Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная терапия и команда кардиологов при мерцательной аритмии (HT2AF)

21 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Сравнение эффективности гибридной абляционной терапии у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий по сравнению с традиционной катетерной аблацией

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией с распространенностью от 5% в возрасте старше 60 лет до 17% после 85 лет. Помимо гемодинамических нарушений и возникновения сердечной недостаточности, инсульт остается наиболее опасным осложнением, связанным с ФП, риск которого увеличивается в 5 раз.

Катетерная абляция с целью изоляции легочных вен (ЛВВ) стала стандартизированным методом лечения пароксизмальной ФП (ПАФ), что поддерживается современными рекомендациями. Однако из-за продвинутого электрического и структурного ремоделирования катетерная абляция при персистирующей ФП довольно разочаровывает из-за ограниченного процента успеха, по крайней мере, после одной процедуры. Из-за этих недостатков малоинвазивные торакоскопические хирургические методы привлекли внимание с хорошими результатами у пациентов с персистирующей ФП. Сравнение торакоскопической хирургической абляции и катетерной абляции показало, что хирургическая абляция была связана с более высокими показателями успеха, меньшим количеством повторных процедур, но также и с более высоким уровнем осложнений. Основной проблемой хирургической абляции является сложность проверки линий абляции и изоляции легочных вен, которые являются краеугольным камнем для достижения хороших долгосрочных результатов.

Ожидается, что гибридная терапия, сочетающая эпикардиальную хирургию и эндокардиальную катетерную аблацию, будет наиболее эффективной техникой. Это позволит избежать неполных поражений или неполной изоляции легочных вен и обеспечит полный набор поражений. Гибридная терапия ФП сравнивалась с малоинвазивной хирургической абляцией ФП, показывая значительно более высокую скорость достижения синусового ритма в группе гибридной терапии. Однако в настоящее время нет данных сравнительных клинических исследований при персистирующей ФП, сравнивающих гибридную аблацию и обычную катетерную аблацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Maury, MD
  • Номер телефона: +33 05-61-32-34-56
  • Электронная почта: maury.p@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Delphine Aravit
  • Номер телефона: +33 05 61 32 23 37
  • Электронная почта: aravit.d@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Cardiology-rytmology
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
        • Контакт:
          • Philippe Maury, MD
          • Номер телефона: +33 05 61 32 34 56
          • Электронная почта: maury.p@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bertrand Marcheix, MD
        • Младший исследователь:
          • Etienne Grunenwald, MD
        • Главный следователь:
          • Philippe Maury, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne Rollin, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Cardiology-rytmology service
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие в анамнезе симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) (непрерывная ФП, продолжающаяся 7 дней и более) или длительно персистирующей ФП (непрерывная ФП, продолжающаяся более 12 месяцев)
  • Рефрактерность или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I (флекаинид/пропафенон) или III (соталол/амиодарон),
  • Быть не моложе 18 лет,
  • Согласие на участие (подпись информированного согласия)

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура аблации ФП,
  • Длительная персистирующая ФП > 3 лет,
  • Пароксизмальная ФП
  • ФП вследствие дисбаланса электролитов, заболеваний щитовидной железы или других обратимых несердечно-сосудистых причин,
  • Наличие тромба ушка левого предсердия (УЛП),
  • Размер левого предсердия ≥ 70 мл/м² на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ),
  • Фракция выброса левого желудочка < 35%,
  • Кардиохирургия (кроме лечения ФП), запланированная в течение 12 месяцев,
  • Противопоказания к гепарину и/или пероральным антикоагулянтам
  • Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
  • Стеноз сонной артерии > 80%,
  • Активная инфекция или сепсис
  • Плевральные спайки,
  • Приподнятая полудиафрагма
  • Доказанный и невылеченный синдром апноэ сна,
  • наличие в течение последних 6 мес инсульта (ЦВС) или транзиторной ишемической атаки (ТИА),
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Показания к постоянной двойной антитромбоцитарной терапии
  • История грудного облучения,
  • История миокардита или перикардита История тампонады сердца,
  • История торакотомии или операции на сердце,
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2,
  • Значительная дисфункция легких
  • Противопоказания к анестезии
  • Пациент с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
  • Беременность,
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев,
  • Взрослые под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная процедура абляции
В процедуре гибридной абляции процедура эпикардиальной хирургической абляции будет объединена с процедурой чрескожной катетерной абляции эндокарда в одноэтапной процедуре.
Процедура: Гибридная абляция
В группе гибридной абляции эпикардиальная хирургическая абляция будет сочетаться с процедурой чрескожной эндокардиальной катетерной аблации в одноэтапную процедуру (одинаковое время операции). Во время эндокардиального доступа будет проверена изоляция легочных вен и заднего бокса и, при необходимости, завершена. Затем будет выполнена дополнительная абляция при предсердной тахикардии или продолжающейся персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) в соответствии с теми же условиями поражения или пошаговым протоколом, что и в традиционной руке.
Активный компаратор: Процедура чрескожной эндокардиальной катетерной абляции
В группе чрескожной катетерной абляции процедура будет выполняться в соответствии с действующими рекомендациями (изоляция легочных вен, линейная абляция и абляция фрагментированных потенциалов, если необходимо, с достижением синусового ритма во время процедуры, являющимся оптимальной конечной точкой).
Процедура: Чрескожная катетерная абляция
В группе чрескожной катетерной аблации процедура будет выполняться в соответствии с текущими рекомендациями (изоляция легочных вен, линейная абляция и абляция фрагментированных потенциалов, если необходимо, с достижением синусового ритма во время процедуры, являющимся оптимальной конечной точкой). Любая предсердная тахикардия также будет картирована и аблирована (в противном случае выполняется разряд постоянным током).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии (ФП)/предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
появление по крайней мере одного эпизода ФП/ТП > 30 секунд на любой ЭКГ или холтеровской записи (отсутствие или наличие)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП/АТ или серьезное осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, у которых развился рецидив ФП/ТП или серьезное осложнение (связанное с процедурой или связанное с ФП/ТП)
12 месяцев
Основное осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, у которых развились серьезные осложнения, связанные с процедурой
12 месяцев
Основное осложнение, связанное с ФП/АТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, у которых развилось серьезное осложнение, связанное с ФП/АТ
12 месяцев
Любое осложнение (большое или незначительное)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, у которых развились какие-либо осложнения (серьезные или незначительные), связанные с процедурой или связанные с ФП/АТ
12 месяцев
Redo-процедура
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, которым требуется повторная процедура (новая абляция левого предсердия)
12 месяцев
Кардиоверсия
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, нуждающихся в кардиоверсии
12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций по поводу рецидива ФП/ТП или осложнений, связанных с ФП/ТП или процедурой
12 месяцев
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
Средняя продолжительность госпитализации по поводу аблации ФП
1 месяц
Время облучения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время облучения (в минутах) на одного пациента. В случае повторной абляции во время последующего наблюдения общее время воздействия двух первых процедур и повторной процедуры будет суммироваться.
12 месяцев
Доза облучения
Временное ограничение: 12 месяцев
Доза облучения на одного пациента. В случае повторной абляции во время последующего наблюдения суммарная доза облучения двух первых процедур и повторной процедуры будет суммирована.
12 месяцев
Антиаритмические препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, нуждающихся в антиаритмических препаратах класса I (флекаинид или пропафенон) или III (соталол или амиодарон)
12 месяцев
Электрофизиологический успех
Временное ограничение: День 0
Процент пациентов, у которых считается достигнутый электрофизиологический успех, т. е. изоляция легочных вен и задней коробки после эпикардиальной хирургической абляции. Проверка будет проводиться во время катетерной абляции: изоляция будет подтверждена при наличии входного блока в задней стенке и в легочных венах.
День 0
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами
Эволюция качества жизни с использованием шкалы тяжести фибрилляции предсердий Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS-SAF). По этой шкале оценивают тяжесть симптомов, физические и эмоциональные компоненты качества жизни, общее самочувствие и потребность в медицинской помощи, связанную с ФП. Шкала варьируется от 0 до 4, что соответствует от 0 = отсутствие влияния на функциональное качество жизни до 4 = серьезное влияние на качество жизни.
Между исходным уровнем и 12 месяцами
АЙСЕР
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) гибридной аблации по сравнению с катетерной аблацией, включая долгосрочную оценку с помощью моделирования по MARKOV.
12 месяцев
ИКУР
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительный коэффициент полезности (ICUR) гибридной аблации по сравнению с катетерной аблацией, включая долгосрочную оценку с помощью моделирования по MARKOV.
12 месяцев
Производственные затраты
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
Затраты на производство двух стратегий с использованием подхода микрозатрат
во время хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Maury, MD, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/17/0449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться