Terapia ibrida e Heart Team per la fibrillazione atriale (HT2AF)
28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Confronto dell'efficacia della terapia ablativa ibrida per i pazienti con fibrillazione atriale persistente rispetto all'ablazione transcatetere convenzionale
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune con una prevalenza che va dal 5% oltre i 60 anni al 17% dopo gli 85 anni. Oltre ai compromessi emodinamici e all'insorgenza di insufficienza cardiaca, l'ictus rimane la complicanza più temuta correlata alla FA, con un rischio aumentato di 5 volte.
L'ablazione transcatetere con l'obiettivo dell'isolamento delle vene polmonari (PVI) si è evoluta come opzione terapeutica standardizzata nella FA parossistica (PAF), supportata dalle attuali linee guida. Tuttavia, a causa dell'avanzato rimodellamento elettrico e strutturale, l'ablazione con catetere per la FA persistente è piuttosto deludente con un tasso di successo limitato, almeno dopo una singola procedura. A causa di queste carenze, le tecniche chirurgiche toracoscopiche minimamente invasive hanno guadagnato attenzione con buoni risultati nei pazienti con FA persistente. Il confronto tra l'ablazione chirurgica toracoscopica e l'ablazione con catetere ha mostrato che l'ablazione chirurgica era associata a tassi di successo più elevati, meno procedure ripetute ma anche a tassi di complicanze più elevati. Il problema principale dell'ablazione chirurgica è la difficoltà di controllare le linee di ablazione e l'isolamento delle vene polmonari, che sono i capisaldi per ottenere buoni risultati a lungo termine.
La terapia ibrida, che combina la chirurgia epicardica e l'ablazione transcatetere endocardica, dovrebbe essere la tecnica più efficace. Eviterebbe lesioni incomplete o isolamento incompleto della vena polmonare e fornirebbe un set completo di lesioni. La terapia ibrida della FA è stata confrontata con l'ablazione chirurgica mini-invasiva della FA, mostrando un tasso significativamente più alto di raggiungimento del ritmo sinusale nel gruppo della terapia ibrida. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati di studi clinici comparativi nel contesto della FA persistente che confrontino l'ablazione ibrida e l'ablazione transcatetere convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Cardiology-rytmology
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
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Toulouse, Francia
- Cardiology-rytmology service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di fibrillazione atriale persistente (FA) sintomatica (FA continua della durata di 7 giorni o più) o FA persistente di lunga durata (FA continua della durata di più di 12 mesi)
- Essere refrattari o intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I (flecainide/propafenone) o III (sotalolo/amiodarone),
- Avere almeno 18 anni di età,
- Accettare di partecipare (firma del consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Una precedente procedura di ablazione AF,
- FA persistente di lunga durata > 3 anni,
- FA parossistica
- FA consecutiva a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o altra causa non cardiovascolare reversibile,
- Presenza di trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA),
- Dimensione atriale sinistra ≥ 70 ml/m² all'ecocardiogramma transtoracico (TTE),
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%,
- Chirurgia cardiaca (diversa dal trattamento della FA) pianificata entro 12 mesi,
- Controindicazione all'eparina e/o all'anticoagulazione orale
- Controindicazione all'ecocardiogramma transesofageo (TEE)
- Stenosi carotidea > 80%,
- Infezione attiva o sepsi
- aderenze pleuriche,
- Emidiaframma rialzato
- Sindrome da apnea notturna provata e non trattata,
- occorrenza di un incidente cerebrovascolare (CVA) o di un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi,
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue
- Indicazione per una doppia terapia antipiastrinica permanente
- Storia di radiazioni toraciche,
- Storia di miocardite o pericarditeStoria di tamponamento cardiaco,
- Storia di toracotomia o cardiochirurgia,
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2,
- Disfunzione polmonare significativa
- Controindicazione all'anestesia
- Paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Gravidanza,
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi,
- Adulti protetti dalla legge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura di ablazione ibrida
Nella procedura di ablazione ibrida, la procedura di ablazione chirurgica epicardica sarà combinata con la procedura di ablazione transcatetere endocardica percutanea in un'unica procedura.
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Nel braccio di ablazione ibrida, la procedura di ablazione chirurgica epicardica sarà combinata con la procedura di ablazione transcatetere endocardica percutanea in un'unica procedura (stesso tempo operatorio).
Durante l'approccio endocardico verrà verificato e completato, se necessario, l'isolamento delle vene polmonari e del box posteriore.
Quindi verrà eseguita un'ablazione aggiuntiva per la tachicardia atriale o la fibrillazione atriale (FA) persistente in corso secondo la stessa configurazione delle lesioni o protocollo graduale rispetto al braccio convenzionale
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Comparatore attivo: Procedura di ablazione transcatetere endocardica percutanea
Nel braccio di ablazione transcatetere percutanea, la procedura verrà eseguita secondo le linee guida attuali (isolamento della vena polmonare, ablazione lineare e ablazione dei potenziali frammentati se necessario, con il raggiungimento del ritmo sinusale durante la procedura come endpoint ottimale).
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Nel braccio di ablazione transcatetere percutanea, la procedura verrà eseguita secondo le linee guida attuali (isolamento della vena polmonare, ablazione lineare e ablazione dei potenziali frammentati se necessario, con il raggiungimento del ritmo sinusale durante la procedura come endpoint ottimale.
Qualsiasi tachicardia atriale verrà mappata e ablata anche (shock DC eseguito altrimenti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale (FA)/tachicardia atriale (AT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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occorrenza di almeno un episodio di FA/AT > 30 secondi in qualsiasi tracciato ECG o Holter (assenza o presenza)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di AF/AT o complicanza maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che sviluppano una recidiva di FA/AT o una complicanza maggiore (correlata alla procedura o correlata a FA/AT)
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12 mesi
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Maggiore complicazione correlata alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che sviluppano una complicanza maggiore correlata alla procedura
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12 mesi
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Complicanza maggiore correlata a FA/AT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che sviluppano una complicanza maggiore correlata a FA/AT
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12 mesi
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Qualsiasi complicanza (maggiore o minore)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che sviluppano complicanze (maggiori o minori) correlate alla procedura o alla FA/AT
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12 mesi
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Ripetere la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che richiedono una nuova procedura (nuova ablazione nell'atrio sinistro)
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12 mesi
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Cardioversione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che richiedono una cardioversione
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12 mesi
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ricoveri per recidiva di FA/AT o complicanze correlate a FA/AT o alla procedura
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12 mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata media del ricovero per ablazione di fibrillazione atriale
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1 mese
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Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo di esposizione alle radiazioni (espresso in minuti) per paziente.
In caso di redo-ablazione durante il follow-up, il tempo totale di esposizione dei primi due e della procedura di redo sarà totalizzato.
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12 mesi
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Dosaggio di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dosaggio di esposizione alle radiazioni per paziente.
In caso di redo-ablazione durante il follow-up, il dosaggio totale dell'esposizione dei primi due e della procedura di redo sarà totalizzato.
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12 mesi
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Farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che richiedono farmaci antiaritmici di classe I (flecainide o propafenone) o III (sotalolo o amiodarone)
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12 mesi
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Successo elettrofisiologico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il successo elettrofisiologico, ovvero l'isolamento delle vene polmonari e del box posteriore dopo ablazione chirurgica epicardica.
La validazione verrà eseguita durante l'ablazione con catetere: l'isolamento sarà validato se è presente un blocco d'ingresso nella parete posteriore e nelle vene polmonari.
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Giorno 0
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Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
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Evoluzione della qualità della vita utilizzando la scala Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation (CCS-SAF).
La gravità dei sintomi, le componenti fisiche ed emotive della qualità della vita, il benessere generale e il consumo di assistenza sanitaria correlati alla FA sono valutati da questa scala.
La scala va da 0 a 4, corrispondente a 0=nessun effetto sulla qualità funzionale della vita a 4=grave effetto sulla qualità della vita.
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Tra il basale e 12 mesi
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ICER
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dell'ablazione ibrida rispetto all'ablazione con catetere, inclusa la valutazione a lungo termine con la modellazione MARKOV
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12 mesi
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ICUR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto costo-utilità incrementale (ICUR) dell'ablazione ibrida rispetto all'ablazione transcatetere, inclusa la valutazione a lungo termine con la modellazione MARKOV
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12 mesi
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Costi di produzione
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica
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Costi di produzione delle due strategie utilizzando l'approccio del micro-costing
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durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Maury, MD, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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