Hybridní terapie a srdeční tým pro fibrilaci síní (HT2AF)
28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Srovnání účinnosti hybridní ablační terapie u pacientů s přetrvávající fibrilací síní versus konvenční katetrizační ablace
Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie s prevalencí od 5 % ve věku nad 60 let do 17 % po 85. roce věku. Kromě hemodynamických kompromisů a výskytu srdečního selhání zůstává cévní mozková příhoda nejobávanější komplikací související s FS s rizikem zvýšeným 5x.
Katetrizační ablace s cílem izolace plicních žil (PVI) se vyvinula jako standardizovaná možnost léčby paroxysmální FS (PAF), podporovaná současnými doporučeními. Vzhledem k pokročilé elektrické a strukturální remodelaci je však katetrizační ablace u perzistující FS spíše zklamáním s omezenou úspěšností, alespoň po jediném výkonu. Vzhledem k těmto nedostatkům si minimálně invazivní torakoskopické chirurgické techniky získaly pozornost s dobrými výsledky u pacientů s perzistentní FS. Srovnání mezi torakoskopickou chirurgickou ablací a katetrizační ablací ukázalo, že chirurgická ablace byla spojena s vyšší úspěšností, menším počtem opakovaných výkonů, ale také s vyšší mírou komplikací. Hlavním problémem chirurgické ablace je obtížnost kontroly ablačních linií a izolace plicních žil, což jsou základní kameny pro dosažení dobrých dlouhodobých výsledků.
Očekává se, že nejúčinnější technikou bude hybridní terapie kombinující epikardiální chirurgii a endokardiální katetrizační ablaci. Zabránilo by to neúplným lézím nebo neúplné izolaci plicních žil a poskytlo by kompletní sadu lézí. Hybridní terapie FS byla srovnávána s miniinvazivní chirurgickou ablací FS, což ukazuje na signifikantně vyšší míru dosažení sinusového rytmu ve skupině s hybridní terapií. V současné době však nejsou k dispozici žádné údaje ze srovnávacích klinických studií v prostředí perzistující FS srovnávající hybridní ablaci a konvenční katetrizační ablaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Cardiology-rytmology
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Francie
- Cardiology-rytmology service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít v anamnéze symptomatickou perzistující fibrilaci síní (AF) (kontinuální FS trvající 7 dní nebo déle) nebo dlouhotrvající perzistující FS (kontinuální FS trvající déle než 12 měsíců)
- být refrakterní nebo nesnášenlivý k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I (flekainid / propafenon) nebo III (sotalol / amiodaron),
- Být ve věku alespoň 18 let,
- Souhlas s účastí (podpis informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- předchozí ablace AF,
- Dlouhodobě přetrvávající AF > 3 roky,
- Paroxysmální AF
- FS následkem nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiné reverzibilní nekardiovaskulární příčiny,
- Přítomnost trombu ouška levé síně (LAA),
- Velikost levé síně ≥ 70 ml/m² na transtorakálním echokardiogramu (TTE),
- Ejekční frakce levé komory < 35 %,
- kardiochirurgický zákrok (jiný než léčba FS) plánovaný do 12 měsíců,
- Kontraindikace heparinu a/nebo perorální antikoagulace
- Kontraindikace pro transezofageální echokardiogram (TEE)
- Stenóza karotidy > 80 %,
- Aktivní infekce nebo sepse
- Pleurální srůsty,
- Zvýšená polobrána
- Prokázaný a neléčený syndrom spánkové apnoe,
- výskyt cerebrovaskulární příhody (CMP) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců,
- Anamnéza abnormalit srážení krve
- Indikace k trvalé duální protidestičkové léčbě
- Historie hrudního záření,
- Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy Anamnéza srdeční tamponády,
- Anamnéza torakotomie nebo srdeční chirurgie,
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2,
- Významná plicní dysfunkce
- Kontraindikace k anestezii
- Pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- Těhotenství,
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců,
- Dospělí chránění zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní ablační postup
U hybridní ablace bude epikardiální chirurgická ablace kombinována s perkutánní endokardiální katetrizační ablací v jednom kroku.
|
V rameni s hybridní ablací bude epikardiální chirurgická ablace kombinována s perkutánní endokardiální katetrizační ablací v jednom kroku (stejná operační doba).
Při endokardiálním přístupu bude zkontrolována a případně doplněna izolace plicních žil a zadního boxu.
Poté bude provedena další ablace pro síňovou tachykardii nebo pokračující přetrvávající fibrilaci síní (AF) podle stejného nastavení lézí nebo postupného protokolu jako u konvenčního ramene
|
|
Aktivní komparátor: Postup perkutánní endokardiální katetrizační ablace
V rameni s perkutánní katetrizační ablací bude výkon prováděn podle aktuálních guidelines (izolace plicních žil, lineární ablace a ablace fragmentovaných potenciálů v případě potřeby, přičemž optimálním koncovým bodem je dosažení sinusového rytmu během výkonu).
|
V rameni s perkutánní katetrizační ablací bude výkon prováděn podle aktuálních guidelines (izolace plicních žil, lineární ablace a v případě potřeby ablace fragmentovaných potenciálů, přičemž optimálním koncovým bodem je dosažení sinusového rytmu během výkonu.
Jakákoli síňová tachykardie bude také zmapována a odstraněna (jinak proveden DC výboj).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní (AF)/síňové tachykardie (AT).
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt alespoň jedné epizody AF/AT > 30 sekund v jakémkoli EKG nebo Holterově záznamu (nepřítomnost nebo přítomnost)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF/AT nebo velká komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých se objevila recidiva AF/AT nebo závažná komplikace (související s výkonem nebo související s AF/AT)
|
12 měsíců
|
|
Zásadní komplikace související s postupem
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytla závažná komplikace související s výkonem
|
12 měsíců
|
|
Závažná komplikace související s AF/AT
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých se rozvinula závažná komplikace související s AF/AT
|
12 měsíců
|
|
Jakákoli komplikace (závažná nebo menší)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých se objevila jakákoliv komplikace (závažná nebo menší) související s výkonem nebo související s AF/AT
|
12 měsíců
|
|
Opakujte postup
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů vyžadujících opakovanou proceduru (nová ablace v levé síni)
|
12 měsíců
|
|
Kardioverze
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů vyžadujících kardioverzi
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizací pro recidivu AF/AT nebo komplikace související s AF/AT nebo s výkonem
|
12 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná doba hospitalizace pro ablaci FS
|
1 měsíc
|
|
Doba expozice záření
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba expozice záření (vyjádřená v minutách) na pacienta.
V případě opakování ablace během sledování se celková doba expozice dvou prvních a opakovaného postupu sečte.
|
12 měsíců
|
|
Dávkování radiační expozice
Časové okno: 12 měsíců
|
Dávka radiační expozice na pacienta.
V případě opakované ablace během sledování bude celková expoziční dávka dvou prvních a opakovaného postupu sečtena.
|
12 měsíců
|
|
Antiarytmika
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů vyžadujících antiarytmika třídy I (flekainid nebo propafenon) nebo III (sotalol nebo amiodaron)
|
12 měsíců
|
|
Elektrofyziologický úspěch
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů považovaných za dosažení elektrofyziologického úspěchu, tj. izolace plicních žil a zadního boxu po epikardiální chirurgické ablaci.
Validace bude provedena během katetrizační ablace: izolace bude validována, pokud je vstupní blok v zadní stěně a v plicních žilách.
|
Den 0
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Vývoj kvality života pomocí stupnice závažnosti fibrilace síní (CCS-SAF) Canadian Cardiovascular Society.
Touto škálou se hodnotí závažnost symptomů, fyzické a emocionální složky kvality života, celková pohoda a spotřeba zdravotní péče související s FS.
Stupnice se pohybuje od 0 do 4, což odpovídá 0 = žádný vliv na funkční kvalitu života až 4 = závažný vliv na kvalitu života.
|
Mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
|
ICER
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) hybridní ablace versus katetrizační ablace, včetně dlouhodobého hodnocení s modelováním MARKOV
|
12 měsíců
|
|
ICUR
Časové okno: 12 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (ICUR) hybridní ablace versus katetrizační ablace, včetně dlouhodobého hodnocení s modelováním MARKOV
|
12 měsíců
|
|
Výrobní náklady
Časové okno: během chirurgického zákroku
|
Výrobní náklady dvou strategií pomocí přístupu mikronákladů
|
během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Maury, MD, University Hospital of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .