonomia).
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Consigli e raccomandazioni di attività fisica a domicilio (= pratica clinica attuale, da 1 a 3 sedute settimanali in autonomia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assessment of the impact of a 3-month program
Lasso di tempo: at 3 months
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Health status assessed by the PGIC = Patient Global Impression of Change.
interpretation : 0= no change, 7= clear improvement, 5= better).
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at 3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fatigue
Lasso di tempo: at 3 months
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assessed by Fatigue Severity Scale. This is a short questionnaire of 9 questions to which the patient answers on a scale from 1 to 7. Simply add the scores and divide by 9 - you get a result on 7 points. The higher the result, the greater the fatigue. Several studies speak of a threshold at 5.5 |
at 3 months
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Quality of sleep
Lasso di tempo: at 3 months
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assessed by the Pittsburgh. The questionnaire includes 19 self-assessment questions and 5 questions for the spouse or roommate (if any). Only self-assessment questions are included in the score. The 19 self-assessment questions combine to give 7 components" of the score with each component receiving a score of 0 to 3. In all cases, a score of 0 indicates that there is no difficulty while a score of 3 indicates the existence of severe difficulties. The 7 components of the score add up to give an overall score from 0 to 21 points, 0 meaning that there is no difficulty, and 21 indicating on the contrary major difficulties. |
at 3 months
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Anxiety and Depression
Lasso di tempo: at 3 months
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assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : An overall score of 19 or more indicates a major depressive episode.
An overall score of 13 corresponds to adjustment disorders and minor depression.
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at 3 months
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pain catastrophizing
Lasso di tempo: at 3 months
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assessed by the PCS (pain catastrophizing scale) assessing catastrophism : there are thirteen statements describing different thoughts and emotions that may be associated with pain. the person must indicate how painful these thoughts and emotions are.
From 0= not at all to 4 = all the time
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at 3 months
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pain evaluation
Lasso di tempo: at 3 months
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assessed by analog visual evaluation of pain (0= no pain and 10 = very painful)
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at 3 months
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muscle power
Lasso di tempo: at 3 months
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evaluated by dynamometry on a stress platform (arms and legs) and by a pocket dynamometer.
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at 3 months
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muscular endurance
Lasso di tempo: at 3 months
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evaluated by dynamometry on a stress platform (arms and legs).
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at 3 months
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gas exchange measurement
Lasso di tempo: at 3 months
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evaluated during a stress test
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at 3 months
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quantification of physical activity in meter-h/week
Lasso di tempo: at 3 months
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evaluated by the APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
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at 3 months
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sedentary times in hours/day
Lasso di tempo: at 3 months
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evaluated by the APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
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at 3 months
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daily energy expenditure
Lasso di tempo: at 3 months
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evaluated by actimetry
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at 3 months
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time of physical activity
Lasso di tempo: at 3 months
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evaluated by actimetry
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at 3 months
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physical inactivity
Lasso di tempo: at 3 months
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evaluated by actimetry
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at 3 months
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patient adherence
Lasso di tempo: at 3, 6 and 12 months
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number of sessions performed
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at 3, 6 and 12 months
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Direct medical costs
Lasso di tempo: at 3, 6 and 12 months
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consultations, examinations, hospitalizations in euros
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at 3, 6 and 12 months
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Direct non-medical costs
Lasso di tempo: at 3, 6 and 12 months
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transport
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at 3, 6 and 12 months
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Cost of lost productivity
Lasso di tempo: at 3, 6 and 12 months
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time not worked
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at 3, 6 and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18CH051
- 2018-A01597-48 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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