Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relevance of an Adapted and Supervised Physical Activity Program in Fibromyalgia Patients. The FIMOUV 1 Study. (FIMOUV 1)

2022. szeptember 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Relevance of an Adapted and Supervised Physical Activity Program in Fibromyalgia Patients. The FIMOUV 1 Study. Interventional, Controlled, Randomized, Open Study of an Original Outpatient Management.

Fibromyalgia affects 2 to 5% of adults in the general population. Patients describe a combination of symptoms centred around fatigue not induced by exercise and not relieved by rest.

The diagnosis of fibromyalgia is self-perpetuating by the deconditioning, consequence of a reduced muscle mass due to inactivity and periods of prolonged rest.

Thus, it seems fundamental to develop other non-drug approaches: among them, adapted physical activity is recommended by most learned societies because of a good level of evidence (Level 1, Grade A). The question remains, however, whether simple advice to resume physical activity is sufficient (routine care with medical assessment at 3 months) or whether a physical activity supervised inside and outside the hospital is not more relevant.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient lived in t Loire (42) or Haute-Loire (43)
  • Patient diagnosed with fibromyalgia according to ACR (American College of rheumatology) criteria (total score WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
  • French writing and speaking
  • Sedentary or low level of activity (less than 2 hours of regular physical activity per week at the time of inclusion)
  • Signature of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiac or respiratory diseases that contraindicate the practice of physical activity
  • Significant co-morbidities that contraindicate the practice of physical activity: associated cardiac pathologies (severe rhythm disorders such as rapid atrial fibrillation), respiratory pathologies (severe obstructive or severe respiratory insufficiency), disabling joint pathologies (knee osteoarthritis or osteoarthritis of the hip) training on a treadmill or on a high intensity bike).
  • Impossibility of submitting to the medical monitoring of the program for geographical, social or psychological reason

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fibromialgiás betegek fizikai aktivitási programmal
Heti két edzés a St-Etienne-i Egyetemi Kórházban 1 hónapig, majd 2 hónapig közvetítés a szabadban egy sportegyesületben vagy klubban, amely rendelkezik "Sports Health" minősítéssel Loire-ban (42) vagy Haute-Loire-ban (43).
Egyéb: physical activity program
Two weekly exercise sessions at the university hospital of St-Etienne for 1 month then relay outside in a sports association or club certified "Sports Health" in the Loire (42) or Haute-Loire (43) for 2 months.
Egyéb: otthoni fizikai aktivitással rendelkező fibromyalgiás betegek
Tanácsok és ajánlások az otthoni fizikai aktivitáshoz (= jelenlegi klinikai gyakorlat, heti 1-3 alkalom önállóan).
Egyéb: Tanácsok és ajánlások az otthoni fizikai aktivitáshoz
Tanácsok és ajánlások az otthoni fizikai aktivitáshoz (= jelenlegi klinikai gyakorlat, heti 1-3 alkalom önállóan).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of the impact of a 3-month program
Időkeret: at 3 months
Health status assessed by the PGIC = Patient Global Impression of Change. interpretation : 0= no change, 7= clear improvement, 5= better).
at 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fatigue
Időkeret: at 3 months

assessed by Fatigue Severity Scale. This is a short questionnaire of 9 questions to which the patient answers on a scale from 1 to 7.

Simply add the scores and divide by 9 - you get a result on 7 points. The higher the result, the greater the fatigue. Several studies speak of a threshold at 5.5
at 3 months
Quality of sleep
Időkeret: at 3 months

assessed by the Pittsburgh. The questionnaire includes 19 self-assessment questions and 5 questions for the spouse or roommate (if any). Only self-assessment questions are included in the score.

The 19 self-assessment questions combine to give 7 components" of the score with each component receiving a score of 0 to 3.

In all cases, a score of 0 indicates that there is no difficulty while a score of 3 indicates the existence of severe difficulties. The 7 components of the score add up to give an overall score from 0 to 21 points, 0 meaning that there is no difficulty, and 21 indicating on the contrary major difficulties.
at 3 months
Anxiety and Depression
Időkeret: at 3 months
assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : An overall score of 19 or more indicates a major depressive episode. An overall score of 13 corresponds to adjustment disorders and minor depression.
at 3 months
pain catastrophizing
Időkeret: at 3 months
assessed by the PCS (pain catastrophizing scale) assessing catastrophism : there are thirteen statements describing different thoughts and emotions that may be associated with pain. the person must indicate how painful these thoughts and emotions are. From 0= not at all to 4 = all the time
at 3 months
pain evaluation
Időkeret: at 3 months
assessed by analog visual evaluation of pain (0= no pain and 10 = very painful)
at 3 months
muscle power
Időkeret: at 3 months
evaluated by dynamometry on a stress platform (arms and legs) and by a pocket dynamometer.
at 3 months
muscular endurance
Időkeret: at 3 months
evaluated by dynamometry on a stress platform (arms and legs).
at 3 months
gas exchange measurement
Időkeret: at 3 months
evaluated during a stress test
at 3 months
quantification of physical activity in meter-h/week
Időkeret: at 3 months
evaluated by the APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
at 3 months
sedentary times in hours/day
Időkeret: at 3 months
evaluated by the APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
at 3 months
daily energy expenditure
Időkeret: at 3 months
evaluated by actimetry
at 3 months
time of physical activity
Időkeret: at 3 months
evaluated by actimetry
at 3 months
physical inactivity
Időkeret: at 3 months
evaluated by actimetry
at 3 months
patient adherence
Időkeret: at 3, 6 and 12 months
number of sessions performed
at 3, 6 and 12 months
Direct medical costs
Időkeret: at 3, 6 and 12 months
consultations, examinations, hospitalizations in euros
at 3, 6 and 12 months
Direct non-medical costs
Időkeret: at 3, 6 and 12 months
transport
at 3, 6 and 12 months
Cost of lost productivity
Időkeret: at 3, 6 and 12 months
time not worked
at 3, 6 and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David HUPIN, MD, CHU de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18CH051
  • 2018-A01597-48 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel