Hybridtherapie und Herzteam für Vorhofflimmern (HT2AF)
28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Vergleich der Wirksamkeit der hybriden ablativen Therapie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern im Vergleich zur konventionellen Katheterablation
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung mit einer Prävalenz von 5 % über 60 Jahren bis 17 % nach 85 Jahren. Neben hämodynamischen Beeinträchtigungen und dem Auftreten von Herzinsuffizienz bleibt der Schlaganfall die am meisten gefürchtete Komplikation im Zusammenhang mit VHF mit einem um das 5-Fache erhöhten Risiko.
Die Katheterablation mit dem Ziel der Pulmonalvenenisolation (PVI) hat sich als standardisierte Behandlungsoption bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) entwickelt, unterstützt durch die aktuellen Leitlinien. Aufgrund der fortgeschrittenen elektrischen und strukturellen Umgestaltung ist die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern jedoch eher enttäuschend mit einer begrenzten Erfolgsrate, zumindest nach einem einzigen Eingriff. Aufgrund dieser Mängel haben minimal-invasive thorakoskopische Operationstechniken mit guten Ergebnissen bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern Aufmerksamkeit erregt. Der Vergleich zwischen thorakoskopischer chirurgischer Ablation und Katheterablation hat gezeigt, dass die chirurgische Ablation mit höheren Erfolgsraten, weniger Wiederholungsverfahren, aber auch mit höheren Komplikationsraten verbunden war. Das Hauptproblem bei der chirurgischen Ablation ist die schwierige Kontrolle der Ablationslinien und der Pulmonalvenenisolation, die die Eckpfeiler für das Erreichen guter Langzeitergebnisse sind.
Es wird erwartet, dass die Hybridtherapie, die sowohl eine epikardiale chirurgische als auch eine endokardiale Katheterablation kombiniert, die effektivste Technik ist. Es würde unvollständige Läsionen oder eine unvollständige Pulmonalvenenisolierung vermeiden und würde ein vollständiges Läsionsset liefern. Die Hybridtherapie von Vorhofflimmern wurde mit der minimal-invasiven chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern verglichen und zeigte eine signifikant höhere Rate der Sinusrhythmuserreichung in der Hybridtherapiegruppe. Es sind jedoch derzeit keine Daten aus vergleichenden klinischen Studien zur Einstellung von persistierendem Vorhofflimmern verfügbar, in denen Hybridablation und konventionelle Katheterablation verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Cardiology-rytmology
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
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Toulouse, Frankreich
- Cardiology-rytmology service
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (AF) (kontinuierliches Vorhofflimmern, das 7 Tage oder länger dauert) oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 12 Monate dauert)
- Resistenz oder Intoleranz gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I (Flecainid / Propafenon) oder III (Sotalol / Amiodaron),
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Zustimmung zur Teilnahme (Unterschrift der Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Ein vorheriges AF-Ablationsverfahren,
- Ein lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern > 3 Jahre,
- Ein paroxysmaler AF
- Vorhofflimmern in Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen nicht-kardiovaskulären Ursache,
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr (LAA),
- Größe des linken Vorhofs ≥ 70 ml/m² im transthorakalen Echokardiogramm (TTE),
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %,
- Herzchirurgie (außer AF-Behandlung) innerhalb von 12 Monaten geplant,
- Kontraindikation für Heparin und/oder orale Antikoagulation
- Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie (TEE)
- Karotisstenose > 80 %,
- Aktive Infektion oder Sepsis
- Pleuraverwachsungen,
- Erhöhtes Hemi-Diaphragma
- nachgewiesenes und unbehandeltes Schlafapnoe-Syndrom,
- Auftreten eines zerebrovaskulären Insults (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten,
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsanomalien
- Indikation für eine dauerhafte duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Geschichte der Thoraxbestrahlung,
- Anamnese einer Myokarditis oder PerikarditisAnamnese einer Herzbeuteltamponade,
- Geschichte der Thorakotomie oder Herzchirurgie,
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2,
- Erhebliche Lungenfunktionsstörung
- Kontraindikation zur Anästhesie
- Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Schwangerschaft,
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate,
- Erwachsene gesetzlich geschützt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hybrides Ablationsverfahren
Beim Hybrid-Ablationsverfahren wird das epikardiale chirurgische Ablationsverfahren mit dem perkutanen Endokardkatheter-Ablationsverfahren in einem einstufigen Verfahren kombiniert.
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Im Hybridablationsarm wird das epikardiale chirurgische Ablationsverfahren mit dem perkutanen endokardialen Katheterablationsverfahren in einem Einschrittverfahren (gleiche Operationszeit) kombiniert.
Beim endokardialen Zugang wird die Isolierung der Pulmonalvenen und der posterioren Box kontrolliert und ggf. ergänzt.
Dann wird eine zusätzliche Ablation bei atrialer Tachykardie oder andauerndem persistierendem Vorhofflimmern (AF) gemäß dem gleichen Läsionsaufbau oder schrittweisen Protokoll wie beim konventionellen Arm durchgeführt
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Aktiver Komparator: Verfahren zur perkutanen Endokardkatheterablation
Im Arm der perkutanen Katheterablation wird der Eingriff gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt (Lungenvenenisolierung, lineare Ablation und Ablation fragmentierter Potenziale, falls erforderlich, wobei das Erreichen eines Sinusrhythmus während des Eingriffs der optimale Endpunkt ist).
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Im Arm der perkutanen Katheterablation wird der Eingriff gemäß den aktuellen Leitlinien durchgeführt (Lungenvenenisolation, lineare Ablation und ggf. fragmentierte Potentialablation, wobei das Erreichen des Sinusrhythmus während des Eingriffs der optimale Endpunkt ist.
Jede atriale Tachykardie wird ebenfalls kartiert und abgetragen (ansonsten wird ein DC-Schock durchgeführt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF)/Vorhoftachykardie (AT).
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von mindestens einer AF/AT-Episode > 30 Sekunden in jeder EKG- oder Holter-Aufzeichnung (Fehlen oder Vorhandensein)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF/AT-Rezidiv oder schwere Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern/AT oder eine schwere Komplikation entwickeln (im Zusammenhang mit dem Verfahren oder im Zusammenhang mit AF/AT)
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12 Monate
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Größere Komplikation im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine schwerwiegende Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff entwickeln
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12 Monate
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Schwere Komplikation im Zusammenhang mit AF/AT
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine schwere Komplikation im Zusammenhang mit AF/AT entwickeln
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12 Monate
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Jede Komplikation (größere oder kleinere)
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die irgendwelche Komplikationen (größere oder kleinere) im Zusammenhang mit dem Verfahren oder im Zusammenhang mit AF/AT entwickeln
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12 Monate
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Redo-Prozedur
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die einen erneuten Eingriff benötigen (neue Ablation im linken Vorhof)
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12 Monate
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Kardioversion
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine Kardioversion benötigen
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12 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen AF/AT-Rezidiven oder Komplikationen im Zusammenhang mit AF/AT oder dem Eingriff
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12 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Vorhofflimmern-Ablation
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1 Monat
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Bestrahlungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Strahlenexpositionszeit (ausgedrückt in Minuten) pro Patient.
Im Falle einer Redo-Ablation während der Nachsorge wird die Gesamteinwirkungszeit der beiden ersten und der Redo-Prozedur summiert.
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12 Monate
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Dosis der Strahlenbelastung
Zeitfenster: 12 Monate
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Strahlenbelastungsdosis pro Patient.
Im Falle einer Redo-Ablation während der Nachsorge wird die gesamte Expositionsdosis der beiden ersten und der Redo-Prozedur summiert.
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12 Monate
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Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (Flecainid oder Propafenon) oder III (Sotalol oder Amiodaron) benötigen
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12 Monate
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Elektrophysiologischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsatz der Patienten, bei denen ein elektrophysiologischer Erfolg erreicht wurde, d. h. Isolierung der Pulmonalvenen und der hinteren Box nach epikardialer chirurgischer Ablation.
Die Validierung wird während der Katheterablation durchgeführt: Die Isolierung wird validiert, wenn ein Eingangsblock in der hinteren Wand und in den Lungenvenen vorhanden ist.
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Tag 0
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Evolution der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
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Entwicklung der Lebensqualität anhand der Skala der Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation (CCS-SAF).
Schweregrad der Symptome, physische und emotionale Komponenten der Lebensqualität, allgemeines Wohlbefinden und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern werden anhand dieser Skala bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 4, entsprechend 0 = kein Einfluss auf die funktionelle Lebensqualität bis 4 = starker Einfluss auf die Lebensqualität.
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Zwischen Baseline und 12 Monaten
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ICER
Zeitfenster: 12 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) von Hybridablation versus Katheterablation, einschließlich Langzeitbewertung mit MARKOV-Modellierung
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12 Monate
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ICUR
Zeitfenster: 12 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) von Hybridablation versus Katheterablation, einschließlich Langzeitbewertung mit MARKOV-Modellierung
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12 Monate
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Produktionskosten
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
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Produktionskosten der beiden Strategien nach dem Micro-Costing-Ansatz
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während des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Maury, MD, University Hospital of Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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