Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybridterapi og hjerteteam til atrieflimren (HT2AF)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Sammenligning af effektiviteten af ​​hybrid ablativ terapi for patienter med vedvarende atrieflimren versus konventionel kateterablation

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi med en prævalens på fra 5 % over 60 år til 17 % efter 85 år. Udover hæmodynamiske kompromiser og forekomst af hjertesvigt er slagtilfælde fortsat den mest frygtede komplikation relateret til AF med en risiko øget med 5 gange.

Kateterablation med det formål at isolere pulmonal vener (PVI) har udviklet sig som en standardiseret behandlingsmulighed ved paroxysmal AF (PAF), understøttet af de nuværende retningslinjer. Men på grund af avanceret elektrisk og strukturel ombygning er kateterablation for vedvarende AF temmelig skuffende med en begrænset succesrate, i det mindste efter en enkelt procedure. På grund af disse mangler har minimalt invasive thorakoskopiske kirurgiske teknikker vundet opmærksomhed med gode resultater hos vedvarende AF-patienter. Sammenligning mellem thorakoskopisk kirurgisk ablation og kateterablation har vist, at kirurgisk ablation var forbundet med højere succesrater, færre gentagelsesprocedurer, men også med højere komplikationsrater. Hovedproblemet med kirurgisk ablation er vanskeligheden ved at kontrollere ablationslinjerne og pulmonal veneisolering, som er hjørnestenene for at opnå gode langsigtede resultater.

Hybridterapi, der kombinerer både epikardiekirurgisk og endokardiekateterablation, forventes at være den mest effektive teknik. Det ville undgå ufuldstændige læsioner eller ufuldstændig pulmonal veneisolering og ville give et komplet læsionssæt. Hybridterapi af AF er blevet sammenlignet med mini-invasiv kirurgisk ablation af AF, hvilket viser en signifikant højere grad af opnåelse af sinusrytme i hybridterapigruppen. Der er dog ingen sammenlignende kliniske forsøgsdata tilgængelige i øjeblikket i forbindelse med persistent AF, der sammenligner hybridablation og konventionel kateterablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Cardiology-rytmology
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig
        • Cardiology-rytmology service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en historie med symptomatisk vedvarende atrieflimren (AF) (kontinuerlig AF, der varer 7 dage eller mere) eller langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF, der varer i mere end 12 måneder)
  • At være refraktær over for eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I (flecainid / propafenon) eller III (sotalol / amiodaron) antiarytmika,
  • At være mindst 18 år gammel,
  • At acceptere at deltage (underskrift af det informerede samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere AF-ablationsprocedure,
  • En langvarig vedvarende AF > 3 år,
  • En paroksysmal AF
  • AF fortløbende med elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel ikke-kardiovaskulær årsag,
  • Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) trombe,
  • Venstre atriestørrelse ≥ 70 ml/m² på transthorax ekkokardiogram (TTE),
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %,
  • Hjertekirurgi (bortset fra AF-behandling) planlagt inden for 12 måneder,
  • Kontraindikation til heparin og/eller oral antikoagulering
  • Kontraindikation til transøsofagealt ekkokardiogram (TEE)
  • Carotisstenose > 80 %,
  • Aktiv infektion eller sepsis
  • Pleura adhæsioner,
  • Forhøjet hemi diafragma
  • Bevist og ubehandlet søvnapnøsyndrom,
  • Forekomst af en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder,
  • Anamnese med unormale blodpropper
  • Indikation for permanent dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Historie om thoraxstråling,
  • Historie med myokarditis eller perikarditis Historie om hjertetamponade,
  • Anamnese med torakotomi eller hjertekirurgi,
  • Kropsmasseindeks > 40 kg/m2,
  • Betydelig lungedysfunktion
  • Kontraindikation til anæstesi
  • Patient med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Graviditet,
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder,
  • Voksne beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid ablationsprocedure
I den hybride ablationsprocedure vil den epikardiekirurgiske ablationsprocedure blive kombineret med en perkutan endokardiekateterablationsprocedure i en enkelt trinsprocedure.
I den hybride ablationsarm vil den epikardiekirurgiske ablationsprocedure blive kombineret med perkutan endokardiekateterablationsprocedure i en enkelt trinsprocedure (samme operationstid). Under den endokardielle tilgang vil isoleringen af ​​lungevenerne og den posteriore boks blive kontrolleret og afsluttet om nødvendigt. Derefter vil der blive udført yderligere ablation for atriel takykardi eller vedvarende vedvarende atrieflimren (AF) i henhold til samme læsionsopsætning eller trinvise protokol som den konventionelle arm
Aktiv komparator: Perkutan endokardiekateterablationsprocedure
I den perkutane kateterablationsarm vil proceduren blive udført i henhold til de gældende retningslinjer (pulmonal veneisolering, lineær ablation og fragmenterede potentialer ablation om nødvendigt, hvor opnåelse af sinusrytme under proceduren er det optimale endepunkt).
I den perkutane kateter-ablationsarm vil proceduren blive udført i henhold til de gældende retningslinjer (pulmonal veneisolering, lineær ablation og fragmenterede potentialer ablation, hvis det er nødvendigt, med opnåelse af sinusrytme under proceduren som det optimale endepunkt. Enhver atriel takykardi vil også blive kortlagt og ableret (DC-chok udført på anden måde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren (AF)/atriel takykardi (AT).
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af mindst én episode af AF/AT > 30 sekunder i enhver EKG- eller Holter-sporing (fravær eller tilstedeværelse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF/AT-gentagelse eller større komplikation
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler et tilbagefald af AF/AT eller en større komplikation (relateret til proceduren eller relateret til AF/AT)
12 måneder
Større komplikation relateret til proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler en større komplikation relateret til proceduren
12 måneder
Større komplikation relateret til AF/AT
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler en større komplikation relateret til AF/AT
12 måneder
Enhver komplikation (større eller mindre)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler enhver komplikation (større eller mindre) relateret til proceduren eller relateret til AF/AT
12 måneder
Gentag procedure
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der skal gentages (ny ablation i venstre atrium)
12 måneder
Cardioversion
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der har behov for en kardioversion
12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser på grund af tilbagefald af AF/AT eller komplikationer relateret til AF/AT eller proceduren
12 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig varighed af indlæggelsen for AF-ablation
1 måned
Udsættelsestid for stråling
Tidsramme: 12 måneder
Strålingseksponeringstid (udtrykt i minutter) pr. patient. I tilfælde af redo-ablation under opfølgningen, vil den samlede eksponeringstid for de to første og gen-proceduren blive summeret.
12 måneder
Strålingseksponeringsdosering
Tidsramme: 12 måneder
Strålingseksponeringsdosis pr. patient. I tilfælde af redo-ablation under opfølgningen, vil den totale eksponeringsdosis af de to først og gen-proceduren blive summeret.
12 måneder
Antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der kræver klasse I (flecainid eller propafenon) eller III (sotalol eller amiodaron) antiarytmika
12 måneder
Elektrofysiologisk succes
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af patienter, der anses for at nå elektrofysiologisk succes, dvs. isolering af lungevener og posterior kasse efter epikardiekirurgisk ablation. Valideringen vil blive udført under kateterablation: isolation vil blive valideret, hvis der er en indgangsblok i bagvæggen og i lungevenerne.
Dag 0
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline til 12 måneder
Udvikling af livskvalitet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society Severity in Atrial Fibrillation (CCS-SAF) skala. Symptomets sværhedsgrad, fysiske og følelsesmæssige komponenter af livskvalitet, generel velvære og sundhedsforbrug relateret til AF evalueres på denne skala. Skalaen går fra 0 til 4, svarende til 0=ingen effekt på funktionel livskvalitet til 4=en alvorlig effekt på livskvalitet.
Mellem baseline til 12 måneder
ICER
Tidsramme: 12 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) af hybrid ablation versus kateterablation, inklusive langtidsevaluering med MARKOV-modellering
12 måneder
ICUR
Tidsramme: 12 måneder
Det inkrementelle Cost-Utility Ratio (ICUR) af hybrid ablation versus kateterablation, inklusive langtidsevaluering med MARKOV-modellering
12 måneder
Produktionsomkostninger
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
Produktionsomkostninger for de to strategier ved hjælp af mikroomkostningsmetoden
under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Maury, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner