Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie neuroendokrinních nádorů pankreatu

17. května 2022 aktualizováno: Joakim Crona, Uppsala University

Prospektivní longitudinální pozorovací studie klinických a molekulárních rysů pankreatických neuroendokrinních nádorů

Biologie neuroendokrinních nádorů pankreatu se může v průběhu onemocnění měnit. Tento vývoj onemocnění se může projevit zvýšením rychlosti proliferace nádorů, rezistencí vůči lékařské terapii a/nebo změnou sekrece nádorového hormonu. Tato studie si klade za cíl charakterizovat, jak se mění biologie pankreatických neuroendokrinních nádorů v čase, měřeno pomocí; symptomy pacienta, biochemie, kontrastní počítačová tomografie, DOTATOC-PET, FDG-PET a biopsie jádrové jehly s histopatologickou analýzou (index Ki67 a diferenciace nádorových buněk). Příjem na 68Ga-DOTATOC a 18F-FDG-PET bude přímo korelovat s rychlostí proliferace nádorových buněk. Bude dokumentován podíl pacientů s prostorovou heterogenitou v DOTATOC a také příjem FDG a také metachronní změny ve všech shromážděných datech. Biomateriál z biopsie plné krve a jádrové jehlové biopsie bude charakterizován na molekulární úrovni a tyto nálezy budou integrovány do výše specifikovaných klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neuroendokrinní nádory pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas
  • Patologie potvrdila diagnózu pankreatického neuroendokrinního tumoru 1.–3. stupně WHO nebo neuroendokrinního karcinomu 3. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesouhlasí
  • Těhotenství nebo žádná antikoncepce u fertilních žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: Zařazení do studia
Definováno jako podíl pacientů, u kterých se provádějí následující vyšetření: Core needle biopsie, FDG-PET, DOTATOC-PET, výzkumné vzorky krve, pankreatické hormony a hormonální syndromy.
Zařazení do studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost biopsie jádrové jehly: NCI Common Terminology Criteria
Časové okno: Při zařazení do studie a do 48 hodin od zákroku
Definováno jako NCI Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody 4.03 Nežádoucí příhoda stupně 3-4 související s postupem.
Při zařazení do studie a do 48 hodin od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRORESS pancreas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit