- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737929
Hybridterapi og hjerteteam til atrieflimren (HT2AF)
Sammenligning af effektiviteten af hybrid ablativ terapi for patienter med vedvarende atrieflimren versus konventionel kateterablation
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi med en prævalens på fra 5 % over 60 år til 17 % efter 85 år. Udover hæmodynamiske kompromiser og forekomst af hjertesvigt er slagtilfælde fortsat den mest frygtede komplikation relateret til AF med en risiko øget med 5 gange.
Kateterablation med det formål at isolere pulmonal vener (PVI) har udviklet sig som en standardiseret behandlingsmulighed ved paroxysmal AF (PAF), understøttet af de nuværende retningslinjer. Men på grund af avanceret elektrisk og strukturel ombygning er kateterablation for vedvarende AF temmelig skuffende med en begrænset succesrate, i det mindste efter en enkelt procedure. På grund af disse mangler har minimalt invasive thorakoskopiske kirurgiske teknikker vundet opmærksomhed med gode resultater hos vedvarende AF-patienter. Sammenligning mellem thorakoskopisk kirurgisk ablation og kateterablation har vist, at kirurgisk ablation var forbundet med højere succesrater, færre gentagelsesprocedurer, men også med højere komplikationsrater. Hovedproblemet med kirurgisk ablation er vanskeligheden ved at kontrollere ablationslinjerne og pulmonal veneisolering, som er hjørnestenene for at opnå gode langsigtede resultater.
Hybridterapi, der kombinerer både epikardiekirurgisk og endokardiekateterablation, forventes at være den mest effektive teknik. Det ville undgå ufuldstændige læsioner eller ufuldstændig pulmonal veneisolering og ville give et komplet læsionssæt. Hybridterapi af AF er blevet sammenlignet med mini-invasiv kirurgisk ablation af AF, hvilket viser en signifikant højere grad af opnåelse af sinusrytme i hybridterapigruppen. Der er dog ingen sammenlignende kliniske forsøgsdata tilgængelige i øjeblikket i forbindelse med persistent AF, der sammenligner hybridablation og konventionel kateterablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Cardiology-rytmology
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Frankrig
- Cardiology-rytmology service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en historie med symptomatisk vedvarende atrieflimren (AF) (kontinuerlig AF, der varer 7 dage eller mere) eller langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF, der varer i mere end 12 måneder)
- At være refraktær over for eller intolerant over for mindst ét klasse I (flecainid / propafenon) eller III (sotalol / amiodaron) antiarytmika,
- At være mindst 18 år gammel,
- At acceptere at deltage (underskrift af det informerede samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere AF-ablationsprocedure,
- En langvarig vedvarende AF > 3 år,
- En paroksysmal AF
- AF fortløbende med elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel ikke-kardiovaskulær årsag,
- Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) trombe,
- Venstre atriestørrelse ≥ 70 ml/m² på transthorax ekkokardiogram (TTE),
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %,
- Hjertekirurgi (bortset fra AF-behandling) planlagt inden for 12 måneder,
- Kontraindikation til heparin og/eller oral antikoagulering
- Kontraindikation til transøsofagealt ekkokardiogram (TEE)
- Carotisstenose > 80 %,
- Aktiv infektion eller sepsis
- Pleura adhæsioner,
- Forhøjet hemi diafragma
- Bevist og ubehandlet søvnapnøsyndrom,
- Forekomst af en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder,
- Anamnese med unormale blodpropper
- Indikation for permanent dobbelt trombocythæmmende behandling
- Historie om thoraxstråling,
- Historie med myokarditis eller perikarditis Historie om hjertetamponade,
- Anamnese med torakotomi eller hjertekirurgi,
- Kropsmasseindeks > 40 kg/m2,
- Betydelig lungedysfunktion
- Kontraindikation til anæstesi
- Patient med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Graviditet,
- Forventet levetid mindre end 12 måneder,
- Voksne beskyttet af loven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid ablationsprocedure
I den hybride ablationsprocedure vil den epikardiekirurgiske ablationsprocedure blive kombineret med en perkutan endokardiekateterablationsprocedure i en enkelt trinsprocedure.
|
I den hybride ablationsarm vil den epikardiekirurgiske ablationsprocedure blive kombineret med perkutan endokardiekateterablationsprocedure i en enkelt trinsprocedure (samme operationstid).
Under den endokardielle tilgang vil isoleringen af lungevenerne og den posteriore boks blive kontrolleret og afsluttet om nødvendigt.
Derefter vil der blive udført yderligere ablation for atriel takykardi eller vedvarende vedvarende atrieflimren (AF) i henhold til samme læsionsopsætning eller trinvise protokol som den konventionelle arm
|
|
Aktiv komparator: Perkutan endokardiekateterablationsprocedure
I den perkutane kateterablationsarm vil proceduren blive udført i henhold til de gældende retningslinjer (pulmonal veneisolering, lineær ablation og fragmenterede potentialer ablation om nødvendigt, hvor opnåelse af sinusrytme under proceduren er det optimale endepunkt).
|
I den perkutane kateter-ablationsarm vil proceduren blive udført i henhold til de gældende retningslinjer (pulmonal veneisolering, lineær ablation og fragmenterede potentialer ablation, hvis det er nødvendigt, med opnåelse af sinusrytme under proceduren som det optimale endepunkt.
Enhver atriel takykardi vil også blive kortlagt og ableret (DC-chok udført på anden måde).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren (AF)/atriel takykardi (AT).
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af mindst én episode af AF/AT > 30 sekunder i enhver EKG- eller Holter-sporing (fravær eller tilstedeværelse)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF/AT-gentagelse eller større komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der udvikler et tilbagefald af AF/AT eller en større komplikation (relateret til proceduren eller relateret til AF/AT)
|
12 måneder
|
|
Større komplikation relateret til proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der udvikler en større komplikation relateret til proceduren
|
12 måneder
|
|
Større komplikation relateret til AF/AT
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der udvikler en større komplikation relateret til AF/AT
|
12 måneder
|
|
Enhver komplikation (større eller mindre)
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der udvikler enhver komplikation (større eller mindre) relateret til proceduren eller relateret til AF/AT
|
12 måneder
|
|
Gentag procedure
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der skal gentages (ny ablation i venstre atrium)
|
12 måneder
|
|
Cardioversion
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der har behov for en kardioversion
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelser på grund af tilbagefald af AF/AT eller komplikationer relateret til AF/AT eller proceduren
|
12 måneder
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlig varighed af indlæggelsen for AF-ablation
|
1 måned
|
|
Udsættelsestid for stråling
Tidsramme: 12 måneder
|
Strålingseksponeringstid (udtrykt i minutter) pr. patient.
I tilfælde af redo-ablation under opfølgningen, vil den samlede eksponeringstid for de to første og gen-proceduren blive summeret.
|
12 måneder
|
|
Strålingseksponeringsdosering
Tidsramme: 12 måneder
|
Strålingseksponeringsdosis pr. patient.
I tilfælde af redo-ablation under opfølgningen, vil den totale eksponeringsdosis af de to først og gen-proceduren blive summeret.
|
12 måneder
|
|
Antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der kræver klasse I (flecainid eller propafenon) eller III (sotalol eller amiodaron) antiarytmika
|
12 måneder
|
|
Elektrofysiologisk succes
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af patienter, der anses for at nå elektrofysiologisk succes, dvs. isolering af lungevener og posterior kasse efter epikardiekirurgisk ablation.
Valideringen vil blive udført under kateterablation: isolation vil blive valideret, hvis der er en indgangsblok i bagvæggen og i lungevenerne.
|
Dag 0
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline til 12 måneder
|
Udvikling af livskvalitet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation (CCS-SAF) skala.
Symptomets sværhedsgrad, fysiske og følelsesmæssige komponenter af livskvalitet, generel velvære og sundhedsforbrug relateret til AF evalueres på denne skala.
Skalaen går fra 0 til 4, svarende til 0=ingen effekt på funktionel livskvalitet til 4=en alvorlig effekt på livskvalitet.
|
Mellem baseline til 12 måneder
|
|
ICER
Tidsramme: 12 måneder
|
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) af hybrid ablation versus kateterablation, inklusive langtidsevaluering med MARKOV-modellering
|
12 måneder
|
|
ICUR
Tidsramme: 12 måneder
|
Det inkrementelle Cost-Utility Ratio (ICUR) af hybrid ablation versus kateterablation, inklusive langtidsevaluering med MARKOV-modellering
|
12 måneder
|
|
Produktionsomkostninger
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
|
Produktionsomkostninger for de to strategier ved hjælp af mikroomkostningsmetoden
|
under det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Maury, MD, University Hospital of Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .